Materiales en contacto con alimentos: sustancias autorizadas

Reglamento (UE) 2026/245 de la Comisión, de 2 de febrero de 2026, por el que se modifica el anexo I del Reglamento (UE) nº 10/2011 en lo que respecta a la autorización o las condiciones de uso de varias sustancias

Reglamento (UE) 2025/2240 de la Comisión, de 5 de noviembre de 2025, por el que se modifica el Reglamento (UE) 2023/1442 en lo que respecta a las medidas transitorias para los materiales y objetos plásticos fabricados con ácido salicílico o harina o fibras de madera sin tratar

Reglamento (UE) 2023/1442 de la Comisión, de 11 de julio de 2023, por el que se modifica el anexo I del Reglamento (UE) n.º 10/2011 sobre los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos, en lo que respecta a los cambios en las autorizaciones de sustancias y la adición de sustancias nuevas

Actualización

La Unión Europea (UE) ha autorizado el uso de las siguientes sustancias que pueden utilizarse intencionadamente en la fabricación de materiales en contacto con alimentos (FCM):

• ácido fosforoso, éster trifenílico, polímero con 1,4-ciclohexanodimetanol y polipropilenglicol, ésteres alquílicos C10-16
• terc-butilfosfonato cálcico
• aminas, di-C14-C20-alquilo, oxidadas, de aceite vegetal hidrogenado
• cera, salvado de arroz, oxidada
• cera, salvado de arroz, oxidada, sal de calcio
• 2,2′-oxidietilamina.

La UE ha sustituido el nombre de la sustancia "aminas, bis(alquilo de sebo hidrogenado) oxidadas" por "aminas, di-C14-C20-alquilo, oxidadas, de sebo hidrogenado".

¿qué está haciendo la ue?

Nuevas sustancias autorizadas

La UE ha autorizado el uso de las siguientes sustancias que pueden utilizarse intencionadamente en la fabricación de FCM:

• ácido fosforoso, éster trifenílico, polímero con 1,4-ciclohexanodimetanol y polipropilenglicol, ésteres alquílicos C10-16
• terc-butilfosfonato cálcico
• aminas, di-C14-C20-alquilo, oxidadas, de aceite vegetal hidrogenado
• cera, salvado de arroz, oxidada
• cera, salvado de arroz, oxidada, sal de calcio
• 2,2′-oxidietilamina.

La UE también ha modificado el nombre de la sustancia "aminas, bis(alquilo de sebo hidrogenado) oxidadas" por "aminas, di-C14-C20-alquilo, oxidadas, de sebo hidrogenado".

Las condiciones de uso de cada sustancia figuran en el anexo del Reglamento 2026/245.

Harina y fibras de madera (sin tratar) y ácido salicílico

En julio de 2023, el Reglamento 2023/1442 revocó la autorización (con efecto a partir del 1 de agosto de 2023) del uso de las siguientes sustancias en la fabricación de materiales plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos (sustancias y su número asociado en la lista de FCM autorizados de la UE):

• harina y fibras de madera, sin tratar (96)
• ácido salicílico (121).

El Reglamento 2023/1442 permitía que estos materiales comercializados antes del 1 de febrero de 2025 permanecieran en el mercado hasta que se agotaran las existencias. También permitía que estos materiales se comercializaran después de esa fecha, siempre que se presentara una solicitud de autorización a un Estado miembro de la UE antes del 1 de agosto de 2024, y que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) validara dicha solicitud antes del 1 de febrero de 2025. (Los solicitantes podían ser fabricantes de FCM o de insumos como la fibra de madera, por ejemplo)

El Reglamento 2025/2240 amplió estas medidas transitorias: los materiales y objetos plásticos fabricados con las dos sustancias (ácido salicílico, o harina y fibras de madera sin tratar) podían seguir comercializándose hasta el 31 de enero de 2026, siempre que se presentara una solicitud de autorización antes del 1 de agosto de 2024, y que el uso de la sustancia se limitara a las condiciones descritas en la solicitud.

Los materiales plásticos fabricados con estas sustancias podrán comercializarse después del 31 de enero de 2026, siempre que la EFSA haya validado la solicitud.

¿Por qué?

Desde la última modificación del Reglamento 10/2011, la EFSA ha publicado más dictámenes científicos sobre nuevas sustancias que pueden utilizarse en la FCM, y sobre el uso de sustancias ya autorizadas (EFSA 2024a, 2024b, 2024c, 2024d, 2024e).

En cuanto a la harina y las fibras de madera, la EFSA (2019) consideró que era necesaria una evaluación caso por caso para especies de madera específicas. Se invitó a presentar solicitudes de autorización relacionadas con la harina/fibras de madera y el ácido salicílico (EFSA 2019, 2020). Sin embargo, la EFSA consideró que ninguna de las solicitudes recibidas iba acompañada de la información necesaria para la evaluación del riesgo. Dado que a los solicitantes les resultó difícil presentar los datos requeridos en la fecha prevista, y que el uso de harina y fibras de madera sin tratar en materiales plásticos no plantea problemas inmediatos de seguridad, la UE ha ampliado ahora la fecha en la que la EFSA debe validar las solicitudes.

Un informe técnico(EFSA 2023) describe los principios aplicados a las evaluaciones de seguridad para el uso de mezclas de origen natural (por ejemplo, que contengan componentes procedentes de la madera) en la fabricación de FCM, y puede ser utilizado por los solicitantes.

Cronología

Las nuevas sustancias autorizadas en el Reglamento 2026/245 podrán utilizarse a partir del 23 de febrero de 2026.

Los materiales plásticos que contengan ácido salicílico o harina o fibras de madera sin tratar podrán venderse en la UE hasta el 31 de enero de 2026 si se presenta una solicitud para el uso de esas sustancias a una autoridad competente de un Estado miembro de la UE antes del 1 de agosto de 2024.

Si, antes del 31 de enero de 2026, la EFSA consideraba que una solicitud era válida, los materiales plásticos podrán venderse en el mercado de la UE incluso después de esa fecha. Estos materiales plásticos pueden permanecer en el mercado de la UE a menos que el solicitante retire su solicitud o la Comisión Europea deniegue la autorización.

¿cuáles son las principales consecuencias para los países exportadores?

Los operadores tendrán que asegurarse de que los productos envasados cumplen los requisitos establecidos en el Reglamento para seguir exportando al mercado de la UE.

En particular, los exportadores deben asegurarse de que los alimentos no contengan sustancias nocivas que superen los límites de migración establecidos en el Reglamento. Esto requiere una comunicación transparente con los proveedores de envases. Cuando se utilicen sustancias incluidas en la lista, puede ser necesario un control para garantizar que no se superan los límites de migración.

Acciones recomendadas

Los proveedores de alimentos envasados al mercado de la UE deben informar a los proveedores de envases sobre la prohibición del uso en materiales plásticos de harina y fibras de madera sin tratar, y de ácido salicílico. También deben estar al tanto de los próximos cambios en la LME relativos a las sustancias enumeradas en el anexo I del Reglamento 10/2011.

Antecedentes

El Reglamento 10/2011 de la Comisión especifica qué sustancias pueden utilizarse en los MCA de plástico y establece límites específicos de migración (LME) que limitan su presencia en los alimentos. También exige que los materiales y objetos cumplan las normas de calidad y seguridad especificadas, y que estén etiquetados adecuadamente. El Reglamento se aplica a todos los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos, incluidos envases, recipientes y utensilios.

Para las sustancias sin LME u otras restricciones en el anexo I, se aplicará un LME genérico de 60 mg/kg.

La regulación 10/2011 incluye varios anexos:

• Lista de sustancias autorizadas para MCA de plástico (anexo I)
• Restricciones al uso de determinadas sustancias en los MCA de plástico (II)
• Simulantes alimentarios (III)
• Declaraciones de conformidad (IV)
• Pruebas de conformidad (V)
• Tabla de correspondencias (VI).

La regulación 2023/2006 establece reglas generales sobre buenas prácticas de fabricación relacionadas con los sistemas de garantía de calidad, los sistemas de control de calidad y la documentación. También establece reglas específicas sobre las tintas de impresión y los sistemas de garantía de calidad para los procesos de reciclado de plásticos.

Recursos

Fuentes