Lei Biotech reforça o sector da biotecnologia

Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um quadro de medidas para reforçar os sectores da biotecnologia e do fabrico de produtos biotecnológicos da União, em especial no domínio da saúde, e que altera os Regulamentos (CE) n.º 178/2002, (CE) n.º 1394/2007, (UE) n.º 536/2014, (UE) 2019/6, (UE) 2024/795 e (UE) 2024/1938 (Lei Europeia da Biotecnologia)

Proposta de regulamento: COM(2025)1022 [descarregar]

Proposta de anexo: COM(2025)1022 [descarregar]

Atualização

A Lei Europeia da Biotecnologia I terá como objetivo dinamizar todas as áreas do setor da biotecnologia, incluindo os produtos agroalimentares, através do incentivo à investigação e à inovação.

Com este regulamento, a Comissão Europeia propõe introduzir alterações à Legislação Geral sobre Alimentos (Regulamento (CE) n.º 178/2002) que:

• permitir que os requerentes que pretendam obter a autorização ou a renovação de produtos geneticamente modificados (GM) solicitem aconselhamento prévio à apresentação do pedido, relativamente à conceção do estudo e às estratégias de ensaio, junto da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA)
• nos casos em que os requerentes não tenham notificado os estudos de apoio à EFSA, permitir que os pedidos reapresentados sejam avaliados mais rapidamente pela EFSA (no prazo de 6 meses a contar da notificação, em vez de 3 meses)
• criar «sandboxes regulamentares»; trata-se de ambientes controlados na UE nos quais as empresas podem testar produtos alimentares inovadores (incluindo alimentos GM, mas não novos alimentos) numa fase pré-comercialização, durante um período de tempo limitado.

Produtos afetados

Alimentos geneticamente modificados (GM)

o que está a mudar?

Lei Biotech I

A Lei Europeia da Biotecnologia I abrange todos os sectores da biotecnologia (medicina humana, veterinária, farmacêutica e alimentar).

As alterações que são relevantes para os produtos agro-alimentares envolvem alterações à Lei Geral dos Alimentos (Regulamento (CE) 178/2002)

Lei Geral dos Alimentos

As alterações propostas incluem o seguinte.

• Atualmente, os requerentes que pretendem obter a autorização ou a renovação de produtos geneticamente modificados podem solicitar à AESA aconselhamento prévio à apresentação do pedido; a Comissão Europeia propõe alargar este aconselhamento de modo a incluir o aconselhamento científico sobre a conceção dos estudos e as estratégias de ensaio.
• Os estudos efectuados para apoiar um pedido devem ser notificados previamente à AESA. Se os estudos não tiverem sido notificados, o pedido deve ser novamente apresentado e, atualmente, será avaliado pela AESA seis meses após a notificação. A Comissão propõe reduzir esse período para 3 meses.
• A Comissão propõe a criação de "caixas de areia regulamentares", ambientes controlados na UE nos quais as empresas podem testar produtos inovadores numa fase anterior à comercialização, durante um período de tempo limitado. No entanto, estas "caixas de areia" não podem ser utilizadas em relação a novos alimentos.

Lei da Biotecnologia II

A UE está também a preparar um Biotech Act II que visa impulsionar a biotecnologia industrial e a biofabricação na União Europeia. No entanto, este ato tem uma relevância limitada para as partes interessadas não comunitárias. Ver Biotech Act II: Call for evidence.

porquê?

A aceleração dos processos de avaliação dos riscos e o aconselhamento das empresas na autorização de novos produtos podem potencialmente apoiar a inovação.

A criação de "caixas de areia" regulamentares destina-se a estimular a inovação alimentar, disponibilizando os produtos de forma limitada para efeitos de ensaio e recolha de informações, sem que haja riscos para os consumidores.

Em particular, estes ambientes de teste têm por objetivo

• facilitar o desenvolvimento, o ensaio e a validação de tecnologias, substâncias e produtos antes da autorização
• testar os requisitos em matéria de dados, incluindo a conceção de estudos
• testar alternativas aos requisitos regulamentares existentes para garantir que podem cumprir os objectivos da UE.

Cronologia

Prevê-se que a proposta seja apresentada no segundo semestre de 2026 ao Parlamento Europeu e ao Conselho da UE (Estados-Membros) para discussão e adoção. Este processo pode durar normalmente dois anos.

Acções recomendadas

A consulta realizada através da plataforma«Have your say»da Comissão Europeia encerrou a 5 de agosto de 2026.

Contexto legal

Para mais informações sobre as regras da UE em matéria de alimentos geneticamente modificados, consultar a página Web da Comissão Europeia sobre a legislação relativa aos OGM.

Recursos

Fontes