La loi sur la biotechnologie renforce le secteur de la biotechnologie

Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil établissant un cadre de mesures destiné à renforcer les secteurs de la biotechnologie et de la bioproduction de l'Union, en particulier dans le domaine de la santé, et modifiant les règlements (CE) n° 178/2002, (CE) n° 1394/2007, (UE) n° 536/2014, (UE) 2019/6, (UE) 2024/795 et (UE) 2024/1938 (Acte européen sur la biotechnologie)

Proposition de règlement : COM(2025)1022 [télécharger]

Proposition d'annexe: COM(2025)1022 [télécharger]

Mise à jour

L'Acte européen sur la biotechnologie I vise à stimuler tous les domaines du secteur de la biotechnologie, y compris les produits agroalimentaires, en encourageant la recherche et l'innovation.

Avec ce règlement, la Commission européenne propose de modifier la législation alimentaire générale (règlement (CE) n° 178/2002) afin de

• permettre aux demandeurs d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation de produits génétiquement modifiés (GM) de demander à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) des conseils préalables sur la conception de l'étude et les stratégies d'essai
• lorsque les demandeurs n'ont pas notifié les études justificatives à l'EFSA, permettre aux demandes soumises à nouveau d'être évaluées plus rapidement par l'EFSA (dans les 6 mois suivant la notification, au lieu de 3 mois)
• créer des "bacs à sable réglementaires" ; il s'agit d'environnements contrôlés au sein de l'UE dans lesquels les entreprises peuvent tester des produits alimentaires innovants (y compris les aliments génétiquement modifiés, mais pas les nouveaux aliments) à un stade antérieur à la mise sur le marché pendant une période limitée.

Jusqu'au 10 juillet 2026, il est possible de faire part de ses commentaires via la plateforme " Ayez votre mot à dire" de la Commission.

Produits concernés

Aliments génétiquement modifiés (GM)

qu'est-ce qui change ?

Acte Biotech I

La loi européenne sur la biotechnologie I couvre tous les secteurs de la biotechnologie (médecine humaine, vétérinaire, pharmaceutique et alimentaire).

Les changements qui concernent les produits agroalimentaires impliquent des modifications de la loi alimentaire générale (règlement (CE) 178/2002)

Législation alimentaire générale

Les modifications proposées sont les suivantes.

• Actuellement, les demandeurs d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation de produits génétiquement modifiés peuvent solliciter l'avis préalable de l'EFSA ; la Commission européenne propose d'étendre cette possibilité à l'avis scientifique sur la conception de l'étude et les stratégies d'essai.
• Les études réalisées à l'appui d'une demande doivent être notifiées à l'avance à l'EFSA. Lorsque des études n'ont pas été notifiées, la demande doit être soumise à nouveau et sera actuellement évaluée par l'EFSA six mois après la notification. La Commission propose de réduire ce délai à 3 mois.
• La Commission propose de créer des "bacs à sable réglementaires", des environnements contrôlés au sein de l'UE dans lesquels les entreprises peuvent tester des produits innovants avant leur mise sur le marché pendant une période limitée. Toutefois, ces bacs à sable ne peuvent pas être utilisés pour les nouveaux aliments.

Loi sur la biotechnologie II

L'UE prépare également un Acte Biotech II qui vise à stimuler la biotechnologie industrielle et la bioproduction au sein de l'Union européenne. Toutefois, cette loi n'a qu'un intérêt limité pour les parties prenantes non européennes. Voir Biotech Act II : Call for evidence (en anglais).

pourquoi ?

L'accélération des processus d'évaluation des risques et les conseils aux entreprises pour l'autorisation de nouveaux produits pourraient potentiellement soutenir l'innovation.

La création de "bacs à sable" réglementaires vise à stimuler l'innovation alimentaire, en rendant les produits disponibles de manière limitée à des fins d'essai et de collecte d'informations, tout en garantissant l'absence de risques pour les consommateurs.

Ces bacs à sable sont notamment destinés à

• faciliter le développement, l'essai et la validation de technologies, de substances et de produits avant leur autorisation
• tester les exigences en matière de données, y compris la conception des études
• tester des alternatives aux exigences réglementaires existantes afin de s'assurer qu'elles peuvent répondre aux objectifs de l'UE.

Calendrier

La proposition devrait être présentée au cours du second semestre 2026 au Parlement européen et au Conseil de l'UE (États membres) pour discussion et adoption. Ce processus peut durer deux ans.

Actions recommandées

Toutes les parties prenantes intéressées sont invitées à faire part de leurs commentaires via la plateforme " Have your say" de la Commission européenne jusqu'au 10 juillet 2026.

Les parties prenantes souhaitant répondre doivent être enregistrées. Celles qui n'ont pas encore de compte devront d'abord créer un compte de connexion à l'UE, puis enregistrer leur organisation dans le registre de transparence de l'UE.

Contexte

Pour de plus amples informations sur les règles de l'UE en matière d'aliments génétiquement modifiés, voir la page web de la Commission européenne sur la législation relative aux OGM.

Ressources

Sources