Explicación de los complementos alimenticios

Actualización

Información general sobre las normas de venta de complementos alimenticios en la UE, incluidos los requisitos relativos a los ingredientes permitidos, los niveles máximos, el etiquetado y los requisitos de notificación

Fondo

Según la legislación de la UE, los complementos alimenticios se consideran alimentos y, por tanto, deben cumplir la legislación alimentaria general (Reglamento 178/2002) y las normas sobre información alimentaria facilitada al consumidor (Reglamento 1169/2011).

Los complementos alimenticios son una categoría específica de alimentos para los que se establecen determinados requisitos específicos en la Directiva 2002/46/CE.

Ámbito de aplicación

La presente Directiva solo regula el uso de vitaminas y minerales en los complementos alimenticios. Dado que el uso de otros ingredientes en los complementos en el mercado de la UE no está cubierto por la Directiva 2002/46/CE, los Estados miembros pueden adoptar normas nacionales que determinen qué ingredientes pueden utilizarse en los complementos, además de vitaminas y minerales.

La Comisión Europea (2008) ha declarado que, dada la gran diversidad de prácticas en los Estados miembros de la UE, no es factible desarrollar una legislación comunitaria sobre otras sustancias utilizadas en los complementos alimenticios.

¿Qué vitaminas y minerales pueden utilizarse?

El anexo I de la Directiva 2002/46/CE enumera los minerales que pueden utilizarse en los complementos alimenticios.

El anexo II establece las fuentes minerales (sustancias químicas) que han sido evaluadas como seguras y disponibles para el organismo. La lista más reciente figura en la versión consolidada de la Directiva. Las solicitudes de adiciones a esta lista pueden realizarse de acuerdo con las orientaciones publicadas(Comisión Europea 2004/2020).

Límites máximos

Aunque la Directiva prevé el establecimiento de cantidades máximas y mínimas de vitaminas (art. 5), la fijación de niveles máximos armonizados en la UE es controvertida, dadas las diferentes prácticas entre los Estados miembros de la UE. Por lo tanto, los niveles máximos y mínimos están sujetos a las normas nacionales. La Comisión ha elaborado un documento de debate sobre los niveles máximos(Comisión Europea 2006), pero aún no ha presentado una propuesta. Se prevé que en 2023 se celebre una nueva consulta pública sobre los contenidos máximos.

Etiquetado

El etiquetado y la publicidad de los complementos alimenticios no deben afirmar que los complementos previenen, tratan o curan una enfermedad humana. Además, deben incluir

• nombres de los nutrientes o sustancias que caracterizan al producto
• porción del producto recomendada para el consumo diario
• advertencia de no superar la dosis diaria recomendada indicada
• indicación de que los complementos no deben utilizarse como sustitutos de una dieta variada
• la indicación de que los complementos deben conservarse fuera del alcance de los niños pequeños.

Notificación

La Directiva permite a los Estados miembros aplicar un procedimiento de notificación para facilitar el control de los complementos alimenticios. Para ello, los operadores que comercialicen complementos alimenticios deberán notificarlo a la autoridad competente (véase Comisión Europea 2022) mediante el envío de un modelo de la etiqueta del producto.

A partir de 2022, todos los Estados miembros, excepto Austria, los Países Bajos, Eslovenia y Suecia, han puesto en marcha un procedimiento de notificación.

Reconocimiento mutuo

En virtud del principio de reconocimiento mutuo (Reglamento (UE) 2019/515), los complementos alimenticios comercializados legalmente en un Estado miembro deben poder acceder al mercado de otro Estado miembro, siempre que se hayan completado los procedimientos necesarios (por ejemplo, la notificación). Sin embargo, se permite a otro Estado miembro denegar la comercialización para proteger la salud y la vida de las personas, por ejemplo cuando los niveles de vitaminas y minerales superen los permitidos por ese Estado miembro. Tales decisiones pueden impugnarse y ponerse en conocimiento de la Comisión(Complementos alimenticios Europa 2021).

Productos afectados

complementos alimenticios

Cronología

La Comisión Europea tiene previsto fijar los niveles máximos de vitaminas y minerales que pueden incluirse en los complementos alimenticios (y alimentos). Se espera una consulta pública sobre esta iniciativa en el segundo trimestre de 2023.

Recursos

Comisión Europea (2004/2020) Administrative guidance on submissions for safety evaluation of substances added for specific nutritional purposes in the manufacturer of foods (revised 2020).

Comisión Europea (2006) Documento de debate sobre el establecimiento de cantidades máximas y mínimas de vitaminas y minerales en los productos alimenticios.

Comisión Europea (2008) Informe de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo sobre el uso de sustancias distintas de las vitaminas y los minerales en los complementos alimenticios.

Comisión Europea (2022) Lista de autoridades competentes de los Estados miembros en el sentido del artículo 4, apartado 6, de la Directiva 2002/46 relativa a los complementos alimenticios.

Food Supplements Europe (2014) Buenas prácticas de fabricación para fabricantes de complementos alimenticios.

Food Supplements Europe (2021) Directrices sobre cómo aplicar el nuevo Reglamento de Reconocimiento Mutuo (UE) 2019/515 a los complementos alimenticios en la UE.

Fuentes