Aditivos alimentarios: Celulosas
- Food additives
- Food safety
Resumen
La Unión Europea (UE) ha retirado la autorización de la carboximetilcelulosa sódica (goma de celulosa, E 466) en alimentos dietéticos para lactantes y bebés, y de su adición a nutrientes utilizados en alimentos para lactantes y niños pequeños.
También ha modificado sus especificaciones para los siguientes aditivos de celulosa, reduciendo los niveles permitidos de elementos tóxicos (arsénico, plomo, mercurio y cadmio):
- celulosa (E 460)
- metilcelulosa (E 461)
- etilcelulosa (E 462)
- hidroxipropilcelulosa (E 463)
- hidroxipropilmetilcelulosa (E 464)
- etilmetilcelulosa (E 465)
- carboximetilcelulosa sódica (goma de celulosa, E 466)
- carboximetilcelulosa sódica reticulada (goma de celulosa reticulada, E 468)
- carboximetilcelulosa hidrolizada enzimáticamente (E 469).
La UE restringe el uso de goma de celulosa en alimentos dietéticos para lactantes y reduce los límites máximos de elementos tóxicos en 11 aditivos de celulosa
Reglamento (UE) 2025/666 de la Comisión, de 4 de abril de 2025, por el que se modifican el anexo II y el anexo III del Reglamento (CE) n.º 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta al uso de carboximetilcelulosa de sodio, goma de celulosa (E 466) y el anexo del Reglamento (UE) n.º 231/2012 de la Comisión en lo que respecta a las especificaciones de la celulosa (E 460), metilcelulosa (E 461), etilcelulosa (E 462), hidroxipropilcelulosa (E 463), hidroxipropilmetilcelulosa (E 464), etilmetilcelulosa (E 465), carboximetilcelulosa sódica, goma de celulosa (E 466), carboximetilcelulosa sódica reticulada, goma de celulosa reticulada (E 468) y carboximetilcelulosa hidrolizada enzimáticamente (E 469)
Actualización
La Unión Europea (UE) ha retirado la autorización de la carboximetilcelulosa sódica (goma de celulosa, E 466) en alimentos dietéticos para lactantes y bebés, y de su adición a nutrientes utilizados en alimentos para lactantes y niños pequeños.
También ha modificado sus especificaciones para los siguientes aditivos de celulosa, reduciendo los niveles permitidos de elementos tóxicos (arsénico, plomo, mercurio y cadmio):
- celulosa (E 460)
- metilcelulosa (E 461)
- etilcelulosa (E 462)
- hidroxipropilcelulosa (E 463)
- hidroxipropilmetilcelulosa (E 464)
- etilmetilcelulosa (E 465)
- carboximetilcelulosa sódica (goma de celulosa, E 466)
- carboximetilcelulosa sódica reticulada (goma de celulosa reticulada, E 468)
- carboximetilcelulosa hidrolizada enzimáticamente (E 469).
Productos afectados
Aditivos alimentarios celulósicos; alimentos dietéticos para lactantes, bebés y niños de corta edad; alimentos para usos médicos especiales
¿qué está cambiando?
Goma de celulosa
La UE ha retirado la autorización de la carboximetilcelulosa sódica (goma de celulosa, E 466) en:
- "alimentos dietéticos para lactantes destinados a usos médicos especiales y preparados especiales para lactantes" (categoría de alimentos 13.1.5.1), por ejemplo, preparados especiales para lactantes con bajo peso al nacer
- "alimentos dietéticos para lactantes y niños de corta edad destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en la Directiva 1999/21/CE" (categoría de alimentos 13.1.5.2), por ejemplo, alimentos para ayudar al tratamiento dietético de niños con trastornos gastrointestinales o alergias alimentarias.
El E 466 ya no puede añadirse a los nutrientes destinados a utilizarse en alimentos para lactantes y niños de corta edad. Se retira de la lista de la Unión de aditivos alimentarios autorizados (Reglamento 1333/2008, anexo III, parte 5, sección B).
Elementos tóxicos en las celulosas
El nuevo Reglamento también modifica las especificaciones, en particular los límites máximos de elementos tóxicos (arsénico, plomo, mercurio y cadmio) permitidos en los siguientes aditivos
- celulosa (E 460)
- metilcelulosa (E 461)
- etilcelulosa (E 462)
- hidroxipropilcelulosa (E 463)
- hidroxipropilmetilcelulosa (E 464)
- etilmetilcelulosa (E 465)
- carboximetilcelulosa sódica (goma de celulosa, E 466)
- carboximetilcelulosa sódica reticulada (goma de celulosa reticulada, E 468)
- carboximetilcelulosa hidrolizada enzimáticamente (E 469).
Los detalles de estos cambios figuran en el anexo III del Reglamento 2025/666.
¿Por qué?
Tras una reevaluación de las celulosas como aditivos alimentarios, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) concluyó que no había datos suficientes para demostrar la seguridad del E 466 en alimentos dietéticos para lactantes, bebés y niños pequeños. La EFSA no detectó problemas de seguridad relacionados con el uso del E 466 en otras categorías de alimentos. Sin embargo, aconsejó revisar los límites máximos de elementos tóxicos (arsénico, plomo, mercurio y cadmio) para el E 466 y varios otros aditivos alimentarios de celulosa(EFSA 2018, EFSA 2022).
Cronología
Para dar tiempo a las empresas a encontrar alternativas a la goma de celulosa (E 466), su uso en alimentos dietéticos para lactantes, bebés y niños pequeños con fines médicos, o en nutrientes utilizados en estos alimentos, no estará permitido a partir del 27 de abril de 2027.
Las nuevas especificaciones para los aditivos alimentarios de celulosa (E 460-E 466, E 468-E 469) se aplicarán a partir del 27 de octubre de 2025. Cuando estos aditivos se comercialicen en la UE antes de esa fecha y cumplan las antiguas especificaciones, podrán añadirse a los alimentos hasta que se agoten las existencias. Los alimentos que contengan estos aditivos y se comercialicen en la UE antes del 27 de octubre de 2025 podrán seguir comercializándose hasta su fecha de consumo preferente o de caducidad.
Antecedentes
El Reglamento 1333/2008 establece las normas de evaluación y autorización de los aditivos alimentarios en la UE.
- La lista de aditivos alimentarios autorizados (anexo II) especifica qué aditivos alimentarios pueden utilizarse en diversas categorías de productos alimenticios con arreglo a las condiciones especificadas.
- La lista de aplicaciones específicas (anexo III) detalla qué aditivos alimentarios pueden utilizarse en la fabricación de otros aditivos alimentarios, enzimas y aromas.
El Reglamento 1333/2008 también especifica las cantidades máximas que pueden utilizarse en los productos alimenticios, basándose en dos principios fundamentales
- cantidad mínima necesaria: los aditivos deben utilizarse en la menor cantidad necesaria para lograr su función prevista, como la conservación de los alimentos o la potenciación del sabor
- consideraciones de seguridad: las cantidades utilizadas deben garantizar la seguridad para todos los grupos de consumidores y reflejar los niveles de ingesta diaria admisible (IDA), en particular para las poblaciones con un consumo potencialmente más elevado.
Las especificaciones para cada aditivo alimentario se establecen en el Reglamento 231/2012.
Para más información sobre las categorías de alimentos de la parte E del anexo II del Reglamento nº 1333/2008, véase la guía de la Comisión sobre categorías de alimentos.
Para consultar la lista actualizada más reciente de aditivos alimentarios autorizados y sus condiciones de uso, véase el Reglamento 1333/2008: haga clic en la fecha que sigue a "Versión consolidada actual".
Recursos
EFSA (2018) Reevaluación de las celulosas E 460(i), E 460(ii), E 461, E 462, E 463, E 464, E 465, E 466, E 468 y E 469 como aditivos alimentarios. Revista de la EFSA, 16(1): 5047.
EFSA (2022) Opinion on the re-evaluation of sodium carboxy methyl cellulose (E 466) as a food additive in foods for infants below 16 weeks of age and follow-up of its re-evaluation as food additive for uses in foods for all population groups. EFSA Journal, 20(12): 7665.
Comisión Europea (2024) Guía de la Comisión sobre categorías de alimentos.
Reglamento 231/2012 por el que se establecen especificaciones para los aditivos alimentarios enumerados en los anexos II y III del Reglamento 1333/2008
Reglamento 1331/2008 por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios
Reglamento 1333/2008 sobre aditivos alimentarios
Fuentes
Reglamento (UE) nº 2025/666 de la Comisión [...] en lo que respecta al uso de carboximetilcelulosa de sodio, goma de celulosa (E 466) y [..] en lo que respecta a las especificaciones para la celulosa (E 460), metilcelulosa (E 461), etilcelulosa (E 462), hidroxipropilcelulosa (E 463), hidroxipropilmetilcelulosa (E 464), etilmetilcelulosa (E 465), carboximetilcelulosa sódica, goma de celulosa (E 466), carboximetilcelulosa sódica reticulada, goma de celulosa reticulada (E 468) y carboximetilcelulosa hidrolizada enzimáticamente (E 469)
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La UE restringe el uso de goma de celulosa en alimentos dietéticos para lactantes y reduce los límites máximos de elementos tóxicos en 11 aditivos de celulosa
Commission Regulation (EU) 2025/666 […] as regards the use of sodium carboxy methyl cellulose, cellulose gum (E 466) and […] as regards specifications for cellulose (E 460), methyl cellulose (E 461), ethyl cellulose (E 462), hydroxypropyl cellulose (E 463), hydroxypropyl methyl cellulose (E 464), ethyl methyl cellulose (E 465), sodium carboxy methyl cellulose, cellulose gum (E 466), cross-linked sodium carboxy methyl cellulose, cross linked cellulose gum (E 468) and enzymatically hydrolysed carboxy methyl cellulose (E 469)
¿qué está cambiando y por qué?
La Unión Europea (UE) ha retirado su autorización a la carboximetilcelulosa sódica (goma de celulosa, E 466) en los alimentos dietéticos para lactantes y niños de corta edad, así como su autorización para añadir esta sustancia a los nutrientes utilizados en los alimentos para lactantes y niños de corta edad. También ha modificado las especificaciones de todos los aditivos de celulosa (E 460-E 466, E 468-E 469), en particular reduciendo los niveles máximos permitidos de elementos tóxicos (arsénico, plomo, mercurio y cadmio).
Cronología
Para dar tiempo a las empresas a encontrar alternativas a la goma de celulosa (E 466), su uso en alimentos dietéticos para lactantes, bebés y niños pequeños, o en nutrientes utilizados en estos alimentos, no estará permitido a partir del 27 de abril de 2027.
Las nuevas especificaciones para los aditivos alimentarios de celulosa (E 460-E 466, E 468-E 469) se aplicarán a partir del 27 de octubre de 2025.
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