La loi sur la biotechnologie renforce le secteur de la biotechnologie

Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil établissant un cadre de mesures destiné à renforcer les secteurs de la biotechnologie et de la bioproduction de l'Union, en particulier dans le domaine de la santé, et modifiant les règlements (CE) n° 178/2002, (CE) n° 1394/2007, (UE) n° 536/2014, (UE) 2019/6, (UE) 2024/795 et (UE) 2024/1938 (Acte européen sur la biotechnologie)

Proposition de règlement : COM(2025)1022 [télécharger]

Proposition d'annexe: COM(2025)1022 [télécharger]

Mise à jour

La « Loi européenne sur les biotechnologies I » aura pour objectif de dynamiser tous les domaines du secteur des biotechnologies, y compris les produits agroalimentaires, en encourageant la recherche et l’innovation.

Par ce règlement, la Commission européenne propose d’apporter des modifications à la législation alimentaire générale (règlement (CE) n° 178/2002) qui :

• permettre aux demandeurs souhaitant obtenir l’autorisation ou le renouvellement d’une autorisation pour des produits génétiquement modifiés (OGM) de solliciter, avant le dépôt de leur demande, l’avis de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) sur la conception des études et les stratégies d’essai
• lorsque les demandeurs n’ont pas notifié les études à l’appui à l’EFSA, de permettre une évaluation plus rapide des demandes réintroduites par l’EFSA (dans un délai de 6 mois à compter de la notification, au lieu de 3 mois)
• de créer des « bacs à sable réglementaires » ; il s’agit d’environnements contrôlés au sein de l’UE dans lesquels les entreprises peuvent tester des produits alimentaires innovants (y compris les denrées génétiquement modifiées, mais pas les nouveaux aliments) avant leur mise sur le marché, pendant une période limitée.

Il est possible de faire part de ses commentaires via la plateforme «Donnez votre avis» de la Commission jusqu’au5 août 2026.

Produits concernés

Aliments génétiquement modifiés (GM)

qu'est-ce qui change ?

Acte Biotech I

La loi européenne sur la biotechnologie I couvre tous les secteurs de la biotechnologie (médecine humaine, vétérinaire, pharmaceutique et alimentaire).

Les changements qui concernent les produits agroalimentaires impliquent des modifications de la loi alimentaire générale (règlement (CE) 178/2002)

Législation alimentaire générale

Les modifications proposées sont les suivantes.

• Actuellement, les demandeurs d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation de produits génétiquement modifiés peuvent solliciter l'avis préalable de l'EFSA ; la Commission européenne propose d'étendre cette possibilité à l'avis scientifique sur la conception de l'étude et les stratégies d'essai.
• Les études réalisées à l'appui d'une demande doivent être notifiées à l'avance à l'EFSA. Lorsque des études n'ont pas été notifiées, la demande doit être soumise à nouveau et sera actuellement évaluée par l'EFSA six mois après la notification. La Commission propose de réduire ce délai à 3 mois.
• La Commission propose de créer des "bacs à sable réglementaires", des environnements contrôlés au sein de l'UE dans lesquels les entreprises peuvent tester des produits innovants avant leur mise sur le marché pendant une période limitée. Toutefois, ces bacs à sable ne peuvent pas être utilisés pour les nouveaux aliments.

Loi sur la biotechnologie II

L'UE prépare également un Acte Biotech II qui vise à stimuler la biotechnologie industrielle et la bioproduction au sein de l'Union européenne. Toutefois, cette loi n'a qu'un intérêt limité pour les parties prenantes non européennes. Voir Biotech Act II : Call for evidence (en anglais).

pourquoi ?

L'accélération des processus d'évaluation des risques et les conseils aux entreprises pour l'autorisation de nouveaux produits pourraient potentiellement soutenir l'innovation.

La création de "bacs à sable" réglementaires vise à stimuler l'innovation alimentaire, en rendant les produits disponibles de manière limitée à des fins d'essai et de collecte d'informations, tout en garantissant l'absence de risques pour les consommateurs.

Ces bacs à sable sont notamment destinés à

• faciliter le développement, l'essai et la validation de technologies, de substances et de produits avant leur autorisation
• tester les exigences en matière de données, y compris la conception des études
• tester des alternatives aux exigences réglementaires existantes afin de s'assurer qu'elles peuvent répondre aux objectifs de l'UE.

Calendrier

La proposition devrait être présentée au cours du second semestre 2026 au Parlement européen et au Conseil de l'UE (États membres) pour discussion et adoption. Ce processus peut durer deux ans.

Actions recommandées

Toutes les parties prenantes intéressées sont invitées à faire part de leurs commentaires via la plateforme« Donnez votre avis» de la Commission européenne jusqu’au5 août 2026.

Les parties prenantes souhaitant répondre doivent être enregistrées. Celles qui ne disposent pas encore d’un compte devront d’abordcréer un compte « EU Login », puis enregistrer leur organisation dans leregistre de transparence de l’UE.

Contexte

Pour de plus amples informations sur les règles de l'UE en matière d'aliments génétiquement modifiés, voir la page web de la Commission européenne sur la législation relative aux OGM.

Ressources

Sources