Importação de produtos biológicos - alteração dos requisitos aplicáveis aos organismos de controlo

Regulamento Delegado (UE) 2023/1686 da Comissão, de 30 de junho de 2023, que altera o Regulamento Delegado (UE) 2021/1698 no que diz respeito a determinados requisitos processuais para o reconhecimento das autoridades e organismos de controlo competentes para realizar controlos de operadores e grupos de operadores certificados como biológicos e de produtos biológicos em países terceiros e a determinados requisitos relativos à sua supervisão

Atualização

A UE alterou os requisitos processuais aplicáveis às autoridades/organismos de controlo biológico para facilitar o reconhecimento e a supervisão da sua certificação de operadores não comunitários. Tal contribuirá para assegurar uma transição harmoniosa para as novas regras da UE em matéria de produção biológica ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 2018/848.

Produtos afectados

Produtos biológicos importados para a UE

o que está a mudar?

A UE actualizou o seu processo de avaliação das autoridades/organismos de controlo. As autoridades/organismos de controlo devem ser formalmente reconhecidos pela Comissão como capazes de realizar controlos dos produtos biológicos em conformidade com os critérios da UE. São então objeto de auditorias regulares. Este regulamento clarifica o calendário deste processo, tendo em conta os atrasos que possam ter ocorrido devido à pandemia de Covid.

A UE introduziu as seguintes alterações:

• As auditorias de testemunhas que devem ser realizadas antes de solicitar o reconhecimento à Comissão podem ser efectuadas nos 3 anos anteriores para os pedidos apresentados antes de 31 de dezembro de 2024 (em vez dos 2 anos atualmente exigidos).
• Um organismo de controlo deve apresentar uma nova auditoria de testemunhas no prazo de dois anos após o reconhecimento inicial da Comissão ou no prazo de dois anos após o alargamento do âmbito do reconhecimento a uma nova categoria de produtos.

As autoridades e organismos de controlo devem continuar a efetuar auditorias de testemunhas ao longo do tempo. O período entre duas auditorias não deve exceder 4 anos. O regulamento esclarece que o período de 4 anos começa a contar a partir da data da primeira auditoria testemunhal efectuada após o reconhecimento inicial, ou da data do alargamento inicial do âmbito de aplicação a uma nova categoria de produtos.

porquê?

Estas alterações têm por objetivo facilitar a transição da certificação dos produtores biológicos ao abrigo do anterior regime de equivalência (ao abrigo do antigo Regulamento (CE) n.º 834/2007) para a certificação ao abrigo do novo regime de conformidade (ao abrigo do Regulamento 2018/848). Uma transição eficiente é importante para minimizar os riscos de perturbações do comércio e para aumentar a eficácia das actividades de supervisão da Comissão.

Cronologia

Os novos requisitos são aplicáveis a partir de 8 de setembro de 2023.

quais são as principais implicações para os países exportadores?

O alargamento do período de validade das auditorias de testemunhas pode facilitar o processo de reconhecimento das autoridades e organismos de controlo dos países exportadores ao abrigo do novo regime.

A introdução de prazos para as auditorias pós-reconhecimento proporciona maior clareza e previsibilidade às autoridades e organismos de controlo não comunitários.

Fundo

O novo Regulamento (UE) 2018/848 relativo à produção biológica é o ato de base que estabelece as regras da UE sobre a produção biológica e a rotulagem dos produtos biológicos. Introduz uma alteração fundamental na abordagem regulamentar, que passará do princípio da equivalência para o princípio da conformidade.

O Regulamento Delegado (UE) 2021/1698 estabelece os requisitos processuais para o reconhecimento das autoridades e organismos de controlo ao abrigo do novo regime. O reconhecimento existente de organismos de controlo equivalentes expirará em 31 de dezembro de 2024 (as autoridades/organismos de controlo podem solicitar a acreditação ao abrigo do novo regulamento em qualquer momento entre 1 de janeiro de 2022 e 31 de dezembro de 2024). As autoridades/organismos de controlo continuam a efetuar auditorias de acordo com as regras de equivalência até serem oficialmente reconhecidas ao abrigo do novo regulamento.

Recursos

Fontes