Aprobación del hipoclorito de sodio (lejía) como biocida

Reglamento de Ejecución (UE) 2025/524 de la Comisión, de 20 de marzo de 2025, por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas Hipoclorito de sodio Familia de biocidas desinfectantes líquidos de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo

Actualización

La Unión Europea (UE) ha aprobado el uso de hipoclorito de sodio (comúnmente utilizado en productos blanqueadores) como desinfectante general y como desinfectante en zonas de alimentos y piensos (tipos de producto 02 y 04). Se recuerda a los usuarios de estos productos en países no pertenecientes a la UE que los residuos de clorato en los alimentos procedentes de dichos productos no deben superar los límites máximos de residuos (LMR) de la UE establecidos para el clorato.

Productos afectados

Cualquier alimento que pueda entrar en contacto con agua, superficies o equipos tratados con hipoclorito de sodio (lejía) que puedan generar residuos de clorato.

¿qué está cambiando?

Antes de este Reglamento(2025/524), el hipoclorito de sodio ya estaba incluido en la lista de sustancias activas aprobadas (Reglamento 528/2012), y algunos biocidas que contenían hipoclorito de sodio estaban autorizados por los Estados miembros de la UE. Este Reglamento autoriza el uso en toda la UE de un grupo de biocidas - "Hipoclorito de sodio desinfectante líquido"- en el tipo de producto 02 (desinfectantes generales, no para aplicación directa a personas o animales) y en determinados tipos de producto 04 (desinfectantes para zonas de alimentos y piensos).

Los alimentos que hayan estado en contacto con biocidas que contengan hipoclorito de sodio no deben contener niveles de clorato que superen los LMR establecidos para el clorato (véase la base de datos de plaguicidas de la UE - LMR de clorato). Para limitar el riesgo de incumplimiento de estos niveles, la autorización en la UE de los productos de tipo 04 que contienen hipoclorito sódico se limita a los usuarios profesionales (que pueden recibir formación para aclarar las superficies duras no porosas tras su uso) y no puede dirigirse a usuarios no profesionales (el público en general).

¿Por qué?

Según el dictamen de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA 2022), la principal preocupación en relación con la aplicación de estos biocidas no era el hipoclorito de sodio en sí, sino la formación de clorato como subproducto, especialmente cuando un biocida se utiliza mal o en exceso. La UE considera los residuos de clorato un grave problema de seguridad alimentaria y desea limitar la contaminación que puede derivarse del uso de desinfectantes comunes como la lejía.

Cronología

La autorización de estos productos es válida en todos los Estados miembros de la UE desde el 13 de abril de 2025 hasta el 31 de marzo de 2035.

¿cuáles son las principales consecuencias para los países exportadores?

Los LMR fijados para el clorato (véase la base de datos de plaguicidas de la UE - LMR de clorato) se aplican a todas las fuentes de clorato, incluidos los residuos procedentes del agua o de biocidas. Todos los alimentos importados deben cumplir estos LMR, independientemente de la fuente de clorato. Los productos que no cumplan estos LMR serán rechazados en la frontera de la UE.

Acciones recomendadas

Incluso la exposición indirecta al clorato -por ejemplo, a través del equipo de limpieza o el agua de lavado- puede dar lugar a que se superen los LMR de la UE. Aunque la contaminación suele ser involuntaria, puede dar lugar a rechazos en frontera. Para evitarlo, cuando se utilicen biocidas, es esencial seguir estrictamente el uso recomendado en el presente Reglamento, aplicar protocolos de aclarado adecuados, controlar periódicamente los niveles de clorato en los alimentos y aplicar medidas apropiadas de mitigación de riesgos. El personal debe recibir una formación adecuada sobre los procedimientos de higiene y desinfección, especialmente cuando se utilicen biocidas en las zonas de manipulación de alimentos.

Fondo

Según el Reglamento 528/2012, la sustancia activa utilizada en el biocida debe ser evaluada y autorizada por la UE. A continuación, cada biocida que contenga esa sustancia debe ser autorizado según su formulación específica, uso previsto y categoría de usuario (por ejemplo, usuarios profesionales o público en general). Una empresa puede elegir que su producto sea autorizado por cualquier Estado miembro de la UE ("autorización nacional") o por la UE ("autorización de la Unión"). El procedimiento de autorización nacional suele ser más rápido, pero para vender un producto autorizado fuera del Estado miembro que concede la autorización nacional, la empresa debe solicitar el "reconocimiento mutuo" de la autorización en cada mercado en el que se venda el producto. Una autorización de la Unión lleva más tiempo, pero permite a la empresa vender el producto en todos los mercados de la UE.

Cuando un grupo de biocidas tiene las mismas sustancias activas y usos similares, una empresa puede solicitar autorización para todo el grupo como familia de biocidas.

Recursos

Fuentes