Clofentezina: la UE no renueva su aprobación

Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2456 de la Comisión, de 7 de noviembre de 2023, relativo a la no renovación de la aprobación de la sustancia activa clofentezina, de conformidad con el Reglamento (CE) nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) nº 540/2011 de la Comisión

Actualización

La Comisión Europea ha publicado su decisión de no renovar la aprobación de la sustancia activa clofentezina. Esto se debe a la preocupación por los efectos adversos sobre la salud humana y los elevados riesgos medioambientales a largo plazo para las aves y los mamíferos silvestres. Los Estados miembros de la UE tendrán que retirar las autorizaciones de los productos que contengan clofentezina.

En 2025 se espera una reducción de los límites máximos de residuos (LMR) de clofentezina hasta el límite de determinación (LD, el nivel más bajo que puede detectarse utilizando los métodos analíticos más modernos y fiables), con posibles repercusiones para los exportadores de fruta.

¿qué está cambiando?

La Comisión no ha renovado la aprobación de la sustancia activa clofentezina. Por lo tanto, los agricultores europeos ya no podrán utilizar plaguicidas que contengan clofentezina.

Para obtener una visión general de todas las retiradas recientes, consulte Últimas no renovaciones, retiradas y restricciones de plaguicidas.

¿Por qué?

La aprobación del uso de la sustancia activa clofentezina en la UE expiraba el 31 de diciembre de 2023. Se presentó y evaluó una solicitud para renovar la aprobación.

La EFSA (2021) detectó varios motivos de preocupación, en particular propiedades de alteración endocrina que pueden causar efectos adversos en los seres humanos, y elevados riesgos medioambientales a largo plazo para las aves y los mamíferos silvestres.

Por consiguiente, la Comisión decidió no renovar la aprobación de esta sustancia.

Cronología

Este Reglamento entrará en vigor el 11 de noviembre de 2023.

Los productores de la UE podrán utilizar las existencias de productos que contengan clofentezina hasta el 11 de noviembre de 2024.

Se espera una revisión de los LMR de clofentezina en 2025.

¿cuáles son las principales consecuencias para los países exportadores?

Cuando las sustancias activas no se vuelven a aprobar, o se retiran o restringen, la Comisión Europea también suele reducir o eliminar los LMR. Éstos suelen fijarse en el LD o nivel por defecto de 0,01 mg/kg. Las decisiones sobre sustancias activas sirven como indicación temprana de los próximos cambios en los LMR y de la necesidad de adaptar las prácticas agrícolas de los productos exportados a la UE. Actualmente existen LMR superiores al LD para la clofentezina en una amplia gama de frutas, por lo que es probable que los productores que utilizan esta sustancia se vean afectados.

Acciones recomendadas

Los proveedores de fruta que actualmente utilizan clofentezina deberían revisar las prácticas agrícolas actuales y empezar a buscar soluciones alternativas en previsión de cambios en los LMR de la UE.

Se pueden solicitar LMR de tolerancia a la importación para productos específicos (véase Antecedentes), aunque el proceso es complejo y requiere muchos datos.

Fondo

Las sustancias activas de los plaguicidas se aprueban por un máximo de 15 años. Los fabricantes pueden solicitar la reaprobación por un periodo no superior a 15 años. Las autoridades de los Estados miembros de la UE y la EFSA han elaborado programas de trabajo para la revisión sistemática de las sustancias activas. En algunos casos, las sustancias activas no se vuelven a aprobar o los fabricantes no solicitan la nueva aprobación, por lo que la sustancia deja de estar autorizada tras la fecha de caducidad.

A veces se retira la aprobación de sustancias activas antes de la fecha de expiración de la aprobación, si se detectan problemas específicos para la salud de los consumidores o el medio ambiente. En algunos casos, las sustancias activas no se retiran, pero puede restringirse su uso.

Cuando se retira o expira la autorización de una sustancia activa por no haberse aprobado o renovado, la Comisión prepara un proyecto de medida para suprimir los límites máximos de residuos (LMR) vigentes. En la práctica, la Comisión inicia este procedimiento una vez que se han revocado todas las autorizaciones existentes de esa sustancia activa. Los LMR se fijan bien en un valor por defecto de 0,01 mg/kg, bien en el límite de cuantificación apropiado (basado en datos específicos sobre la viabilidad analítica). Los LMR basados en los LMR del Codex (CXL) no se suprimen si no existe riesgo para los consumidores de la UE. Las modificaciones de los LMR se notifican siempre al Comité Sanitario y Fitosanitario (MSF) de la OMC.

El calendario de cambios de los LMR como consecuencia de la retirada o no aprobación de sustancias activas es difícil de predecir. En su revisión de la política sobre plaguicidas, la Comisión se comprometió a "intensificar los esfuerzos de comunicación sobre las repercusiones del Reglamento sobre productos fitosanitarios en los LMR, así como el calendario de los diversos procedimientos para que el sistema de la UE sea más predecible para los países no pertenecientes a la UE, incluidos los criterios de corte"(Comisión Europea 2020).

Las tolerancias en la importación pueden solicitarse en previsión de posibles cambios en los LMR (véase el Panorama de la Comisión sobre las tolerancias en la importación). Los solicitantes deben demostrar la existencia de buenas prácticas agrícolas (BPA) pertinentes en el país de origen, así como la seguridad de los LMR propuestos. Existen directrices sobre los requisitos y el proceso de establecimiento de LMR, incluidas las tolerancias en las importaciones(Comisión Europea 2021).

Recursos

Fuentes