Explicación de la normativa de la UE sobre plaguicidas (límites máximos de residuos)

Actualización

Esta visión general del Reglamento (CE) nº 396/2005, relativo a los límites máximos de residuos (LMR) de plaguicidas en la UE y el proceso de revisión en curso, ofrece información de fondo que explica las frecuentes modificaciones del Derecho derivado y los anexos asociados, así como su importancia para terceros países.

Fondo

Legislación de la UE sobre plaguicidas

Hay dos ámbitos principales en la legislación de la UE sobre plaguicidas:

• El Reglamento (CE) nº 1107/2009, que establece normas para la autorización de plaguicidas en forma comercial, así como para su comercialización, uso y control en la UE
• Reglamento (CE) nº 396/2005 relativo a los límites máximos de residuos (LMR) de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal.

Los LMR de plaguicidas se fijan para proteger a los consumidores de la exposición a niveles inaceptables de residuos en alimentos y piensos. Un LMR es el nivel más alto de un residuo de plaguicida que se tolera legalmente en alimentos o piensos cuando los plaguicidas se aplican correctamente (utilizando buenas prácticas agrícolas - BPA).

La legislación de la UE sobre LMR de plaguicidas se aplica a los alimentos y piensos producidos en la UE, así como a las importaciones de terceros países. Los LMR de todos los cultivos y todos los plaguicidas pueden consultarse en la base de datos de residuos de plaguicidas de la UE. Si un plaguicida no se menciona específicamente en el reglamento o en la base de datos, el LMR se fija automáticamente en el nivel por defecto de 0,01 mg/kg (generalmente el límite de determinación, LD).

El Reglamento (CE) nº 396/2005 establece LMR de plaguicidas armonizados en todos los países de la UE. Los agricultores, comerciantes e importadores son responsables del cumplimiento de los LMR. Las autoridades de los Estados miembros son responsables de controlar y hacer cumplir los LMR, incluidos los controles de los productos importados.

Proceso de fijación y revisión de LMR en la UE

Los LMR son revisados por la EFSA de forma continua, con un calendario que se actualiza cada trimestre (por ejemplo, EFSA 2022).

Para cada sustancia activa plaguicida, se designa un Estado miembro de la UE como Estado miembro informante. Para fijar nuevos LMR o revisar los existentes, el Estado miembro ponente realiza una evaluación de la ingesta de los consumidores y la presenta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). Esta evaluación se basa en las propiedades del plaguicida, los niveles máximos previstos en los alimentos y las diferentes dietas de los consumidores europeos, teniendo en cuenta la seguridad de los diversos grupos de consumidores, incluidos los bebés y los niños.

La EFSA emite un dictamen científico sobre los LMR. Basándose en él, la Comisión, en debate con los representantes técnicos de los Estados miembros de la UE, determinará los LMR definitivos y cualquier otra medida adecuada de gestión de riesgos que sea necesaria, o podrá emitir una solicitud de datos adicionales.

El proceso de fijación y revisión de LMR de la UE tiene en cuenta los LMR del Codex (CXL). Los CXL son las normas alimentarias acordadas internacionalmente sobre residuos de plaguicidas en alimentos y piensos, establecidas por la Reunión Conjunta sobre Residuos de Plaguicidas (JMPR) de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) y la Organización Mundial de la Salud (OMS).

La UE no aceptará los CXL cuando

• constituyan un medio ineficaz o inadecuado de cumplir los objetivos de la UE (por ejemplo, la protección de los consumidores o las preocupaciones medioambientales)
• exista una justificación científica para no hacerlo (por ejemplo, riesgos identificados)
• darían lugar a un nivel de protección diferente del determinado como apropiado en la UE.

La Comisión ha calculado que la UE está alineada con más del 70% de los CXL establecidos entre 2008 y 2018(OMC 2021).

¿cuáles son las principales consecuencias para los países exportadores?

Es necesario actuar cuando cambian los LMR

Cuando los LMR de la UE cambian para sustancias ampliamente utilizadas en alimentos o piensos destinados a la exportación a la UE, puede haber implicaciones importantes, y será necesaria una actuación oportuna tanto por parte de los operadores del sector privado como de las autoridades nacionales.

Una vez que se proponga o se esté debatiendo un cambio en los LMR de la UE, se aconseja a las asociaciones de productores/exportadores y a las autoridades nacionales que empiecen a comprobar las buenas prácticas agrícolas (BPA) y la disponibilidad de alternativas lo antes posible.

Para cada uso de la(s) sustancia(s) activa(s) de que se trate, deben comprobarse las BPA (dosis, número de aplicaciones, método de aplicación o intervalo previo a la cosecha) para garantizar su cumplimiento. Antes de que se apliquen nuevos LMR, puede ser necesario revisar las etiquetas de los productos, y los productores pueden tener que adaptar sus prácticas o, si no es posible, dejar de utilizar la sustancia y buscar una alternativa.

Ausencia de LMR y la cuestión de los cultivos menores

Si no existe un LMR de la UE para una sustancia determinada, el LMR se fija en el límite de determinación (LD) correspondiente a la sustancia específica, o en el valor por defecto de 0,01 mg/kg. En la mayoría de los casos, esto significa que la sustancia no puede utilizarse en terceros países en alimentos o piensos destinados a la exportación a la UE.

En algunas circunstancias, todavía puede ser posible utilizar la sustancia:

• Si los niveles de residuos no superan el LD
• Si se autoriza una tolerancia de importación (TI). Una tolerancia de importación es un LMR que se fija cuando el uso de una sustancia activa no está autorizado en la UE, pero sí en otra parte del mundo, siempre que cumpla las normas de seguridad de la UE. En los casos en que no exista un LMR de la UE y el residuo supere el LD, puede presentarse a las autoridades de la UE una solicitud de tolerancia en la importación. El expediente de esta solicitud debe contener información sobre residuos, toxicología y riesgos para los consumidores, así como una aprobación del uso de la sustancia en el país productor y una propuesta de LMR. Las solicitudes presentadas desde 2009 figuran en el Cuadro sinóptico de la Comisión.
• Cuando existe una extrapolación aprobada de un LMR existente en un cultivo representativo del mismo grupo de cultivos (por ejemplo, de judías verdes a tirabeques).

Un problema particular que afecta a los cultivos de bajo volumen (como muchos cultivos de frutas y hortalizas), a menudo denominados "cultivos menores", es que representan un mercado pequeño para los fabricantes de plaguicidas. Generar los datos necesarios para establecer un nuevo LMR es caro, y para muchos cultivos menores en los países socios de AGRINFO, no es una inversión atractiva; el mercado es simplemente demasiado pequeño para cubrir los costes. La situación se ve agravada por la estrategia de reducción de plaguicidas de la UE y el actual proceso de revisión de los LMR, que están llevando a la reducción o pérdida de los LMR de muchas sustancias ampliamente utilizadas. Para un número cada vez mayor de cultivos menores existen ahora pocos o ningún LMR de sustancias disponibles para controlar plagas o enfermedades importantes en cultivos destinados a la exportación. Para algunas plagas, las sustancias disponibles representan un espectro cada vez más estrecho de actividad biológica, con los riesgos asociados de resistencia a plagas y enfermedades.

Controles y aplicación de los LMR de la UE

Todos los alimentos y piensos suministrados en el mercado de la UE deben cumplir los LMR de la UE. En los Estados miembros de la UE deben existir programas de vigilancia de residuos. En el caso de los alimentos de origen animal, los terceros países que exportan a la UE también deben disponer de un plan de vigilancia de residuos de plaguicidas y presentarlo.

En el caso de los productos importados, las pruebas de residuos de plaguicidas se realizan durante los controles fronterizos de la UE. Los controles de entrada a la UE se aplican de acuerdo con el Reglamento de Controles Oficiales 2017/625, y se basan en el riesgo. En el caso de productos para los que existe un riesgo conocido o emergente, o cuando hay pruebas de incumplimiento grave generalizado, la frecuencia de los controles oficiales puede aumentarse temporalmente y aplicarse ciertas medidas de emergencia, de acuerdo con el Reglamento (UE) 2019/1793).

Si el seguimiento de los LMR y los controles fronterizos identifican un riesgo real o potencial para la salud de los consumidores, esto se comunicará al Sistema de Alerta Rápida para Alimentos y P iensos (RASFF). El RASFF permite a las autoridades de control de alimentos y piensos de la UE intercambiar información sobre cualquier riesgo grave detectado y actuar rápidamente de forma coordinada. Dependiendo de la gravedad del riesgo, las interceptaciones notificadas al RASFF pueden desencadenar una respuesta que va desde el simple intercambio de información hasta el rechazo en frontera, o una alerta que lleve a la retirada del producto del mercado.

Participación en el proceso de fijación y revisión de LMR de la UE

La EFSA revisa continuamente los LMR. En el marco del proceso de revisión de LMR de la EFSA, si un tercer país tiene interés o está preocupado por la revisión de los LMR de una sustancia activa concreta, puede presentar información al Estado miembro informante. Esto se hace antes de la evaluación de riesgos de la EFSA, y en coordinación con el fabricante de la sustancia. Las partes interesadas pueden solicitar la suscripción a un sistema de notificación de la EFSA que les avisará cuando se inicie la revisión correspondiente (a través de pesticides.mrl@efsa.europa.eu). Una visión general del proceso de revisión de los LMR muestra el estado de las revisiones en curso y de las próximas(EFSA 2022).

Antes de que la UE introduzca o modifique un LMR, el cambio debe notificarse con antelación al Comité Sanitario y Fitosanitario (MSF) o al Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio (OMC). Una vez que la OMC recibe esta notificación, se anuncia el cambio propuesto y se abre un plazo de 60 días para presentar observaciones. Si los terceros países están preocupados por las posibles repercusiones en su producción y exportación, pueden enviar sus comentarios a través de los correspondientes servicios nacionales de información de la OMC. A continuación, la Comisión estudiará los comentarios antes de adoptar la propuesta.

Recursos

Base de datos en línea del Codex sobre residuos de plaguicidas en los alimentos.

EFSA (2022) Overview of the MRL review progress under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005.

OMC (2021) Revisión en curso de los límites máximos de residuos con arreglo al artículo 12 del Reglamento (CE) nº 306/2005: Comunicación de la Unión Europea.

Fuentes