Materiales en contacto con alimentos: sustancias autorizadas

Reglamento (UE) 2023/1442 de la Comisión, de 11 de julio de 2023, por el que se modifica el anexo I del Reglamento (UE) n.º 10/2011 sobre los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos, en lo que respecta a los cambios en las autorizaciones de sustancias y la adición de sustancias nuevas

Reglamento (UE) 2025/2240, de 5 de noviembre de 2025, por el que se modifica el Reglamento (UE) 2023/1442 en lo que respecta a las medidas transitorias para los materiales y objetos plásticos fabricados con ácido salicílico o harina o fibras de madera sin tratar

Actualización

En julio de 2023, la Unión Europea (UE) revocó la autorización del uso de harina y fibras de madera sin tratar y ácido salicílico en la fabricación de materiales plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos. También modificó las condiciones en las que pueden utilizarse determinadas sustancias en los materiales plásticos en contacto con alimentos (MCA). Por motivos de seguridad, la harina y las fibras de madera sin tratar, así como el ácido salicílico, dejarán de estar autorizados, con algunas excepciones transitorias.

Sin embargo, la UE ha permitido seguir vendiendo estos materiales siempre que las empresas presenten una solicitud a las autoridades de un Estado miembro de la UE para su validación por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). Tras las complicaciones surgidas a la hora de proporcionar a la EFSA los datos necesarios para validar las solicitudes, se ha concedido a estos solicitantes un plazo adicional para completar sus solicitudes, y podrán seguir comercializando estos materiales plásticos en el mercado de la UE hasta el 31 de enero de 2026.

¿qué está haciendo la ue?

En julio de 2023, el Reglamento 2023/1442 revocó la autorización (con efecto a partir del 1 de agosto de 2023) del uso de las siguientes sustancias en la fabricación de materiales plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos (sustancias y su número asociado en la lista de FCM autorizados en la UE)

• harina y fibras de madera, sin tratar (96)
• ácido salicílico (121).

El Reglamento 2023/1442 permitía que estos materiales comercializados antes del 1 de febrero de 2025 permanecieran en el mercado hasta que se agotaran las existencias. También permitía que estos materiales se comercializaran después de esa fecha, siempre que se presentara una solicitud de autorización a un Estado miembro de la UE antes del 1 de agosto de 2024 y que la EFSA validara dicha solicitud antes del 1 de febrero de 2025. (Los solicitantes podrían ser fabricantes de FCM o de insumos como la fibra de madera, por ejemplo)

El nuevo Reglamento(2025/2240) amplía estas medidas transitorias: los materiales y objetos plásticos fabricados con las dos sustancias (ácido salicílico, o harina y fibras de madera sin tratar) podrán seguir comercializándose hasta el 31 de enero de 2026, siempre que se haya presentado una solicitud de autorización antes del 1 de agosto de 2024, y que el uso de la sustancia se limite a las condiciones descritas en la solicitud.

Los materiales plásticos fabricados con estas sustancias podrán comercializarse después del 31 de enero de 2026, siempre que la EFSA haya validado la solicitud.

En virtud del Reglamento 2023/1442, también se establecieron nuevas condiciones de uso para:

• ácido ftálico, éster dibutílico (157)
• ácido ftálico, éster bencílico butílico (159)
• ácido ftálico, bis(2-etilhexil) éster (283)
• ácido ftálico, diésteres con alcoholes primarios saturados ramificados C8-C10 (728)
• trietanolamina (793)
• ácido perclórico, sales (perclorato) (822)
• dietil[[3,5-bis(1,1-dimetiletil)-4-hidroxifenil]metil]fosfonato (1007)
• ácido fosforoso, éster trifenílico, polímero con alfa-hidro-omega-hidroxipoli[oxi(metil-1,2-etanodiil)], éster alquilo C10-16 (1076)
• benceno-1,2,4-tricarboxilato (1078)
• perclorato de trietanolamina (1080)
• N-bis(2-hidroxietil)estearilamina parcialmente esterificada con ácidos grasos saturados C16/C18 (1081)
• ácido fosfórico, ésteres mixtos con metacrilato de 2-hidroxietilo (1082)
• benzofenona-3,3',4,4'-tetracarboxílico dianhídrido (BTDA) (1083).

Las nuevas condiciones de uso de las sustancias mencionadas figuran en el anexo del Reglamento 2023/1442.

¿Por qué?

Desde la última modificación del Reglamento 10/2011, la EFSA ha publicado más dictámenes científicos sobre nuevas sustancias que pueden utilizarse en la FCM, y sobre el uso de sustancias ya autorizadas.

En cuanto a la harina y las fibras de madera, la EFSA (2019) consideró que era necesaria una evaluación para especies de madera específicas caso por caso.

Por tanto, el Reglamento invitaba a presentar solicitudes específicas de autorización relacionadas con la harina o las fibras de madera, y con el ácido salicílico, antes de abril de 2024(EFSA 2019, 2020). La EFSA podía evaluar inicialmente la validez de las solicitudes de autorización para utilizar ácido salicílico o harina o fibras de madera sin tratar hasta el 1 de febrero de 2025. Sin embargo, la EFSA consideró que ninguna de las solicitudes recibidas iba acompañada de la información necesaria para la evaluación del riesgo. Dado que el uso de harina y fibras de madera sin tratar en materiales plásticos no plantea problemas inmediatos de seguridad, y que los solicitantes tuvieron dificultades para presentar los datos requeridos y completar su solicitud a tiempo, la UE ha ampliado ahora la fecha en la que la EFSA tiene que validar las solicitudes recibidas. Un informe técnico de la EFSA(EFSA 2023) describe los principios aplicables a la evaluación de la seguridad para el uso de mezclas de origen natural (por ejemplo, que contengan componentes procedentes de la madera) en la fabricación de FCM, y puede ser utilizado por los solicitantes.

Cronología

El Reglamento por el que se revoca el uso de harina y fibras de madera sin tratar y de ácido salicílico en los materiales plásticos para cemento se aplicará a partir del 1 de agosto de 2023.

El periodo de transición permite que los materiales plásticos que contengan ácido salicílico o harina o fibras de madera sin tratar se vendan en la UE hasta el 31 de enero de 2026 si se ha presentado una solicitud para el uso de esas sustancias a la autoridad competente de un Estado miembro de la UE antes del 1 de agosto de 2024.

Si, antes del 31 de enero de 2026, la EFSA considera que una solicitud es válida, los materiales plásticos podrán venderse en el mercado de la UE incluso después de esa fecha. Estos materiales plásticos pueden permanecer en el mercado de la UE a menos que el solicitante retire su solicitud o la Comisión Europea deniegue la autorización.

¿cuáles son las principales consecuencias para los países exportadores?

Los operadores tendrán que asegurarse de que los productos envasados cumplen los requisitos establecidos en el Reglamento para poder seguir exportando al mercado de la UE.

En particular, los exportadores deben asegurarse de que los alimentos no contengan sustancias nocivas que superen los límites de migración establecidos en el Reglamento. Esto requiere una comunicación transparente con los proveedores de envases. Cuando se utilicen sustancias incluidas en la lista, puede ser necesario un control para garantizar que no se superan los límites de migración.

Acciones recomendadas

Los proveedores de alimentos envasados al mercado de la UE deben informar a los proveedores de envases sobre la prohibición del uso en materiales plásticos de harina y fibras de madera sin tratar, y de ácido salicílico. También deben ser conscientes de los próximos cambios en el LME relativos a las sustancias enumeradas en el Reglamento 10/2011, anexo I.

Antecedentes

El Reglamento 10/2011 de la Comisión especifica qué sustancias pueden utilizarse en los MCA de plástico y establece límites específicos de migración (LME) que limitan su presencia en los alimentos. También exige que los materiales y objetos cumplan las normas de calidad y seguridad especificadas, y que estén etiquetados adecuadamente. El Reglamento se aplica a todos los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos, incluidos envases, recipientes y utensilios.

Para las sustancias sin LME u otras restricciones en el anexo I, se aplicará un LME genérico de 60 mg/kg.

El Reglamento 10/2011 incluye varios anexos:

• Lista de sustancias autorizadas para MCA de plástico (anexo I)
• Restricciones al uso de determinadas sustancias en los MCA de plástico (II)
• Simulantes alimentarios (III)
• Declaraciones de conformidad (IV)
• Pruebas de conformidad (V)
• Tabla de correspondencias (VI).

El Reglamento 2023/2006 establece normas generales sobre buenas prácticas de fabricación relacionadas con los sistemas de garantía de calidad, los sistemas de control de calidad y la documentación. También establece normas específicas sobre las tintas de impresión y los sistemas de garantía de calidad para los procesos de reciclado de plásticos.

Recursos

Fuentes