Prohibición del bisfenol A (BPA) en los envases alimentarios

Reglamento (UE) 2024/3190 de la Comisión, de 19 de diciembre de 2024, sobre el uso del bisfenol A (BPA) y otros bisfenoles y derivados del bisfenol con clasificación armonizada para propiedades peligrosas específicas en determinados materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.º 10/2011 y se deroga el Reglamento (UE) 2018/213

Actualización

La Unión Europea (UE) ha adoptado normas más estrictas sobre el uso de bisfenol A (BPA) y sustancias químicas afines en materiales en contacto con alimentos. Esto se debe a la preocupación sanitaria por la presencia en los alimentos de BPA que puede migrar de los envases alimentarios. Este nuevo Reglamento prohíbe el uso de BPA en la fabricación de materiales plásticos en contacto con alimentos y otros materiales, como barnices y revestimientos, tintas de impresión y adhesivos. Hay excepciones limitadas para el uso de BPA en determinadas membranas y barnices de películas de plástico en grandes tanques y recipientes utilizados en la producción de alimentos. Cuando otros usos sean críticos para la fabricación de materiales en contacto con alimentos, podrá solicitarse autorización.

Las nuevas normas se aplicarán a partir de julio de 2026; o, en el caso de artículos de un solo uso en contacto con alimentos destinados a conservar frutas y verduras y productos pesqueros, a partir de enero de 2028.

Productos afectados

Todos los alimentos producidos, envasados o almacenados en materiales que puedan contener BPA u otros bisfenoles peligrosos o sus derivados (por ejemplo, envases metálicos de alimentos como latas, botes y tapas de tarros; envases de plástico, incluidos el policarbonato y la polisulfona)

¿qué está cambiando?

Puntos clave

Ámbito de aplicación: El Reglamento 2024/3190 (art. 1) establece normas para el uso en determinados envases alimentarios de BPA y otros derivados peligrosos del bisfenol que figuran en el Reglamento 1272/2008 (anexo VI, parte 3) como mutágenos, carcinógenos, tóxicos para la reproducción o alteradores endocrinos para la salud humana.

El nuevo Reglamento se aplica a las siguientes categorías de materiales en contacto con alimentos

• adhesivos
• cauchos
• resinas de intercambio iónico
• plásticos
• tintas de impresión
• siliconas
• barnices y revestimientos.

También hay normas sobre el contenido de BPA en materiales en contacto con alimentos que se hayan fabricado utilizando otros bisfenoles o sus derivados.

Prohibición del BPA: El uso de BPA en las categorías de materiales en contacto con alimentos enumeradas está prohibido (Reglamento 2024/3190, Art. 3), excepto para las aplicaciones específicas enumeradas en la Tabla 1 a continuación.

No se permiten residuos de BPA: Los materiales en contacto con alimentos fabricados utilizando otros bisfenoles o derivados del bisfenol no deben contener ningún residuo de BPA (Art. 4).

Otros bisfenoles y derivados peligrosos: No deben utilizarse en la fabricación de materiales en contacto con alimentos (Art. 5) a menos que hayan sido autorizados, o se haya presentado una solicitud de autorización de un uso existente y se cumplan determinadas condiciones (ver más abajo).

Autorización para el uso de bisfenoles peligrosos distintos del BPA: Se puede presentar una solicitud de uso específico de un bisfenol peligroso distinto del BPA a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) (arts. 6 y 7), de conformidad con el Reglamento 1935/2004 (art. 9). Sobre la base del dictamen de la EFSA, la Comisión Europea puede decidir si autoriza o no el uso del bisfenol peligroso. La EFSA publicará detalles sobre la información necesaria para respaldar una solicitud a principios de 2027.

Los operadores que utilicen BPA según lo indicado en el cuadro 1 (y para usos autorizados posteriormente) deberán facilitar a la Comisión información sobre la situación de las alternativas al bisfenol peligroso 4 años después de la autorización. Las microempresas y las pequeñas y medianas empresas (véase la definición en Comisión Europea 2003) no tienen que comunicar esta información, pero pueden hacerlo de forma voluntaria.

Declaración de conformidad: Para los alimentos en contacto con materiales pertinentes (plásticos, barnices/recubrimientos, tintas de impresión, adhesivos, resinas de intercambio iónico, cauchos), las empresas de todas las fases de la cadena de suministro deben presentar una declaración por escrito de que los materiales que utilizan son conformes (art. 8, anexo III). Esta declaración de conformidad debe contener

• identidad/dirección del explotador de la empresa que emite la declaración
• identidad/dirección del explotador de la empresa que fabrica o importa el material u objeto en contacto con alimentos
• identidad del material en contacto con alimentos (incluidos los materiales intermedios) y del artículo final en contacto con alimentos (incluidos los alimentos envasados)
• fecha de la declaración
• lista de todos los derivados del BPA o bisfenol utilizados en la fabricación del material en contacto con alimentos
• confirmación de que el material u objeto intermedio o final en contacto con alimentos cumple los Reglamentos 2024/3190 y 1935/2004 (arts. 3, 15, 17).

¿Por qué?

Tras una revisión, la EFSA (2023) descubrió que incluso una migración mínima de BPA a los alimentos podría superar los niveles de ingesta diaria tolerable (IDT) establecidos, con efectos adversos para la salud, especialmente para el sistema inmunitario.

El uso de BPA en materiales en contacto con alimentos debe reducirse al mínimo para proteger la salud de los consumidores. Las buenas prácticas de fabricación pueden reducir los residuos de BPA a cantidades insignificantes. Sin embargo, el uso de BPA está permitido en algunos casos debido a la limitada disponibilidad de alternativas que puedan proporcionar la misma resistencia y estabilidad química. Por ejemplo, el BPA puede seguir utilizándose en las membranas de separación de plástico (por ejemplo, las que se emplean para producir alimentos lácteos) y en grandes contenedores.

Cronología

Declaración de conformidad:

Desde el 20 de enero de 2025, los operadores deben asegurarse de que los materiales pertinentes en contacto con alimentos que utilicen (véase "Ámbito de aplicación" más arriba) vayan acompañados de una declaración de conformidad por escrito. En caso contrario, deberán solicitarla a sus proveedores de envases.

Prohibición del BPA y requisitos para los bisfenoles peligrosos:

A partir del 20 de julio de 2026, los alimentos envasados en los correspondientes materiales en contacto con alimentos que se comercialicen en la UE tendrán que cumplir la prohibición del BPA y los nuevos requisitos para otros bisfenoles y derivados peligrosos.

Para dos excepciones (artículos de un solo uso en contacto con alimentos), existe un plazo de transición más largo para permitir el desarrollo de alternativas:

• envases para frutas y hortalizas, y productos de la pesca: porque la acidez de algunos productos en conserva dificulta el desarrollo de alternativas sin BPA
• envases en los que sólo se ha aplicado un barniz o revestimiento fabricado con BPA a la superficie metálica exterior: porque la fabricación de alternativas está menos avanzada que en el caso de las superficies internas.

Estas dos excepciones deberán cumplir las nuevas normas a partir del 20 de enero de 2028.

Se aplica un periodo transitorio a todos los envases vacíos comercializados en la UE antes de las fechas de aplicación. Los envases pueden llenarse con alimentos y sellarse durante los 12 meses posteriores al 20 de julio de 2026 o al 20 de enero de 2028 (dependiendo del tipo de envase). Los alimentos envasados resultantes pueden venderse en la UE sin límite de tiempo hasta que se agoten las existencias.

Para más información, véase la figura 1.

¿cuáles son las principales consecuencias para los países que exportan a la ue?

Dado que el uso de productos con BPA está muy extendido, la transición a productos sin BPA requerirá una planificación cuidadosa para evitar interrupciones en la cadena de suministro. Muchas empresas ya han empezado a adaptarse a procesos de fabricación sin BPA en respuesta a la demanda. Los periodos de transición incluidos en este Reglamento pretenden dar a los operadores el tiempo necesario para desarrollar soluciones alternativas.

Las nuevas normas supondrán un reto especial para los alimentos de alta acidez, como los tomates. Además, el abastecimiento de cantidades suficientes de materiales conformes será potencialmente difícil en el caso de los alimentos de temporada, especialmente los productos pesqueros, en los que hay una gran demanda de envases en los periodos de máxima demanda. Se están desarrollando alternativas al BPA para los barnices y revestimientos utilizados en las superficies externas de los envases metálicos.

Acciones recomendadas

Una declaración de conformidad debe acompañar a los materiales y artículos en contacto con alimentos en todas las fases de la cadena de suministro.

Todos los proveedores de alimentos envasados para el mercado de la UE (en particular, de frutas, verduras y productos de la pesca) deben alertar a sus proveedores de envases sobre las nuevas normas y evaluar estrategias para abandonar el uso de BPA.

Antecedentes

El BPA se utiliza habitualmente en barnices/recubrimientos aplicados a superficies de envases alimentarios, como latas, conservas o tapas de tarros. También puede utilizarse en materiales como tintas de impresión y adhesivos. El BPA puede migrar de los envases alimentarios a los alimentos.

Actualmente, el BPA puede utilizarse en la fabricación de materiales plásticos en contacto con alimentos, siempre que se respete un límite de migración específico de 0,05 mg/kg de alimento. El uso de BPA en biberones para niños ya estaba prohibido por el Reglamento 2018/213, al que sustituye este nuevo Reglamento.

El Reglamento 10/2011 (que es modificado por este nuevo Reglamento) forma parte de una serie de Reglamentos relativos a materiales específicos en contacto con alimentos. Refuerza el Reglamento 1935/2004, que establece el enfoque general de la UE sobre los materiales en contacto con alimentos. Para más información, véase Explicación de los materiales en contacto con alimentos.

El Reglamento 2023/2006 establece normas generales sobre buenas prácticas de fabricación en relación con los sistemas de garantía de calidad, los sistemas de control de calidad y la documentación. También establece normas específicas sobre tintas de impresión y sistemas de aseguramiento de la calidad en los procesos de reciclado de plásticos.

Recursos

Fuentes

Tablas y figuras

Figure 1: Timeline of new BPA ban

Source: Regulation 2024/3190, Annex II