Aprobación de bioplaguicidas

Reglamento (UE) 2022/1438 de la Comisión

Reglamento (UE) 2022/1439 de la Comisión

Reglamento (UE) 2022/1440 de la Comisión

Reglamento (UE) 2022/1441 de la Comisión

Actualización

El 1 de septiembre de 2022, la UE publicó cuatro Reglamentos que modifican su enfoque de la aprobación de microorganismos para su uso en productos fitosanitarios (PPP). Se han modificado cuatro Reglamentos para establecer criterios más adecuados a la evaluación de microorganismos. Estos cuatro Reglamentos interrelacionados modifican los criterios de aprobación de microorganismos como sustancias activas; modifican la información que debe presentarse para la aprobación de sustancias activas y productos fitosanitarios; y modifican los principios de evaluación y autorización de productos fitosanitarios por parte de los Estados miembros. El objetivo de la UE es simplificar la evaluación del riesgo de los microorganismos e introducir más rápidamente los bioplaguicidas en el mercado comunitario. Esta iniciativa apoya el objetivo de la UE de reducir la dependencia de los productos fitosanitarios químicos, tal como se establece en la Estrategia "de la granja al consumidor" y en el "Pacto Verde".

¿qué está cambiando?

La nueva legislación actualiza el Reglamento (CE) nº 1107/2009, en lo que respecta a los criterios de aprobación de las sustancias activas utilizadas en los productos fitosanitarios.

Antes de la adopción de estas nuevas normas, los requisitos para los microorganismos en los productos fitosanitarios biológicos se basaban en principios muy similares a los de las sustancias químicamente activas que se utilizan en los productos fitosanitarios.

Aprobación de microorganismos

El Reglamento (UE) 2022/1438 de la Comisión revisa los criterios de aprobación de los microorganismos para tener en cuenta los conocimientos científicos sobre las características biológicas y ecológicas de los microorganismos. El Reglamento suprime para los microorganismos determinados criterios que sólo son pertinentes para las sustancias químicas, como la información sobre isómeros/diastereoisómeros. También establece un enfoque diferente para la evaluación de los residuos, ya que no considera que la presencia de microorganismos constituya un peligro en términos de residuos (anexo, 3.1(b)). Sólo se considera que algunas especies de hongos y bacterias de las que se sabe que producen metabolitos tóxicos suponen un riesgo para la salud humana y animal, o para el medio ambiente.

El Reglamento 2022/1438 distingue entre sustancias químicas y sustancias activas de microorganismos (anexo, 3.4). También introduce requisitos específicos de información para definir la composición de un microorganismo, en particular

• número de adhesión del microorganismo, que debe estar depositado en una colección de cultivos reconocida internacionalmente
• "nombre de la especie "inequívocamente identificada
• nombre del microorganismo a nivel de cepa
• indicación de si los microorganismos son tipos silvestres, mutantes espontáneos o inducidos, u organismos modificados genéticamente.

Procesos de fabricación

Los procesos de fabricación de sustancias químicas y microorganismos también son diferentes, lo que implica métodos de análisis distintos. Las nuevas normas (anexo, 3.5) exigen métodos de análisis validados para:

• identificar y cuantificar las sustancias activas que son microorganismos
• identificar microorganismos contaminantes relevantes
• determinar metabolitos preocupantes e impurezas relevantes.

El Reglamento 2022/1438 (anexo, 3.6.6) también exige información que demuestre que

• la cepa del microorganismo no es patógena
• el virus aislado no es infeccioso para los seres humanos
• las cepas de bacterias no tienen ningún gen funcional y transferible conocido que codifique la resistencia a los agentes antimicrobianos pertinentes.

Criterios de bajo riesgo

Las nuevas normas proporcionan criterios más específicos para determinar si los microorganismos pueden considerarse de bajo riesgo, centrándose en el número de agentes antimicrobianos frente a los que se ha demostrado que el microorganismo es susceptible. Antes de estas modificaciones, los baculovirus se consideraban sustancias activas de bajo riesgo. Las normas revisadas amplían estos criterios de bajo riesgo a otras especies de virus (anexo, 5.2.2). La ampliación del número de microorganismos que pueden considerarse de bajo riesgo es significativa, ya que la primera aprobación de la sustancia dura 15 años, en lugar del periodo de 10 años que se aplica normalmente a las aprobaciones de sustancias activas.

Los otros tres Reglamentos adoptados modifican normas existentes sobre distintas partes del procedimiento de aprobación:

• El Reglamento 2022/1439 modifica los datos que deben presentarse para apoyar la aprobación de un microorganismo como sustancia activa
• El Reglamento 2022/1440 modifica los datos que deben presentarse para apoyar los productos fitosanitarios que contienen microorganismos
• El Reglamento 2022/1441 modifica los principios que los Estados miembros deben aplicar durante la evaluación y autorización de los productos fitosanitarios que contienen microorganismos.

¿Por qué?

Uno de los objetivos del Green Deal y de la estrategia "de la granja a la mesa" de la UE es reducir la dependencia de los productos fitosanitarios químicos. Los bioplaguicidas que utilizan microorganismos ofrecen a los agricultores una alternativa a los productos fitosanitarios químicos que puede utilizarse en la agricultura ecológica y contribuir a la gestión integrada de plagas(GIP). Para que los nuevos bioplaguicidas lleguen más fácilmente al mercado de la UE, era necesario agilizar el proceso de autorización y garantizar que las exigencias de información de la evaluación de riesgos se ajusten plenamente a las características específicas de los bioplaguicidas.

Cronología

Fecha de publicación: 1 de septiembre de 2022

Fecha de entrada en aplicación: Noviembre de 2022

¿cuáles son las principales consecuencias para los países exportadores?

El aumento del número de alternativas no químicas autorizadas en el mercado de la UE también ofrece más opciones potenciales para la gestión de plagas en los cultivos destinados a la exportación a la UE. Estas alternativas deben estar autorizadas, disponibles y ser asequibles en el país exportador.

El Portal de Bioprotección de CABI ofrece información sobre productos de biocontrol y biopesticidas registrados en todo el mundo.

Sin embargo, se han detectado algunos obstáculos para un uso más generalizado de los biopesticidas. Una encuesta realizada entre agricultores keniatas reveló que, mientras el 87% utilizaba pesticidas químicos, sólo el 10% utilizaba biopesticidas. Esto se explicaba por la ineficacia percibida de los biopesticidas, o por su limitada disponibilidad y asequibilidad(Constantine et al. 2020). En China, la falta de disponibilidad de biopesticidas adecuados ha demostrado ser un problema considerable(Huang et al. 2022). En Nigeria, el apoyo y la inversión gubernamentales limitados para la investigación en bioplaguicidas se identifican como un obstáculo(Ivase 2017). En la India, se informa de problemas significativos en relación con el envasado de bioplaguicidas que reduce la vida útil y puede conducir a la contaminación cruzada. Los complicados procesos de registro y los requisitos de datos también son un obstáculo para la adopción de biopesticidas(Mishra 2019). Más de la mitad de los biopesticidas fabricados en el mundo se utilizan en Canadá, la UE y Estados Unidos(Mishra 2019).

Acciones recomendadas

Se recomienda a los países exportadores a la UE que exploren el posible uso de microorganismos como alternativa a los plaguicidas químicos, incluso en sistemas de producción no orgánicos. Dentro de la UE se espera que esta tendencia se acelere, en gran parte debido al objetivo de la UE de reducir el uso y el riesgo de los plaguicidas químicos en un 50% para 2030.

Fondo

Los microorganismos (bacterias, hongos, virus y protozoos) se utilizan desde hace tiempo en el control biológico de plagas y enfermedades de las plantas. Antes de permitir su uso en la UE, deben ser autorizados para determinar su seguridad para la salud humana y animal y para el medio ambiente. La UE tiene un sistema de dos niveles: el microorganismo de la sustancia activa es aprobado primero por la UE en virtud del Reglamento 1107/2000, seguido de la aprobación por los distintos Estados miembros de la UE.

Estos Reglamentos forman parte de la Estrategia "de la granja al consumidor " y reflejan los objetivos de la Comisión de reducir el uso de plaguicidas químicos en un 50% para 2030.

Recursos

Fuentes