Materiais em contacto com os alimentos: substâncias autorizadas

Regulamento (UE) 2023/1442 da Comissão, de 11 de julho de 2023, que altera o anexo I do Regulamento (UE) n.º 10/2011 relativo aos materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos, no que diz respeito às alterações às autorizações de substâncias e à adição de novas substâncias

Regulamento (UE) 2025/2240, de 5 de novembro de 2025, que altera o Regulamento (UE) 2023/1442 no que respeita às medidas transitórias aplicáveis aos materiais e objectos de matéria plástica fabricados com ácido salicílico ou com farinha ou fibras de madeira não tratada

Atualização

Em julho de 2023, a União Europeia (UE) revogou a autorização da utilização de farinha e fibras de madeira não tratada e de ácido salicílico no fabrico de materiais plásticos destinados a entrar em contacto com os alimentos. Alterou também as condições em que certas substâncias podem ser utilizadas em materiais plásticos destinados a entrar em contacto com os alimentos (FCM). Por razões de segurança, a farinha e as fibras de madeira não tratadas, bem como o ácido salicílico, deixarão de ser autorizados, com algumas excepções transitórias.

No entanto, a UE autorizou a continuação da venda destes materiais desde que as empresas apresentassem um pedido a uma autoridade de um Estado-Membro da UE para validação pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA). Na sequência de complicações no fornecimento à EFSA dos dados necessários para validar os pedidos, os requerentes dispõem de um prazo adicional para completar os seus pedidos e podem continuar a colocar estes materiais plásticos no mercado da UE até 31 de janeiro de 2026.

o que é que a ue está a fazer?

Em julho de 2023, o Regulamento 2023/1442 revogou a autorização (com efeitos a partir de 1 de agosto de 2023) da utilização das seguintes substâncias no fabrico de materiais plásticos destinados a entrar em contacto com os alimentos (substâncias e respetivo número associado na lista de MCA autorizados da UE)

• farinha e fibras de madeira, não tratadas (96)
• ácido salicílico (121).

O Regulamento 2023/1442 permitiu que esses materiais colocados no mercado antes de 1 de fevereiro de 2025 permanecessem no mercado até ao esgotamento das existências. Permitiu igualmente que estas matérias fossem colocadas no mercado após essa data, desde que fosse apresentado um pedido de autorização a um Estado-Membro da UE antes de 1 de agosto de 2024 e que a AESA validasse esse pedido antes de 1 de fevereiro de 2025. (Os requerentes podem ser fabricantes de MCA ou de factores de produção como a fibra de madeira, por exemplo)

O novo Regulamento(2025/2240) prorroga estas medidas transitórias: os materiais e objectos de matéria plástica fabricados com as duas substâncias (ácido salicílico ou farinha e fibras de madeira não tratadas) podem continuar a ser colocados no mercado até 31 de janeiro de 2026, desde que tenha sido apresentado um pedido de autorização antes de 1 de agosto de 2024 e que a utilização da substância se limite às condições descritas no pedido.

Os materiais plásticos fabricados com estas substâncias podem ser colocados no mercado após 31 de janeiro de 2026, desde que a EFSA tenha validado o pedido.

Ao abrigo do Regulamento 2023/1442, foram também estabelecidas novas condições de utilização para

• ácido ftálico, éster dibutílico (157)
• ácido ftálico, éster butílico de benzilo (159)
• ácido ftálico, éster bis(2-etil-hexílico) (283)
• diésteres do ácido ftálico com álcoois primários saturados C8-C10 ramificados (728)
• trietanolamina (793)
• ácido perclórico, sais (perclorato) (822)
• fosfonato de dietilo[[3,5-bis(1,1-dimetiletil)-4-hidroxifenil]metilo] (1007)
• ácido fosforoso, éster trifenílico, polímero com alfa-hidro-omega-hidroxipoli[oxi(metil-1,2-etanodiil)], éster alquílico C10-16 (1076)
• 1,2,4-tricarboxilato de benzeno (1078)
• perclorato de trietanolamina (1080)
• N-bis(2-hidroxietil)estearilamina parcialmente esterificada com ácidos gordos saturados C16/C18 (1081)
• ácido fosfórico, ésteres mistos com metacrilato de 2-hidroxietilo (1082)
• dianidrido benzofenona-3,3',4,4'-tetracarboxílico (BTDA) (1083).

As novas condições de utilização das substâncias acima referidas constam do anexo do Regulamento ( CE) n.º 2023/1442.

porquê?

Desde a última alteração ao Regulamento (CE) n.º 10/2011, a EFSA publicou outros pareceres científicos sobre novas substâncias que podem ser utilizadas na FCM e sobre a utilização de substâncias já autorizadas.

Relativamente à farinha e às fibras de madeira, a EFSA (2019) considerou que era necessária uma avaliação caso a caso para espécies de madeira específicas.

Por conseguinte, o regulamento convidou à apresentação de pedidos específicos de autorização relacionados com a farinha ou as fibras de madeira e com o ácido salicílico, antes de abril de 2024(EFSA 2019, 2020). A EFSA pôde avaliar inicialmente a validade dos pedidos de autorização para utilizar ácido salicílico ou farinha ou fibras de madeira não tratada até 1 de fevereiro de 2025. No entanto, a EFSA considerou que nenhum dos pedidos recebidos era acompanhado de informações necessárias para a avaliação dos riscos. Dado que a utilização de farinha e fibras de madeira não tratada em materiais plásticos não suscita preocupações imediatas em termos de segurança e que os requerentes tiveram dificuldades em apresentar os dados necessários e em completar os seus pedidos a tempo, a UE prorrogou agora a data até à qual a AESA tem de validar os pedidos recebidos. Um relatório técnico da EFSA(EFSA 2023) descreve os princípios aplicáveis à avaliação de segurança para a utilização de misturas de origem natural (por exemplo, contendo componentes de madeira) no fabrico de FCM, e pode ser utilizado pelos requerentes.

Cronologia

O regulamento que revoga a utilização de farinha e fibras de madeira não tratada e de ácido salicílico em FCM de plástico é aplicável a partir de 1 de agosto de 2023.

O período de transição permite que os materiais plásticos que contenham ácido salicílico ou farinha ou fibras de madeira não tratada sejam vendidos na UE até 31 de janeiro de 2026, se um pedido para a utilização dessas substâncias tiver sido apresentado à autoridade competente de um Estado-Membro da UE antes de 1 de agosto de 2024.

Se, até 31 de janeiro de 2026, a AESA considerar que um pedido é válido, os materiais plásticos podem ser vendidos no mercado da UE mesmo após esta data. Estes materiais plásticos podem permanecer no mercado da UE, exceto se o requerente retirar o seu pedido ou se a Comissão Europeia recusar a autorização.

quais são as principais implicações para os países exportadores?

Os operadores terão de garantir que os produtos embalados cumprem os requisitos estabelecidos no regulamento para poderem continuar a exportar para o mercado da UE.

Em particular, os exportadores precisam de garantir que os alimentos não contêm substâncias nocivas que excedam os limites de migração estabelecidos no regulamento. Para o efeito, é necessária uma comunicação transparente com os fornecedores de embalagens. Quando são utilizadas substâncias listadas, pode ser necessário um controlo para garantir que os limites de migração não são excedidos.

Acções recomendadas

Os fornecedores de alimentos embalados para o mercado da UE devem informar os fornecedores de embalagens sobre a proibição da utilização de farinha e fibras de madeira não tratadas e de ácido salicílico em materiais plásticos. Devem também estar cientes das próximas alterações no LME relativas às substâncias enumeradas no Anexo I do Regulamento 10/2011.

Contexto legal

O Regulamento (CE) n.º 10/2011 da Comissão especifica as substâncias que podem ser utilizadas nas MCA de plástico e estabelece limites de migração específica (LME) que limitam a sua presença nos géneros alimentícios. Exige igualmente que os materiais e objectos cumpram as normas de qualidade e segurança especificadas e que sejam rotulados de forma adequada. O regulamento aplica-se a todos os materiais e objectos de plástico destinados a entrar em contacto com os alimentos, incluindo embalagens, recipientes e utensílios.

Para substâncias sem LME ou outras restrições no Anexo I, aplicar-se-á um LME genérico de 60 mg/kg.

O Regulamento 10/2011 inclui vários anexos:

• Lista de substâncias autorizadas para as FCM de plástico (Anexo I)
• Restrições à utilização de determinadas substâncias em FCM de plástico (II)
• Simuladores alimentares (III)
• Declarações de conformidade (IV)
• Ensaios de conformidade (V)
• Quadro de correspondência (VI).

O Regulamento (CE ) n.º 2023/2006 estabelece regras gerais sobre boas práticas de fabrico relacionadas com os sistemas de garantia da qualidade, os sistemas de controlo da qualidade e a documentação. Estabelece também regras específicas sobre tintas de impressão e sistemas de garantia da qualidade para processos de reciclagem de plásticos.

Recursos

Fontes