Requisitos de datos para la autorización de plaguicidas en la UE

Proyecto de Reglamento de la Comisión por el que se modifica el Reglamento (UE) nº 283/2013 de la Comisión en lo que respecta a la información que debe presentarse sobre las sustancias activas; Proyecto de anexo

Proyecto de Reglamento de la Comisión por el que se modifica el Reglamento (UE) nº 284/2013 de la Comisión en lo relativo a la información que debe presentarse sobre los productos fitosanitarios; Proyecto de anexo

Proyecto de Reglamento de la Comisión por el que se modifica el Reglamento (UE) nº 546/2011 de la Comisión en lo relativo a los principios uniformes para la evaluación y autorización de productos fitosanitarios con respecto a las aves, los mamíferos, las abejas y el agua potable; Proyecto de anexo

Actualización

La Comisión Europea ha informado al Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio (OMC) de su intención de actualizar los requisitos de datos para la autorización de sustancias activas utilizadas en productos plaguicidas en la Unión Europea(G/TBT/N/EU/1162) y la aprobación de productos fitosanitarios por los Estados miembros de la UE(G/TBT/N/EU/1164 ). Estos cambios reflejan el desarrollo de nuevos enfoques para la evaluación de riesgos.

Estos cambios también requieren una modificación de las normas de aprobación de productos en relación con las aves, los mamíferos, las abejas y el agua potable(G/TBT/N/EU/1161).

La consulta de la OMC sobre estas propuestas está abierta hasta el 30 de noviembre de 2025.

¿qué está cambiando?

La UE propone actualizar los requisitos para la evaluación de riesgos (y la información asociada) de la siguiente manera.

• En el caso de las sustancias activas (Reglamento 283/2013): para reflejar nuevos enfoques en la realización de evaluaciones de riesgos, en particular en relación con los riesgos para las aves, los mamíferos y las abejas, y el impacto de los procesos de tratamiento del agua en los residuos de plaguicidas. Las modificaciones detalladas de los requisitos figuran en el anexo de la propuesta.
• Para los productos fitosanitarios (Reglamento 284/2013): para reflejar las nuevas metodologías para llevar a cabo evaluaciones de riesgos en protocolos particulares, incluida la minimización y el desarrollo de alternativas a los ensayos con animales (vertebrados). También se han desarrollado nuevos enfoques en relación con las sustancias de origen biológico. Las modificaciones detalladas de los requisitos figuran en el anexo de la propuesta.

Habida cuenta de estos nuevos enfoques y metodologías, la Comisión también propone actualizar el Reglamento 546/2011 relativo a los principios de evaluación y autorización de los productos fitosanitarios específicamente en relación con las aves, los mamíferos, las abejas y el agua potable.

¿Por qué?

En el caso de las sustancias activas, las modificaciones propuestas están en consonancia con los cambios introducidos en los documentos de orientación de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) sobre la realización de evaluaciones del riesgo para las aves y los mamíferos(EFSA 2023a) y las abejas(EFSA 2023b), y las orientaciones de la EFSA sobre el impacto del tratamiento del agua en los residuos de plaguicidas(EFSA 2023c). Las orientaciones de la EFSA sobre las abejas condujeron a la inclusión de pruebas adicionales en los requisitos para los productos fitosanitarios.

Cronología

Se espera que este Reglamento se adopte en el segundo trimestre de 2026. Los nuevos requisitos se aplicarán 2 años después de la publicación del Reglamento (aproximadamente el segundo trimestre de 2028). Las solicitudes de sustancias activas o productos fitosanitarios anteriores a esa fecha podrán seguir presentando datos de conformidad con los requisitos actuales.

Acciones recomendadas

Las autoridades competentes de los países miembros de la OMC pueden presentar observaciones sobre las propuestas de la UE al servicio de información OTC de la UE hasta el 30 de noviembre de 2025.

Antecedentes

Para garantizar la seguridad de los productos fitosanitarios, sólo pueden utilizarse en ellos sustancias activas que tengan un claro beneficio para la producción vegetal y no se prevea que tengan efectos nocivos para la salud humana o animal ni para el medio ambiente. Todas las sustancias activas se evalúan para su uso en toda la UE mediante un procedimiento de aprobación basado en requisitos de datos normalizados (Reglamento 1007/2009, art. 7).

Los productos fitosanitarios pueden formularse de muchas maneras para su uso en una variedad de plantas en diferentes condiciones agrícolas. Las autorizaciones de los productos fitosanitarios las conceden los distintos Estados miembros de la UE. No obstante, para garantizar un alto nivel de protección, la UE establece condiciones normalizadas para su autorización (Reglamento 1007/2009, art. 29).

Recursos

Fuentes