Approbation des biopesticides

Règlement (UE) 2022/1438 de la Commission

Règlement de la Commission (UE) 2022/1439

Règlement de la Commission (UE) 2022/1440

Règlement de la Commission (UE) 2022/1441

Mise à jour

Le 1er septembre 2022, l'UE a publié quatre règlements modifiant son approche de l'approbation des micro-organismes destinés à être utilisés dans les produits phytopharmaceutiques (PPP). Quatre règlements ont été modifiés afin d'établir des critères mieux adaptés à l'évaluation des micro-organismes. Ces quatre règlements interdépendants modifient les critères d'approbation des micro-organismes en tant que substances actives, les informations à fournir pour l'approbation des substances actives et des PPP, ainsi que les principes d'évaluation et d'autorisation des PPP par les États membres. L'UE vise à simplifier l'évaluation des risques liés aux micro-organismes et à accélérer la mise sur le marché européen des biopesticides. Cette initiative soutient l'objectif de l'UE de réduire la dépendance à l'égard des PPP chimiques, comme le prévoient la stratégie "de la ferme à la table" et le "Green Deal".

qu'est-ce qui change ?

La nouvelle législation met à jour le règlement (CE) n° 1107/2009 en ce qui concerne les critères d'approbation des substances actives utilisées dans les PPP.

Avant l'adoption de ces nouvelles règles, les exigences relatives aux micro-organismes utilisés dans les PPP biologiques reposaient sur des principes très similaires à ceux des substances actives chimiques à utiliser dans les PPP.

Approbation des micro-organismes

Le règlement (UE) 2022/1438 de la Commission révise les critères d'agrément des micro-organismes afin de tenir compte des connaissances scientifiques sur les caractéristiques biologiques et écologiques des micro-organismes. Le règlement supprime pour les micro-organismes certains critères qui ne s'appliquent qu'aux produits chimiques, comme les informations sur les isomères/diastéréo-isomères. Il définit également une approche différente de l'évaluation des résidus, car il ne considère pas que la présence de micro-organismes constitue un danger en termes de résidus (annexe, 3.1(b)). Seules certaines espèces de champignons et de bactéries connues pour produire des métabolites toxiques sont considérées comme présentant un risque pour la santé humaine et animale ou pour l'environnement.

Le règlement 2022/1438 établit une distinction entre les substances actives chimiques et les substances actives issues de micro-organismes (annexe, 3.4). Il introduit également des exigences d'information spécifiques pour définir la composition d'un micro-organisme, en particulier :

• le numéro d'adhésion du micro-organisme, qui doit être déposé dans une collection de cultures reconnue au niveau international
• "le nom de l'espèce "identifiée sans équivoque
• nom du micro-organisme au niveau de la souche
• l'indication que les micro-organismes sont des types sauvages, des mutants spontanés ou induits, ou des organismes génétiquement modifiés.

Procédés de fabrication

Les procédés de fabrication des substances chimiques et des micro-organismes sont également différents et impliquent des méthodes d'analyse différentes. Les nouvelles règles (annexe, 3.5) exigent des méthodes d'analyse validées pour :

• identifier et quantifier les substances actives qui sont des micro-organismes
• identifier les micro-organismes contaminants pertinents
• déterminer les métabolites préoccupants et les impuretés pertinentes.

Le règlement 2022/1438 (annexe, 3.6.6) exige également des informations démontrant que :

• la souche du micro-organisme n'est pas pathogène
• le virus isolé n'est pas infectieux pour l'homme
• les souches de bactéries ne possèdent aucun gène fonctionnel et transférable connu codant pour la résistance aux agents antimicrobiens pertinents.

Critères de faible risque

Les nouvelles règles prévoient des critères plus spécifiques pour déterminer si les micro-organismes peuvent être considérés comme étant à faible risque, en mettant l'accent sur le nombre d'agents antimicrobiens contre lesquels il est démontré que le micro-organisme est sensible. Avant ces modifications, les baculovirus étaient considérés comme des substances actives à faible risque. Les règles révisées étendent ces critères de faible risque à d'autres espèces de virus (annexe, 5.2.2). L'élargissement du nombre de micro-organismes pouvant être traités comme des substances à faible risque est important, car la première approbation de la substance dure 15 ans, au lieu de la période de 10 ans qui s'applique normalement aux approbations de substances actives.

Les trois autres règlements adoptés modifient les règles existantes sur différentes parties de la procédure d'approbation :

• Le règlement 2022/1439 modifie les données qui doivent être soumises à l'appui de l'approbation d'un micro-organisme en tant que substance active
• Le règlement 2022/1440 modifie les données qui doivent être soumises à l'appui des PPP contenant des micro-organismes
• Le règlement 2022/1441 modifie les principes que les États membres doivent appliquer lors de l'évaluation et de l'autorisation des PPP contenant des micro-organismes.

pourquoi ?

L'un des objectifs du Green Deal et de la stratégie "de la ferme à la table" de l'UE est de réduire la dépendance à l'égard des PPP chimiques. Les biopesticides utilisant des micro-organismes offrent aux agriculteurs une alternative aux PPP chimiques qui peuvent être utilisés dans l'agriculture biologique et contribuer à la lutte intégréecontre les ravageurs(IPM). Afin de permettre aux nouveaux biopesticides d'accéder plus facilement au marché de l'UE, il était nécessaire de rationaliser le processus d'autorisation et de veiller à ce que les exigences en matière d'information de l'évaluation des risques soient pleinement adaptées aux caractéristiques spécifiques des biopesticides.

Calendrier

Date de publication : 1er septembre 2022

Date d'entrée en vigueur : Novembre 2022

quelles sont les principales implications pour les pays exportateurs ?

L'augmentation du nombre d'alternatives non chimiques autorisées sur le marché de l'UE offre également davantage d'options potentielles pour la gestion des organismes nuisibles sur les cultures destinées à l'exportation vers l'UE. Ces alternatives doivent être autorisées, disponibles et abordables dans le pays exportateur.

Le portail CABI BioProtection Portal fournit des informations sur les produits de biocontrôle et les biopesticides homologués dans le monde entier.

Toutefois, certains obstacles à une utilisation plus répandue des biopesticides ont été identifiés. Une enquête menée auprès d'agriculteurs kenyans a révélé que 87 % d'entre eux utilisaient des pesticides chimiques, contre 10 % seulement pour les biopesticides. Cela s'explique par la perception de l'inefficacité des biopesticides, ou par leur disponibilité limitée et leur prix abordable(Constantine et al. 2020). En Chine, la non-disponibilité de biopesticides appropriés s'est avérée être un problème considérable(Huang et al. 2022). Le soutien et l'investissement limités du gouvernement dans la recherche sur les biopesticides sont considérés comme un obstacle au Nigéria(Ivase 2017). En Inde, des problèmes importants sont signalés en ce qui concerne l'emballage des biopesticides, qui réduit la durée de conservation et peut entraîner une contamination croisée. Les processus d'enregistrement compliqués et les exigences en matière de données constituent également un obstacle à l'adoption des biopesticides(Mishra 2019). Plus de la moitié des biopesticides fabriqués dans le monde sont utilisés au Canada, dans l'UE et aux États-Unis(Mishra 2019).

Actions recommandées

Il est recommandé aux pays exportant vers l'UE d'étudier la possibilité d'utiliser des micro-organismes comme alternative aux pesticides chimiques, y compris dans les systèmes de production non biologiques. Au sein de l'UE, cette tendance devrait s'accélérer, en grande partie en raison de l'objectif de l'UE de réduire l'utilisation et le risque des pesticides chimiques de 50 % d'ici 2030.

Contexte

Les micro-organismes (bactéries, champignons, virus et protozoaires) sont utilisés depuis longtemps dans la lutte biologique contre les parasites et les maladies des plantes. Avant de pouvoir être utilisés dans l'UE, ils doivent être autorisés afin d'établir leur sécurité pour la santé humaine et animale, ainsi que pour l'environnement. L'UE dispose d'un système à deux niveaux : le micro-organisme actif est d'abord approuvé par l'UE en vertu du règlement 1107/2000, puis par les différents États membres de l'UE.

Ces règlements font partie de la stratégie "de la ferme à la table " et reflètent l'objectif de la Commission de réduire l'utilisation des pesticides chimiques de 50 % d'ici à 2030.

Ressources

Sources