Exigences en matière de données pour l'approbation des pesticides par l'UE

Projet de règlement de la Commission modifiant le règlement (UE) n° 283/2013 de la Commission en ce qui concerne les informations à fournir pour les substances actives ; projet d' annexe

Projet de règlement de la Commission modifiant le règlement (UE) n° 284/2013 de la Commission en ce qui concerne les informations à fournir pour les produits phytopharmaceutiques ; projet d' annexe

Projet de règlement de la Commission modifiant le règlement (UE) n° 546/2011 de la Commission en ce qui concerne les principes uniformes d'évaluation et d'autorisation des produits phytopharmaceutiques en ce qui concerne les oiseaux, les mammifères, les abeilles et l'eau potable ; Projet d' annexe

Mise à jour

La Commission européenne a informé le Comité des obstacles techniques au commerce (OTC) de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) de son intention de mettre à jour les exigences en matière de données pour l'autorisation des substances actives utilisées dans les produits pesticides dans l'Union européenne(G/TBT/N/EU/1162) et l'approbation des produits phytopharmaceutiques par les États membres de l'UE(G/TBT/N/EU/1164 ). Ces changements reflètent le développement de nouvelles approches en matière d'évaluation des risques.

Ces évolutions nécessitent également une modification des règles d'homologation des produits concernant les oiseaux, les mammifères, les abeilles et l'eau potable(G/TBT/N/EU/1161).

La consultation de l'OMC sur ces propositions est ouverte jusqu'au 30 novembre 2025.

qu'est-ce qui change ?

L'UE propose de mettre à jour les exigences en matière d'évaluation des risques (et les informations associées) comme suit.

• Pour les substances actives (règlement 283/2013) : refléter les nouvelles approches en matière d'évaluation des risques, notamment en ce qui concerne les risques pour les oiseaux, les mammifères et les abeilles, et l'impact des processus de traitement de l'eau sur les résidus de pesticides. Les modifications détaillées des exigences figurent à l'annexe de la proposition.
• Pour les produits phytopharmaceutiques (règlement 284/2013) : pour refléter les nouvelles méthodes d'évaluation des risques dans des protocoles particuliers, y compris la minimisation et le développement d'alternatives aux essais sur les animaux (vertébrés). De nouvelles approches ont également été développées en ce qui concerne les substances d'origine biologique. Les modifications détaillées des exigences sont exposées dans l'annexe de la proposition.

Compte tenu de ces nouvelles approches et méthodologies, la Commission propose également de mettre à jour le règlement 546/2011 concernant les principes d'évaluation et d'autorisation des produits phytopharmaceutiques, notamment en ce qui concerne les oiseaux, les mammifères, les abeilles et l'eau potable.

pourquoi ?

Pour les substances actives, les modifications proposées sont conformes aux changements apportés aux documents d'orientation de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) sur la réalisation d'évaluations des risques pour les oiseaux et les mammifères(EFSA 2023a) et les abeilles(EFSA 2023b), ainsi qu'aux orientations de l'EFSA sur l'impact du traitement de l'eau sur les résidus de pesticides(EFSA 2023c). Les orientations de l'EFSA sur les abeilles ont conduit à l'inclusion de tests supplémentaires dans les exigences relatives aux produits phytopharmaceutiques.

Calendrier

Ce règlement devrait être adopté au cours du deuxième trimestre 2026. Les nouvelles exigences s'appliqueront deux ans après la publication du règlement (environ le deuxième trimestre de 2028). Les demandes de substances actives ou de produits phytopharmaceutiques avant cette date peuvent encore soumettre des données conformément aux exigences actuelles.

Actions recommandées

Les autorités compétentes des pays membres de l'OMC peuvent soumettre leurs commentaires sur les propositions de l'UE au point d'information OTC de l'UE jusqu'au 30 novembre 2025.

Contexte

Pour garantir la sécurité des produits phytopharmaceutiques, seules les substances actives qui présentent un avantage manifeste pour la production végétale et qui ne devraient pas avoir d'effet nocif sur la santé humaine ou animale ou sur l'environnement peuvent être utilisées dans ces produits. Toutes les substances actives sont évaluées en vue de leur utilisation dans l'ensemble de l'UE par le biais d'une procédure d'approbation fondée sur des exigences normalisées en matière de données (règlement 1007/2009, article 7).

Les produits phytopharmaceutiques peuvent être formulés de différentes manières pour être utilisés sur une variété de plantes dans différentes conditions agricoles. Les autorisations pour les produits phytopharmaceutiques sont accordées par les différents États membres de l'UE. Toutefois, pour garantir des normes de protection élevées, l'UE fixe des conditions normalisées pour leur autorisation (règlement 1007/2009, article 29).

Ressources

Sources