La Ley de Biotecnología refuerza el sector biotecnológico
- Food safety
- Biotechnologies
Resumen
La Ley Europea de Biotecnología I tendrá como objetivo estimular todas las áreas del sector biotecnológico, incluidos los productos agroalimentarios, fomentando la investigación y la innovación.
Con este Reglamento, la Comisión Europea propone introducir cambios en la Ley General de Alimentos (Reglamento (CE) 178/2002) que
- permitirán a los solicitantes de la autorización o renovación de productos modificados genéticamente (MG) pedir asesoramiento previo a la presentación sobre el diseño del estudio y las estrategias de ensayo a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA)
- en caso de que los solicitantes no hayan notificado a la EFSA los estudios justificativos, la EFSA podrá evaluar más rápidamente las solicitudes presentadas de nuevo (en un plazo de 6 meses a partir de la notificación, en lugar de 3 meses)
- crear "zonas de pruebas reglamentarias", que son entornos controlados dentro de la UE en los que las empresas pueden probar productos alimentarios innovadores (incluidos los alimentos modificados genéticamente, pero no los nuevos alimentos) en una fase previa a la comercialización durante un periodo de tiempo limitado.
Hasta el 10 de julio de 2026, la Comisión puede enviar sus comentarios a través de la plataforma Have your say.
La UE propone más ayudas para la autorización de productos agroalimentarios modificados genéticamente
Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establece un marco de medidas para reforzar los sectores de la biotecnología y la biofabricación de la Unión, particularmente en el ámbito de la salud, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) nº 178/2002, (CE) nº 1394/2007, (UE) nº 536/2014, (UE) 2019/6, (UE) 2024/795 y (UE) 2024/1938 (Ley Europea de Biotecnología)
Propuesta de regulación: COM(2025)1022 [descargar]
Propuesta de anexo: COM(2025)1022 [descargar]
Actualización
La Ley Europea de Biotecnología I tendrá como objetivo estimular todas las áreas del sector biotecnológico, incluidos los productos agroalimentarios, fomentando la investigación y la innovación.
Con este Reglamento, la Comisión Europea propone introducir cambios en la Ley General de Alimentos (Reglamento (CE) 178/2002) que
- permitirán a los solicitantes de la autorización o renovación de productos modificados genéticamente (MG) pedir asesoramiento previo a la presentación sobre el diseño del estudio y las estrategias de ensayo a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA)
- en caso de que los solicitantes no hayan notificado a la EFSA los estudios justificativos, la EFSA podrá evaluar más rápidamente las solicitudes presentadas de nuevo (en un plazo de 6 meses a partir de la notificación, en lugar de 3 meses)
- crear "zonas de pruebas reglamentarias", que son entornos controlados dentro de la UE en los que las empresas pueden probar productos alimentarios innovadores (incluidos los alimentos modificados genéticamente, pero no los nuevos alimentos) en una fase previa a la comercialización durante un periodo de tiempo limitado.
Hasta el 10 de julio de 2026, la Comisión puede enviar sus comentarios a través de la plataforma Have your say.
Productos afectados
Alimentos modificados genéticamente
¿qué está cambiando?
Biotech Act I
La Ley Europea de Biotecnología I abarca todos los sectores de la biotecnología (médica humana, veterinaria, farmacéutica y alimentaria).
Los cambios que afectan a los productos agroalimentarios implican modificaciones de la Ley General de Alimentos (Reglamento (CE) 178/2002)
Ley General de Alimentos
Entre los cambios propuestos figuran los siguientes.
- En la actualidad, los solicitantes de la autorización o renovación de productos modificados genéticamente pueden pedir asesoramiento previo a la presentación de la solicitud a la EFSA; la Comisión Europea propone ampliar esta posibilidad para incluir el asesoramiento científico sobre el diseño de los estudios y las estrategias de ensayo.
- Los estudios realizados en apoyo de una solicitud deben notificarse previamente a la EFSA. Cuando los estudios no se hayan notificado, la solicitud deberá volver a presentarse y actualmente será evaluada por la EFSA 6 meses después de la notificación. La Comisión propone reducir ese periodo a 3 meses.
- La Comisión propone crear "zonas de pruebas reglamentarias", entornos controlados dentro de la UE en los que las empresas puedan probar productos innovadores en una fase previa a la comercialización durante un periodo de tiempo limitado. Sin embargo, estos "cajones de arena" no podrán utilizarse en relación con nuevos alimentos.
Biotech Act II
La UE también está preparando una Biotech Act II que pretende impulsar la biotecnología industrial y la biomanufactura en la Unión Europea. Sin embargo, tiene una relevancia limitada para las partes interesadas no pertenecientes a la UE. Véase Biotech Act II: Convocatoria de pruebas.
¿Por qué?
La aceleración de los procesos de evaluación de riesgos y el asesoramiento a las empresas en la autorización de nuevos productos podrían apoyar la innovación.
La creación de zonas de seguridad reglamentarias tiene por objeto estimular la innovación alimentaria, haciendo que los productos estén disponibles de forma limitada a efectos de ensayo y recopilación de información, al tiempo que se garantiza la ausencia de riesgos para los consumidores.
En concreto, estos "cajones de arena" pretenden
- facilitar el desarrollo, ensayo y validación de tecnologías, sustancias y productos antes de su autorización
- probar los requisitos de datos, incluido el diseño de los estudios
- probar alternativas a los requisitos normativos vigentes para garantizar que puedan cumplir los objetivos de la UE.
Cronología
Se espera que la propuesta se presente en el segundo semestre de 2026 al Parlamento Europeo y al Consejo de la UE (Estados miembros) para su debate y adopción. Este proceso puede durar normalmente 2 años.
Acciones recomendadas
Se invita a todas las partes interesadas a dar su opinión a través de la plataforma "Have your say " de la Comisión Europea hasta el 10 de julio de 2026.
Las partes interesadas que deseen responder deben estar registradas. Los que aún no tengan una cuenta deberán crear primero una cuenta de inicio de sesión en la UE y, a continuación, registrar su organización en el registro de transparencia de la UE.
Antecedentes
Para más información sobre las reglas de la UE en materia de alimentos modificados genéticamente, consulte la página web de la Comisión Europea sobre legislación sobre OMG.
Recursos
Reglamento (CE) nº 178/2002 por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria
Comisión Europea (2025) Documento de trabajo de los servicios de la Comisión que acompaña a la propuesta de Reglamento [descargar SWD(2025)1055]
Fuentes
Propuesta de Reglamento por el que se establece un marco de medidas para reforzar los sectores de la biotecnología y la biofabricación de la Unión, en particular en el ámbito de la salud [...] (Ley Europea de Biotecnología)
Propuesta de regulación: COM(2025)1022 [descargar]
Propuesta de anexo: COM(2025)1022 [descargar]
Descargo de responsabilidad: COLEAD no se hace responsable de ninguna pérdida, daño, responsabilidad o gasto incurrido o sufrido como resultado de la utilización de la información disponible en este sitio web o de cualquier enlace a sitios externos. El uso del sitio web es por cuenta y riesgo exclusivo del usuario. Esta plataforma de información ha sido elaborada y mantenida con el apoyo financiero de la Unión Europea. No obstante, su contenido no refleja las opiniones de la Unión Europea.
La UE propone más ayudas para la autorización de productos agroalimentarios modificados genéticamente
Proposal for a Regulation on establishing a framework of measures for strengthening Union’s biotechnology and biomanufacturing sectors particularly in the area of health […] (European Biotech Act)
Proposal for a regulation: COM(2025)1022 [download]
Proposed Annex: COM(2025)1022 [download]
¿qué está cambiando y por qué?
La Ley Europea de Biotecnología I revisará las reglas en todos los ámbitos del sector biotecnológico, incluidos los productos agroalimentarios, con el objetivo de impulsar la investigación y la innovación.
La Comisión Europea propone cambios en las reglas que
- permitirán a los solicitantes de la autorización o renovación de productos modificados genéticamente (MG) pedir a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) asesoramiento previo a la presentación sobre el diseño de los estudios y las estrategias de ensayo
- en caso de que los solicitantes no hayan notificado a la EFSA los estudios justificativos, la EFSA podrá evaluar más rápidamente las solicitudes presentadas de nuevo (en un plazo de 6 meses a partir de la notificación, en lugar de 3 meses)
- crear "areneros reglamentarios", entornos controlados dentro de la Unión Europea en los que las empresas puedan probar productos alimentarios innovadores (incluidos los alimentos modificados genéticamente, pero no los nuevos alimentos) en una fase previa a la comercialización durante un periodo de tiempo limitado.
Acciones
Se invita a todas las partes interesadas a dar su opinión a través de la plataforma "Have your say " de la Comisión Europea hasta el 10 de julio de 2026.
Las partes interesadas que deseen responder deben estar registradas. Los que aún no tengan una cuenta deberán crear primero una cuenta de inicio de sesión en la UE y, a continuación, registrar su organización en el registro de transparencia de la UE.
Cronología
Se espera que la propuesta se presente en el segundo semestre de 2026 al Parlamento Europeo y al Consejo de la UE (Estados miembros) para su debate y adopción. Este proceso puede durar normalmente 2 años.
Descargo de responsabilidad: COLEAD no se hace responsable de ninguna pérdida, daño, responsabilidad o gasto incurrido o sufrido como resultado de la utilización de la información disponible en este sitio web o de cualquier enlace a sitios externos. El uso del sitio web es por cuenta y riesgo exclusivo del usuario. Esta plataforma de información ha sido elaborada y mantenida con el apoyo financiero de la Unión Europea. No obstante, su contenido no refleja las opiniones de la Unión Europea.