Lei Biotech reforça o sector da biotecnologia

Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um quadro de medidas para reforçar os sectores da biotecnologia e do fabrico de produtos biotecnológicos da União, em especial no domínio da saúde, e que altera os Regulamentos (CE) n.º 178/2002, (CE) n.º 1394/2007, (UE) n.º 536/2014, (UE) 2019/6, (UE) 2024/795 e (UE) 2024/1938 (Lei Europeia da Biotecnologia)

Proposta de regulamento: COM(2025)1022 [descarregar]

Proposta de anexo: COM(2025)1022 [descarregar]

Atualização

O "European Biotech Act I" terá como objetivo estimular todas as áreas do sector da biotecnologia, incluindo os produtos agro-alimentares, através do incentivo à investigação e à inovação.

Com este regulamento, a Comissão Europeia propõe a introdução de alterações à legislação alimentar geral (Regulamento (CE) n.º 178/2002) que

• permitir aos requerentes que pretendam obter a autorização ou a renovação de produtos geneticamente modificados (GM) solicitar à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) aconselhamento prévio à apresentação do pedido sobre a conceção do estudo e as estratégias de ensaio
• nos casos em que os requerentes não tenham notificado os estudos de apoio à AESA, permitir que os pedidos reapresentados sejam avaliados mais rapidamente pela AESA (no prazo de 6 meses após a notificação, em vez de 3 meses)
• criar "caixas de areia regulamentares"; trata-se de ambientes controlados na UE, nos quais as empresas podem testar produtos alimentares inovadores (incluindo alimentos GM, mas não novos alimentos) numa fase anterior à comercialização, durante um período de tempo limitado.

Até 10 de julho de 2026, a Comissão tem a oportunidade de apresentar as suas observações através da plataforma "Dê a sua opinião".

Produtos afetados

Alimentos geneticamente modificados (GM)

o que está a mudar?

Lei Biotech I

A Lei Europeia da Biotecnologia I abrange todos os sectores da biotecnologia (medicina humana, veterinária, farmacêutica e alimentar).

As alterações que são relevantes para os produtos agro-alimentares envolvem alterações à Lei Geral dos Alimentos (Regulamento (CE) 178/2002)

Lei Geral dos Alimentos

As alterações propostas incluem o seguinte.

• Atualmente, os requerentes que pretendem obter a autorização ou a renovação de produtos geneticamente modificados podem solicitar à AESA aconselhamento prévio à apresentação do pedido; a Comissão Europeia propõe alargar este aconselhamento de modo a incluir o aconselhamento científico sobre a conceção dos estudos e as estratégias de ensaio.
• Os estudos efectuados para apoiar um pedido devem ser notificados previamente à AESA. Se os estudos não tiverem sido notificados, o pedido deve ser novamente apresentado e, atualmente, será avaliado pela AESA seis meses após a notificação. A Comissão propõe reduzir esse período para 3 meses.
• A Comissão propõe a criação de "caixas de areia regulamentares", ambientes controlados na UE nos quais as empresas podem testar produtos inovadores numa fase anterior à comercialização, durante um período de tempo limitado. No entanto, estas "caixas de areia" não podem ser utilizadas em relação a novos alimentos.

Lei da Biotecnologia II

A UE está também a preparar um Biotech Act II que visa impulsionar a biotecnologia industrial e a biofabricação na União Europeia. No entanto, este ato tem uma relevância limitada para as partes interessadas não comunitárias. Ver Biotech Act II: Call for evidence.

porquê?

A aceleração dos processos de avaliação dos riscos e o aconselhamento das empresas na autorização de novos produtos podem potencialmente apoiar a inovação.

A criação de "caixas de areia" regulamentares destina-se a estimular a inovação alimentar, disponibilizando os produtos de forma limitada para efeitos de ensaio e recolha de informações, sem que haja riscos para os consumidores.

Em particular, estes ambientes de teste têm por objetivo

• facilitar o desenvolvimento, o ensaio e a validação de tecnologias, substâncias e produtos antes da autorização
• testar os requisitos em matéria de dados, incluindo a conceção de estudos
• testar alternativas aos requisitos regulamentares existentes para garantir que podem cumprir os objectivos da UE.

Cronologia

Prevê-se que a proposta seja apresentada no segundo semestre de 2026 ao Parlamento Europeu e ao Conselho da UE (Estados-Membros) para discussão e adoção. Este processo pode durar normalmente dois anos.

Acções recomendadas

Todas as partes interessadas são convidadas a dar a sua opinião através da plataforma "Dê a sua opinião " da Comissão Europeia até 10 de julho de 2026.

As partes interessadas que desejem responder devem estar registadas. Quem ainda não tiver uma conta terá primeiro de criar uma conta EU Login e, em seguida, registar a sua organização no Registo de Transparência da UE.

Contexto legal

Para mais informações sobre as regras da UE em matéria de alimentos geneticamente modificados, consultar a página Web da Comissão Europeia sobre a legislação relativa aos OGM.

Recursos

Fontes