Materiales en contacto con alimentos: sustancias autorizadas
Publicado por AGRINFO el ; Revisado
La UE modifica las normas sobre las sustancias de los plásticos que entran en contacto con los alimentos
Reglamento (UE) 2023/1442 de la Comisión, de 11 de julio de 2023, por el que se modifica el anexo I del Reglamento (UE) nº 10/2011 sobre los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos, en lo que respecta a los cambios en las autorizaciones de sustancias y la adición de sustancias nuevas
Actualización
La UE ha modificado las condiciones en que pueden utilizarse determinadas sustancias en los materiales plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos. Por motivos de seguridad, ya no se autorizarán la harina y las fibras de madera sin tratar ni el ácido salicílico. En el caso de otras sustancias, se modifican las condiciones de uso permitidas.
¿qué está haciendo la ue?
La UE ha revisado el uso de sustancias utilizadas intencionadamente en la fabricación de materiales plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos.
Las siguientes sustancias ya no pueden utilizarse (lista de sustancias y su número asociado en la lista de materiales autorizados en contacto con alimentos (FCM) de la UE:
- harina y fibras de madera (96)
- ácido salicílico (121).
Se establecen nuevas condiciones de uso para:
- ácido ftálico, éster dibutílico (157)
- ácido ftálico, éster bencílico butílico (159)
- ácido ftálico, bis(2-etilhexil) éster (283)
- ácido ftálico, diésteres con alcoholes primarios saturados ramificados C8-C10 (728)
- trietanolamina (793)
- ácido perclórico, sales (perclorato) (822)
- dietil[[3,5-bis(1,1-dimetiletil)-4-hidroxifenil]metil]fosfonato (1007)
- ácido fosforoso, éster trifenílico, polímero con alfa-hidro-omega-hidroxipoli[oxi(metil-1,2-etanodiil)], éster alquilo C10-16 (1076)
- benceno-1,2,4-tricarboxilato (1078)
- perclorato de trietanolamina (1080)
- N-bis(2-hidroxietil)estearilamina parcialmente esterificada con ácidos grasos saturados C16/C18 (1081)
- ácido fosfórico, ésteres mixtos con metacrilato de 2-hidroxietilo (1082)
- benzofenona-3,3',4,4'-tetracarboxílico dianhídrido (BTDA) (1083).
Las nuevas condiciones de uso de las sustancias mencionadas figuran en el anexo del Reglamento.
¿Por qué?
Desde la última modificación del Reglamento (UE) nº 10/2011, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) ha publicado más dictámenes científicos sobre nuevas sustancias que pueden utilizarse en los MCA y sobre el uso de sustancias ya autorizadas.
En cuanto a la harina y las fibras de madera, la EFSA (2019) consideró que era necesaria una evaluación para especies de madera específicas caso por caso.
El Reglamento invitaba a presentar solicitudes específicas de autorización relacionadas con la harina o las fibras de madera, y con el ácido salicílico, antes de abril de 2024(EFSA 2019, 2020).
Cronología
El Reglamento se aplicará a partir del 1 de agosto de 2023.
Habrá un periodo transitorio para permitir la venta de las existencias actuales: los materiales plásticos que contengan estas sustancias y se hayan comercializado por primera vez antes del 1 de febrero de 2025 podrán permanecer en el mercado de la UE hasta que se agoten las existencias.
¿cuáles son las principales consecuencias para los países exportadores?
Los operadores tendrán que asegurarse de que los productos envasados cumplen los requisitos establecidos en el Reglamento para poder seguir exportando al mercado de la UE.
En particular, los exportadores deben asegurarse de que los alimentos no contengan sustancias nocivas que superen los límites de migración establecidos en el Reglamento. Esto requiere una comunicación transparente con los proveedores de envases. Cuando se utilicen sustancias incluidas en la lista, puede ser necesario supervisarlas para garantizar que no se superan los límites de migración.
Acciones recomendadas
Los proveedores de alimentos envasados al mercado de la UE deben informar a los proveedores de envases sobre la prohibición de utilizar en los materiales plásticos harina y fibras de madera sin tratar, así como ácido salicílico. También deben ser conscientes de los próximos cambios en el límite de migración específica (LME) relativo a las sustancias enumeradas en el anexo I del Reglamento (UE) nº 10/2011.
Fondo
El Reglamento (UE) nº 10/2011 de la Comisión especifica qué sustancias pueden utilizarse en los MCA de plástico y establece límites de migración específicos (LME) que limitan su presencia en los alimentos. También exige que los materiales y objetos cumplan las normas de calidad y seguridad especificadas, y que estén etiquetados adecuadamente. El Reglamento se aplica a todos los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos, incluidos envases, recipientes y utensilios.
Para las sustancias sin LME u otras restricciones en el anexo I, se aplicará un LME genérico de 60 mg/kg.
El Reglamento (UE) nº 10/2011 incluye varios anexos:
- Lista de sustancias autorizadas para MCA de plástico (anexo I)
- Restricciones de uso de determinadas sustancias en los MCA de plástico (II)
- Simulantes alimentarios (III)
- Declaraciones de conformidad (IV)
- Pruebas de conformidad (V)
- Tabla de correspondencias (VI).
El Reglamento 2023/2006 establece normas generales sobre buenas prácticas de fabricación relacionadas con los sistemas de garantía de calidad, los sistemas de control de calidad y la documentación. También establece normas específicas sobre las tintas de impresión y los sistemas de aseguramiento de la calidad para los procesos de reciclado de plásticos.
Recursos
Reglamento (CE) nº 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos
ECHA (2017) Dictamen sobre un expediente del anexo XV en el que se proponen restricciones para cuatro ftalatos (DEHP, BBP, DBP, DIBP). Comité de evaluación de riesgos (RAC) y Comité de análisis socioeconómico (SEAC), Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos.
EFSA (2019) Actualización de la evaluación del riesgo de "harina y fibras de madera, sin tratar" (FCM nº 96) para su uso en materiales en contacto con alimentos, y criterios para futuras aplicaciones de materiales de origen vegetal como aditivos para materiales plásticos en contacto con alimentos. EFSA Journal, 17(11): 5902.
EFSA (2020) Review and priority setting for substances that are listed without a specific migration limit in Table 1 of Annex 1 of Regulation 10/2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food. EFSA Journal, 18(6): 6124.
Comisión Europea (2013) Union Guidance on Regulation (EU) No 10/2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food as regards information in the supply chain (updated 2016).
Comisión Europea (2014) Directrices de la Unión sobre el Reglamento (UE) nº 10/2011 relativo a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos.
Comisión Europea (2015) Materiales en contacto con alimentos.
Fuentes
Reglamento (UE) 2023/1442 sobre los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos, por lo que se refiere a los cambios en las autorizaciones de sustancias y la adición de sustancias nuevas
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