Requisitos de dados para a aprovação de pesticidas na UE

Projeto de regulamento da Comissão que altera o Regulamento (UE) n.º 283/2013 da Comissão no que diz respeito às informações a apresentar sobre substâncias activas; Projeto de anexo

Projeto de regulamento da Comissão que altera o Regulamento (UE) n.º 284/2013 da Comissão no que diz respeito às informações a apresentar para os produtos fitofarmacêuticos; Projeto de anexo

Projeto de regulamento da Comissão que altera o Regulamento (UE) n.º 546/2011 da Comissão no que se refere aos princípios uniformes para a avaliação e autorização de produtos fitofarmacêuticos no que diz respeito às aves, aos mamíferos, às abelhas e à água potável; Projeto de anexo

Atualização

A Comissão Europeia informou o Comité dos Obstáculos Técnicos ao Comércio da Organização Mundial do Comércio (OMC TBT) que pretende atualizar os requisitos de dados para a autorização de substâncias activas utilizadas em produtos pesticidas na União Europeia(G/TBT/N/EU/1162) e a aprovação de produtos fitofarmacêuticos pelos Estados-Membros da UE(G/TBT/N/EU/1164 ). Estas alterações reflectem o desenvolvimento de novas abordagens à avaliação dos riscos.

Estes desenvolvimentos exigem também uma alteração das regras para a aprovação de produtos em relação a aves, mamíferos, abelhas e água potável(G/TBT/N/EU/1161).

A consulta da OMC sobre estas propostas está aberta até 30 de novembro de 2025.

o que está a mudar?

A UE propõe atualizar os requisitos para a avaliação dos riscos (e as informações associadas) do seguinte modo.

• Para as substâncias activas (Regulamento (UE) n.º 283/2013): para refletir novas abordagens na realização de avaliações de risco, em especial no que se refere aos riscos para as aves, os mamíferos e as abelhas, e ao impacto dos processos de tratamento da água nos resíduos de pesticidas. As alterações pormenorizadas aos requisitos constam do anexo da proposta.
• Para os produtos fitofarmacêuticos (Regulamento 284/2013): para refletir novas metodologias para a realização de avaliações de risco em protocolos específicos, incluindo a minimização e o desenvolvimento de alternativas aos ensaios em animais (vertebrados). Foram também desenvolvidas novas abordagens em relação às substâncias de origem biológica. As alterações pormenorizadas aos requisitos são apresentadas no anexo da proposta.

Tendo em conta estas novas abordagens e metodologias, a Comissão propõe igualmente a atualização do Regulamento ( CE) n.º 546/2011 relativo aos princípios de avaliação e autorização dos produtos fitofarmacêuticos especificamente no que se refere às aves, aos mamíferos, às abelhas e à água potável.

porquê?

No que diz respeito às substâncias activas, as alterações propostas estão em conformidade com as alterações aos documentos de orientação da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) sobre a realização de avaliações de risco para aves e mamíferos(EFSA 2023a) e abelhas(EFSA 2023b), bem como com as orientações da EFSA sobre o impacto do tratamento da água nos resíduos de pesticidas(EFSA 2023c). A orientação da EFSA sobre as abelhas levou à inclusão de testes adicionais nos requisitos para os produtos fitofarmacêuticos.

Cronologia

Prevê-se que estes regulamentos sejam adoptados no segundo trimestre de 2026. Os novos requisitos serão aplicáveis 2 anos após a publicação do regulamento (aproximadamente no segundo trimestre de 2028). Os pedidos relativos a substâncias activas ou produtos fitofarmacêuticos anteriores a essa data podem ainda apresentar dados em conformidade com os requisitos actuais.

Acções recomendadas

As autoridades competentes dos países membros da OMC podem apresentar observações sobre as propostas da UE ao Ponto de Inquérito TBT da UE até 30 de novembro de 2025.

Contexto legal

Para garantir a segurança dos produtos fitofarmacêuticos, só podem ser utilizadas nestes produtos substâncias activas que tenham um benefício claro para a produção vegetal e que não se preveja que tenham um efeito prejudicial para a saúde humana ou animal ou para o ambiente. Todas as substâncias activas são avaliadas para utilização em toda a UE através de um procedimento de aprovação baseado em requisitos de dados normalizados (Regulamento 1007/2009, artigo 7.º).

Os produtos fitofarmacêuticos podem ser formulados de muitas formas para utilização numa variedade de plantas em diferentes condições agrícolas. As autorizações dos produtos fitofarmacêuticos são concedidas por cada um dos Estados-Membros da UE. No entanto, para garantir elevados padrões de proteção, a UE estabelece condições normalizadas para a sua autorização (Regulamento 1007/2009, artigo 29.º).

Recursos

Fontes