Materiais em contacto com os alimentos: substâncias autorizadas

Regulamento (UE) 2026/245 da Comissão, de 2 de fevereiro de 2026, que altera o anexo I do Regulamento (UE) n.º 10/2011 no que respeita à autorização ou às condições de utilização de várias substâncias

Regulamento (UE) 2025/2240 da Comissão, de 5 de novembro de 2025, que altera o Regulamento (UE) 2023/1442 no que respeita às medidas transitórias aplicáveis aos materiais e objetos de matéria plástica fabricados com ácido salicílico ou com farinha ou fibras de madeira não tratada

Regulamento (UE) 2023/1442 da Comissão, de 11 de julho de 2023, que altera o anexo I do Regulamento (UE) n.º 10/2011 relativo aos materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos, no que diz respeito às alterações às autorizações de substâncias e ao aditamento de novas substâncias

Atualização

A União Europeia (UE) autorizou a utilização das seguintes substâncias que podem ser utilizadas intencionalmente no fabrico de materiais que entram em contacto com os alimentos:

• ácido fosforoso, éster trifenílico, polímero com 1,4-ciclohexanodimetanol e polipropilenoglicol, ésteres alquílicos C10-16
• terc-butilfosfonato de cálcio
• aminas, di-C14-C20-alquilo, oxidadas, de óleo vegetal hidrogenado
• cera, farelo de arroz, oxidada
• cera, farelo de arroz, oxidada, sal de cálcio
• 2,2′-oxidietilamina.

A UE substituiu o nome da substância "aminas, bis(alquil de sebo hidrogenado) oxidadas" por "aminas, di-C14-C20-alquil, oxidadas, de sebo hidrogenado".

o que é que a ue está a fazer?

Substâncias recentemente autorizadas

A UE autorizou a utilização das seguintes substâncias que podem ser utilizadas intencionalmente no fabrico de materiais que entram em contacto com os alimentos:

• ácido fosforoso, éster trifenílico, polímero com 1,4-ciclohexanodimetanol e polipropilenoglicol, ésteres alquílicos C10-16
• terc-butilfosfonato de cálcio
• aminas, di-C14-C20-alquilo, oxidadas, de óleo vegetal hidrogenado
• cera, farelo de arroz, oxidada
• cera, farelo de arroz, oxidada, sal de cálcio
• 2,2′-oxidietilamina.

A UE também alterou o nome da substância "aminas, bis(alquil de sebo hidrogenado) oxidadas" para "aminas, di-C14-C20-alquil, oxidadas, de sebo hidrogenado".

As condições de utilização de cada substância podem ser consultadas no anexo do Regulamento 2026/245.

Farinha e fibras de madeira (não tratadas) e ácido salicílico

Em julho de 2023, o Regulamento 2023/1442 revogou a autorização (com efeitos a partir de 1 de agosto de 2023) da utilização das seguintes substâncias no fabrico de materiais plásticos destinados a entrar em contacto com os alimentos (substâncias e respetivo número associado na lista de MCA autorizadas da UE):

• farinha e fibras de madeira, não tratadas (96)
• ácido salicílico (121).

O Regulamento 2023/1442 permitiu que esses materiais colocados no mercado antes de 1 de fevereiro de 2025 permanecessem no mercado até ao esgotamento das existências. Permitiu igualmente que estas matérias fossem colocadas no mercado após essa data, desde que fosse apresentado um pedido de autorização a um Estado-Membro da UE antes de 1 de agosto de 2024 e que a AESA validasse esse pedido antes de 1 de fevereiro de 2025. (Os requerentes podem ser fabricantes de MCA ou de factores de produção como a fibra de madeira, por exemplo)

O Regulamento(2025/2240) prorroga estas medidas transitórias: os materiais e objectos de matéria plástica fabricados com as duas substâncias (ácido salicílico ou farinha e fibras de madeira não tratadas) podem continuar a ser colocados no mercado até 31 de janeiro de 2026, desde que tenha sido apresentado um pedido de autorização antes de 1 de agosto de 2024 e que a utilização da substância se limite às condições descritas no pedido.

Os materiais plásticos fabricados com estas substâncias podem ser colocados no mercado após 31 de janeiro de 2026, desde que a EFSA tenha validado o pedido.

porquê?

Desde a última alteração ao Regulamento (CE) n.º 10/2011, a EFSA publicou outros pareceres científicos sobre novas substâncias que podem ser utilizadas na FCM e sobre a utilização de substâncias já autorizadas (EFSA 2024a, 2024b, 2024c, 2024d, 2024e).

Relativamente à farinha e às fibras de madeira, a EFSA (2019) considerou que era necessária uma avaliação caso a caso para espécies de madeira específicas. Foram solicitados pedidos de autorização relacionados com a farinha/fibras de madeira e o ácido salicílico (EFSA 2019, 2020). No entanto, a EFSA considerou que nenhum dos pedidos recebidos era acompanhado de informações necessárias para a avaliação dos riscos. Uma vez que os requerentes tiveram dificuldade em apresentar os dados necessários na data exigida, e não existem preocupações imediatas de segurança decorrentes da utilização de farinha de madeira e fibras não tratadas em materiais plásticos, a UE prorrogou agora a data em que a EFSA deve validar os pedidos.

Um relatório técnico(EFSA 2023) descreve os princípios aplicados às avaliações de segurança para a utilização de misturas de origem natural (por exemplo, contendo componentes de madeira) no fabrico de FCM, e pode ser utilizado pelos requerentes.

Cronologia

As novas substâncias autorizadas no Regulamento 2026/245 podem ser utilizadas a partir de 23 de fevereiro de 2026.

Os materiais plásticos que contenham ácido salicílico ou farinha ou fibras de madeira não tratada podem ser vendidos na UE até 31 de janeiro de 2026 se um pedido para a utilização dessas substâncias tiver sido apresentado à autoridade competente de um Estado-Membro da UE antes de 1 de agosto de 2024.

Se, até 31 de janeiro de 2026, a AESA considerar que um pedido é válido, os materiais plásticos podem ser vendidos no mercado da UE mesmo após esta data. Estes materiais plásticos podem permanecer no mercado da UE, exceto se o requerente retirar o seu pedido ou se a Comissão Europeia recusar a autorização.

quais são as principais implicações para os países exportadores?

Os operadores terão de garantir que os produtos embalados cumprem os requisitos estabelecidos no regulamento para poderem continuar a exportar para o mercado da UE.

Em particular, os exportadores precisam de garantir que os alimentos não contêm substâncias nocivas que excedam os limites de migração estabelecidos no regulamento. Para o efeito, é necessária uma comunicação transparente com os fornecedores de embalagens. Quando são utilizadas substâncias listadas, pode ser necessário um controlo para garantir que os limites de migração não são excedidos.

Acções recomendadas

Os fornecedores de alimentos embalados para o mercado da UE devem informar os fornecedores de embalagens sobre a proibição da utilização de farinha e fibras de madeira não tratadas e de ácido salicílico em materiais plásticos. Devem também estar cientes das próximas alterações no LME relativas às substâncias enumeradas no Anexo I do Regulamento 10/2011.

Contexto legal

O Regulamento (CE) n.º 10/2011 da Comissão especifica as substâncias que podem ser utilizadas nas MCA de plástico e estabelece limites de migração específica (LME) que limitam a sua presença nos géneros alimentícios. Exige igualmente que os materiais e objectos cumpram as normas de qualidade e segurança especificadas e que sejam rotulados de forma adequada. O regulamento aplica-se a todos os materiais e objectos de plástico destinados a entrar em contacto com os alimentos, incluindo embalagens, recipientes e utensílios.

Para substâncias sem LME ou outras restrições no Anexo I, aplicar-se-á um LME genérico de 60 mg/kg.

O Regulamento 10/2011 inclui vários anexos:

• Lista de substâncias autorizadas para as FCM de plástico (Anexo I)
• Restrições à utilização de determinadas substâncias em FCM de plástico (II)
• Simuladores alimentares (III)
• Declarações de conformidade (IV)
• Ensaios de conformidade (V)
• Quadro de correspondência (VI).

O Regulamento (CE ) n.º 2023/2006 estabelece regras gerais sobre boas práticas de fabrico relacionadas com os sistemas de garantia da qualidade, os sistemas de controlo da qualidade e a documentação. Estabelece também regras específicas sobre tintas de impressão e sistemas de garantia da qualidade para processos de reciclagem de plásticos.

Recursos

Fontes