La Ley de Biotecnología refuerza el sector biotecnológico

Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establece un marco de medidas para reforzar los sectores de la biotecnología y la biofabricación de la Unión, particularmente en el ámbito de la salud, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) nº 178/2002, (CE) nº 1394/2007, (UE) nº 536/2014, (UE) 2019/6, (UE) 2024/795 y (UE) 2024/1938 (Ley Europea de Biotecnología)

Propuesta de regulación: COM(2025)1022 [descargar]

Propuesta de anexo: COM(2025)1022 [descargar]

Actualización

La Ley Europea de Biotecnología I tendrá como objetivo impulsar todos los ámbitos del sector biotecnológico, incluidos los productos agroalimentarios, fomentando la investigación y la innovación.

Con esta regulación, la Comisión Europea propone introducir modificaciones en la legislación alimentaria general (Reglamento (CE) n.º 178/2002) que:

• permitan a los solicitantes que deseen obtener la autorización o la renovación de productos modificados genéticamente (MG) solicitar asesoramiento previo a la presentación de la solicitud sobre el diseño de los estudios y las estrategias de ensayo a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA)
• en los casos en que los solicitantes no hayan notificado los estudios de apoyo a la EFSA, permitirán que las solicitudes reenviadas sean evaluadas más rápidamente por la EFSA (en un plazo de seis meses a partir de la notificación, en lugar de tres meses)
• crear «entornos de pruebas regulatorios»; se trata de entornos controlados dentro de la UE en los que las empresas pueden probar productos alimenticios innovadores (incluidos los alimentos modificados genéticamente, pero no los nuevos alimentos) en una fase previa a la comercialización durante un período de tiempo limitado.

Existe la posibilidad de enviar comentarios a través de la plataforma «Have your say»de la Comisión hastael 5 de agosto de 2026.

Productos afectados

Alimentos modificados genéticamente

¿qué está cambiando?

Biotech Act I

La Ley Europea de Biotecnología I abarca todos los sectores de la biotecnología (médica humana, veterinaria, farmacéutica y alimentaria).

Los cambios que afectan a los productos agroalimentarios implican modificaciones de la Ley General de Alimentos (Reglamento (CE) 178/2002)

Ley General de Alimentos

Entre los cambios propuestos figuran los siguientes.

• En la actualidad, los solicitantes de la autorización o renovación de productos modificados genéticamente pueden pedir asesoramiento previo a la presentación de la solicitud a la EFSA; la Comisión Europea propone ampliar esta posibilidad para incluir el asesoramiento científico sobre el diseño de los estudios y las estrategias de ensayo.
• Los estudios realizados en apoyo de una solicitud deben notificarse previamente a la EFSA. Cuando los estudios no se hayan notificado, la solicitud deberá volver a presentarse y actualmente será evaluada por la EFSA 6 meses después de la notificación. La Comisión propone reducir ese periodo a 3 meses.
• La Comisión propone crear "zonas de pruebas reglamentarias", entornos controlados dentro de la UE en los que las empresas puedan probar productos innovadores en una fase previa a la comercialización durante un periodo de tiempo limitado. Sin embargo, estos "cajones de arena" no podrán utilizarse en relación con nuevos alimentos.

Biotech Act II

La UE también está preparando una Biotech Act II que pretende impulsar la biotecnología industrial y la biomanufactura en la Unión Europea. Sin embargo, tiene una relevancia limitada para las partes interesadas no pertenecientes a la UE. Véase Biotech Act II: Convocatoria de pruebas.

¿Por qué?

La aceleración de los procesos de evaluación de riesgos y el asesoramiento a las empresas en la autorización de nuevos productos podrían apoyar la innovación.

La creación de zonas de seguridad reglamentarias tiene por objeto estimular la innovación alimentaria, haciendo que los productos estén disponibles de forma limitada a efectos de ensayo y recopilación de información, al tiempo que se garantiza la ausencia de riesgos para los consumidores.

En concreto, estos "cajones de arena" pretenden

• facilitar el desarrollo, ensayo y validación de tecnologías, sustancias y productos antes de su autorización
• probar los requisitos de datos, incluido el diseño de los estudios
• probar alternativas a los requisitos normativos vigentes para garantizar que puedan cumplir los objetivos de la UE.

Cronología

Se espera que la propuesta se presente en el segundo semestre de 2026 al Parlamento Europeo y al Consejo de la UE (Estados miembros) para su debate y adopción. Este proceso puede durar normalmente 2 años.

Acciones recomendadas

Se invita a todas las partes interesadas a enviar sus comentarios a través de la plataforma«Have your say»de la Comisión Europea hastael 5 de agosto de 2026.

Las partes interesadas que deseen responder deben estar registradas. Aquellas que aún no dispongan de una cuenta deberán, en primer lugar,crear una cuenta de inicio de sesión de la UE y, a continuación, inscribir su organización en elRegistro de Transparencia de la UE.

Antecedentes

Para más información sobre las reglas de la UE en materia de alimentos modificados genéticamente, consulte la página web de la Comisión Europea sobre legislación sobre OMG.

Recursos

Fuentes