Aprovação de biopesticidas

Regulamento (UE) 2022/1438 da Comissão

Regulamento (UE) 2022/1439 da Comissão

Regulamento (UE) 2022/1440 da Comissão

Regulamento (UE) 2022/1441 da Comissão

Atualização

Em 1 de setembro de 2022, a UE publicou quatro regulamentos que alteram a sua abordagem à aprovação de microrganismos para utilização em produtos fitofarmacêuticos (PPP). Quatro regulamentos foram alterados para estabelecer critérios mais adequados para a avaliação de microrganismos. Estes quatro regulamentos interligados alteram os critérios de aprovação de microrganismos como substâncias activas; alteram a informação a apresentar para a aprovação de substâncias activas e produtos fitofarmacêuticos; e alteram os princípios de avaliação e autorização de produtos fitofarmacêuticos pelos Estados-Membros. A UE tem por objetivo simplificar a avaliação dos riscos dos microrganismos e introduzir mais rapidamente os biopesticidas no mercado comunitário. Esta iniciativa apoia o objetivo da UE de reduzir a dependência dos produtos fitofarmacêuticos químicos, tal como estabelecido na Estratégia do Prado ao Prato e no Pacto Ecológico.

o que está a mudar?

A nova legislação actualiza o Regulamento (CE) n.º 1107/2009, no que diz respeito aos critérios de aprovação das substâncias activas utilizadas nos produtos fitofarmacêuticos.

Antes da adoção destas novas regras, os requisitos aplicáveis aos microrganismos nos produtos fitofarmacêuticos biológicos baseavam-se em princípios muito semelhantes aos das substâncias quimicamente activas a utilizar nos produtos fitofarmacêuticos.

Aprovação de microrganismos

O Regulamento (UE) 2022/1438 da Comissão revê os critérios de aprovação de microrganismos para ter em conta os conhecimentos científicos sobre as caraterísticas biológicas e ecológicas dos microrganismos. O regulamento elimina, para os microrganismos, certos critérios que só são relevantes para os produtos químicos, como a informação sobre isómeros/ diastereoisómeros. Estabelece também uma abordagem diferente para a avaliação dos resíduos, uma vez que não considera que a presença de microrganismos constitua um perigo em termos de resíduos (Anexo, 3.1(b)). Apenas certas espécies de fungos e de bactérias que produzem metabolitos tóxicos são consideradas como representando um risco para a saúde humana e animal ou para o ambiente.

O Regulamento 2022/1438 distingue entre substâncias activas químicas e de microrganismos (anexo, 3.4). Introduz também requisitos de informação específicos para definir a composição de um microrganismo, nomeadamente

• número de adesão do microrganismo, que deve ser depositado numa coleção de culturas reconhecida internacionalmente
• "nome da espécie "inequivocamente identificada
• nome do microrganismo a nível da estirpe
• indicação de que os microrganismos são tipos selvagens, mutantes espontâneos ou induzidos, ou organismos geneticamente modificados.

Processos de fabrico

Os processos de fabrico de substâncias químicas e de microrganismos são também diferentes, envolvendo diferentes métodos de análise. As novas regras (Anexo, 3.5) exigem métodos de análise validados para

• identificar e quantificar as substâncias activas que são microrganismos
• identificar microrganismos contaminantes relevantes
• determinar os metabolitos que suscitam preocupação e as impurezas relevantes.

O Regulamento 2022/1438 (anexo, 3.6.6) também exige informações que demonstrem que

• a estirpe do microrganismo não é patogénica
• o vírus isolado não é infecioso para os seres humanos
• as estirpes de bactérias não possuem qualquer gene funcional e transferível conhecido que codifique a resistência a agentes antimicrobianos relevantes.

Critérios de baixo risco

As novas regras prevêem critérios mais específicos para determinar se os microrganismos podem ser considerados de baixo risco, com destaque para o número de agentes antimicrobianos contra os quais o microrganismo é comprovadamente suscetível. Antes destas alterações, os baculovírus eram considerados substâncias activas de baixo risco. As regras revistas alargam estes critérios de baixo risco a outras espécies de vírus (anexo, 5.2.2). O alargamento do número de microrganismos que podem ser tratados como de baixo risco é significativo, uma vez que a primeira aprovação da substância tem uma duração de 15 anos, em vez do período de 10 anos que normalmente se aplica às aprovações de substâncias activas.

Os outros três regulamentos adoptados alteram as regras existentes em diferentes partes do procedimento de aprovação:

• O Regulamento 2022/1439 altera os dados que devem ser apresentados para apoiar a aprovação de um microrganismo como substância ativa
• O Regulamento 2022/1440 altera os dados que têm de ser apresentados para apoiar os produtos fitofarmacêuticos que contêm microrganismos
• O Regulamento 2022/1441 altera os princípios que os Estados-Membros devem aplicar durante a avaliação e a autorização de produtos fitofarmacêuticos que contenham microrganismos.

porquê?

Um dos objectivos do Pacto Ecológico Europeu e da Estratégia "Do Prado ao Prato" da UE é reduzir a dependência dos produtos fitofarmacêuticos químicos. Os biopesticidas que utilizam microrganismos oferecem aos agricultores uma alternativa aos produtos fitofarmacêuticos químicos que podem ser utilizados na agricultura biológica e contribuem para a proteção integrada(IPM). Para permitir que os novos biopesticidas cheguem mais facilmente ao mercado da UE, foi necessário simplificar o processo de autorização e garantir que as exigências de informação da avaliação dos riscos fossem plenamente relevantes para as caraterísticas específicas dos biopesticidas.

Cronologia

Data de publicação: 1 de setembro de 2022

Data de entrada em vigor: Novembro de 2022

quais são as principais implicações para os países exportadores?

Um aumento do número de alternativas não químicas autorizadas no mercado da UE também proporciona mais opções potenciais para a gestão de pragas em culturas destinadas à exportação para a UE. Estas alternativas devem estar autorizadas, disponíveis e a preços acessíveis no país exportador.

O Portal de BioProtecção do CABI fornece informações sobre produtos de biocontrolo e biopesticidas registados em todo o mundo.

No entanto, foram identificados alguns obstáculos a uma utilização mais generalizada dos biopesticidas. Um inquérito aos agricultores quenianos revelou que, enquanto 87% utilizavam pesticidas químicos, apenas 10% utilizavam biopesticidas. Este facto foi explicado pela perceção da ineficácia dos biopesticidas, ou pela sua disponibilidade e acessibilidade limitadas(Constantine et al. 2020). Na China, a indisponibilidade de biopesticidas adequados tem-se revelado um problema considerável(Huang et al. 2022). O apoio e o investimento limitados do governo para a investigação em biopesticidas são identificados como um obstáculo na Nigéria(Ivase 2017). Na Índia, são relatados problemas significativos em relação à embalagem de biopesticidas que reduzem o prazo de validade e podem levar à contaminação cruzada. Os processos de registo complicados e os requisitos de dados são também um obstáculo à aceitação dos biopesticidas(Mishra 2019). Mais de metade dos biopesticidas fabricados a nível mundial estão a ser utilizados no Canadá, na UE e nos EUA(Mishra 2019).

Acções recomendadas

Recomenda-se aos países que exportam para a UE que explorem a possível utilização de microrganismos como alternativa aos pesticidas químicos, incluindo em sistemas de produção não biológicos. Na UE, espera-se que esta tendência se acelere, em grande parte devido ao objetivo da UE de reduzir a utilização e o risco dos pesticidas químicos em 50% até 2030.

Fundo

Os microrganismos (bactérias, fungos, vírus e protozoários) são utilizados há muito tempo no controlo biológico de pragas e doenças das plantas. Antes de poderem ser utilizados na UE, têm de ser autorizados para determinar a sua segurança para a saúde humana e animal e para o ambiente. A UE tem um sistema de dois níveis: o microrganismo da substância ativa é primeiro aprovado pela UE ao abrigo do Regulamento 1107/2000, seguido da aprovação por cada um dos Estados-Membros da UE.

Estes regulamentos fazem parte da Estratégia do Prado ao Prato e reflectem os objectivos da Comissão de reduzir a utilização de pesticidas químicos em 50% até 2030.

Recursos

Fontes