Colágeno exento del punto de referencia de semicarbazida para la acción
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Resumen
Para determinadas sustancias farmacológicamente activas no permitidas, se establecen valores de referencia para la acción (RPA), es decir, el nivel más bajo que puede alcanzarse analíticamente. Se considera que los productos animales que contienen residuos iguales o superiores al RPA no cumplen la legislación de la UE y no pueden comercializarse.
La semicarbazida (SEM), un metabolito del nitrofurano nitrofurazona, tiene un APR de 0,5 μg/kg. Sin embargo, en algunos productos animales procesados, pueden darse niveles más altos de SEM como resultado del procesamiento y no del uso ilegal de nitrofurazona. El RPA de 0,5 μg/kg no se aplica a dichos productos a menos que se establezca el uso ilegal de nitrofurazona.
El presente Reglamento añade el colágeno a la lista de productos exentos a los que no se aplica el APR.
Colágeno añadido a la lista de productos a los que no se aplica el punto de referencia de acción de la semicarbazida
Reglamento (UE) 2024/2858 de la Comisión, de 12 de noviembre de 2024, por el que se modifica el Reglamento (UE) 2019/1871 en lo que respecta a la aplicación de los valores de referencia para los nitrofuranos y sus metabolitos en el colágeno
Actualización
Para determinadas sustancias farmacológicamente activas no permitidas, se establecen valores de referencia para la acción (RPA), es decir, el nivel más bajo que puede alcanzarse analíticamente. Se considera que los productos animales que contienen residuos iguales o superiores al RPA no cumplen la legislación de la UE y no pueden comercializarse.
La semicarbazida (SEM), un metabolito del nitrofurano nitrofurazona, tiene un APR de 0,5 μg/kg. Sin embargo, en algunos productos animales procesados, pueden darse niveles más altos de SEM como resultado del procesamiento y no del uso ilegal de nitrofurazona. El RPA de 0,5 μg/kg no se aplica a dichos productos a menos que se establezca el uso ilegal de nitrofurazona.
El presente Reglamento añade el colágeno a la lista de productos exentos a los que no se aplica el APR.
Productos afectados
colágeno
¿qué está cambiando?
El Reglamento 2019/1871 (anexo) establece un APR de 0,5 μg/kg para la SEM, y la nota a pie de página 2 enumera los productos animales transformados (por ejemplo, gelatina, suero de leche y concentrados de proteínas lácteas) con niveles de SEM superiores al APR que pueden producirse como resultado de la transformación, y no del uso ilegal de nitrofurazona o SEM. Para estos productos, el APR sólo se aplica si se ha establecido el uso ilegal.
El presente Reglamento añade el colágeno a esta lista de productos animales transformados. Por lo tanto, el APR de 0,5 μg/kg para la MEB sólo se aplica al colágeno si se ha establecido el uso ilegal de nitrofurazona o MEB, es decir, cuando se ha detectado al menos uno de los otros metabolitos nitrofuránicos.
¿Por qué?
Sobre la base de los nuevos datos y de la información recopilada, se reconoce que la transformación del colágeno puede dar lugar a la producción de MEB a niveles superiores al RPA sin que se haya producido ningún uso ilegal de nitrofuranos.
Cronología
La exención del colágeno se aplicará a partir del 3 de diciembre de 2024.
¿cuáles son las principales consecuencias para los países exportadores?
En el colágeno, se permiten niveles SEM superiores a 0,5 μg/kg siempre que no haya otros nitrofuranos presentes.
Fondo
Los APR en alimentos de origen animal se establecen en el Reglamento 2019/1871 para las sustancias farmacológicamente activas no permitidas cloranfenicol, verde malaquita y nitrofuranos (y sus metabolitos, como el SEM). Durante los controles, los alimentos en los que se detecte un nivel de estas sustancias igual o superior al RPA no deben comercializarse en la UE. Cuando estas sustancias estén presentes por debajo del APR, las autoridades competentes del Estado miembro en el que se haya controlado el alimento deberán investigar si ha habido un tratamiento ilegal con una sustancia farmacológicamente activa prohibida o no permitida.
Recursos
EFSA (2013) Guidance on methodological principles and scientific methods to be taken into account when establishing Reference Points for Action (RPAs) for non-allowed pharmacologically active substances present in food of animal origin. EFSA Journal, 11(4): 3195.
Comisión Europea (2024) Guidelines on EU requirements for entry of animals and products of animal origin: Planes de control de residuos de medicamentos veterinarios, plaguicidas y contaminantes.
Reglamento (UE) 2019/1871 de la Comisión, de 7 de noviembre de 2019, sobre los valores de referencia para las medidas relativas a las sustancias farmacológicamente activas no permitidas presentes en los alimentos de origen animal y por el que se deroga la Decisión 2005/34/CE
Reglamento (CE) nº 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo
Fuentes
Reglamento (UE) nº 2024/2858 de la Comisión relativo a la aplicación de valores de referencia para los nitrofuranos y sus metabolitos en el colágeno
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Colágeno añadido a la lista de productos a los que no se aplica el punto de referencia de acción de la semicarbazida
Commission Regulation (EU) 2024/2858 as regards the application of reference points for action for nitrofurans and their metabolites in collagen
¿qué está cambiando y por qué?
La Unión Europea ha establecido normas estrictas para determinadas sustancias farmacológicamente activas no permitidas en productos alimenticios de origen animal con el fin de proteger a los consumidores (Reglamento 2019/1871). Esto incluye la semicarbazida (SEM), un metabolito de los nitrofuranos, con un límite (punto de acción de referencia, RPA) de 0,5 μg/kg. Si se supera el RPA en productos de origen animal, dichos productos se consideran inseguros y no pueden venderse en la UE.
Sin embargo, en algunos casos, la SEM puede aparecer de forma natural durante la transformación de determinados productos (como la gelatina o la proteína láctea), en lugar de deberse al uso ilegal de nitrofuranos. Para estos productos procesados específicos, no se aplica el límite estricto (RPA) a menos que se encuentren otras pruebas del uso ilegal de nitrofuranos.
Estudios recientes demuestran que el procesado del colágeno puede provocar la formación natural de SEM. En consecuencia, el colágeno se ha añadido ahora a la lista de productos a los que no se aplica automáticamente el límite de SEM (RPA), a menos que existan pruebas del uso ilegal de nitrofuranos. De este modo se garantiza que no se prohíban injustamente en el mercado productos procesados de formas específicas.
Cronología
La exención del colágeno se aplicará a partir del 3 de diciembre de 2024.
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