Aumento del contenido máximo de sal sódica 3′-Sialilactosa en los preparados para lactantes
- Food safety
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Resumen
La Comisión Europea ha aprobado un aumento del contenido máximo de sal sódica 3′-Sialilactosa (sal sódica 3′-SL) en los preparados para lactantes, más próximo a los niveles que se encuentran de forma natural en la leche humana. El aumento también se aplica a los alimentos destinados a usos médicos especiales para lactantes y niños de corta edad.
La Comisión aprueba el aumento del contenido máximo de sal de sodio 3′-SL en los preparados para lactantes
Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1582 de la Comisión, de 1 de agosto de 2023, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en lo que respecta a las condiciones de uso del nuevo alimento 3′-Sialilactosa sal sódica producida por cepas derivadas de Escherichia coli BL21(DE3)
Actualización
La Comisión Europea ha aprobado un aumento del contenido máximo de sal sódica 3′-Sialilactosa (sal sódica 3′-SL) en los preparados para lactantes, más próximo a los niveles que se encuentran de forma natural en la leche humana. El aumento también se aplica a los alimentos destinados a usos médicos especiales para lactantes y niños de corta edad.
Productos afectados
alimentos infantiles, alimentos infantiles para usos médicos especiales, complementos alimenticios, preparados para lactantes, preparados de continuación, bebidas a base de leche
¿qué está cambiando?
En enero de 2023, la UE autorizó la sal de sodio 3′-SL como nuevo alimento. El nivel de sal de sodio 3′-SL que puede utilizarse en los preparados para lactantes pasa de 0,23 a 0,28 g/kg o g/l. Este aumento también se aplica a los alimentos destinados a usos médicos especiales para lactantes y niños de corta edad (según la definición del Reglamento 609/2013).
¿Por qué?
Este cambio en las condiciones de uso no es susceptible de afectar a la salud humana. El ligero aumento de la ingesta de 3′-SL de sal sódica en los preparados para lactantes sigue siendo inferior a la ingesta de 3′-SL de la leche materna.
Cronología
A partir del 22 de agosto de 2023 se permite el uso de niveles más elevados de sal de sodio 3′-SL.
¿cuáles son las principales consecuencias para los países exportadores?
Solo Chr. Hansen A/S, que solicitó la autorización, puede comercializar la sal sódica 3′-SL en la UE. El solicitante también ha obtenido la protección de los datos justificativos presentados hasta el 6 de febrero de 2028. Antes de esa fecha, otras empresas deben obtener autorización para comercializar el nuevo alimento en la UE, y no pueden utilizar pruebas científicas protegidas o datos científicos protegidos al solicitar la autorización. Después del 6 de febrero de 2028, otras empresas podrán solicitar la autorización haciendo referencia a esos datos.
Fondo
la sal de sodio 3′-SL obtenida por fermentación microbiana utilizando cepas derivadas modificadas genéticamente de E. coli BL21(DE3) está autorizada en el mercado de la UE como nuevo alimento por el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/113. En febrero de 2023 se presentó una solicitud para aumentar el nivel máximo de sal de sodio 3′-SL en los preparados para lactantes de 0,23 a un nivel máximo de 0,28 g/kg o g/l, con el fin de acercar su ingesta a los niveles de 3′-SL que se encuentran de forma natural en la leche humana.
Recursos
EFSA (2022) Seguridad de la sal sódica de 3'-sialilactosa (3'-SL) producida por cepas derivadas de Escherichia coli BL21 (DE3) como nuevo alimento de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283. EFSA Journal, 20(5): 7331.
Reglamento de Ejecución (UE) 2023/113 por el que se autoriza la comercialización de sal sódica de 3′-sialilactosa producida por cepas derivadas de Escherichia coli BL21(DE3) como nuevo alimento
Reglamento (UE) 2015/2283 (versión consolidada: 27/03/2021)
Reglamento (UE) nº 609/2013 (versión consolidada: 21/03/2023)
Fuentes
Reglamento de Ejecución 2023/1582 relativo a las condiciones de uso del nuevo alimento 3′-Sialilactosa sal sódica producida por cepas derivadas de Escherichia coli BL21(DE3)
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La Comisión aprueba el aumento del contenido máximo de sal de sodio 3′-SL en los preparados para lactantes
Implementing Regulation 2023/1582 regarding the conditions of use of the novel food 3′-Sialyllactose sodium salt produced by derivative strains of Escherichia coli BL21(DE3)
¿qué está cambiando y por qué?
La Comisión Europea ha aumentado el nivel máximo de sal sódica 3′-Sialilactosa (sal sódica 3′-SL) en los preparados para lactantes, acercándolo a los niveles que se encuentran de forma natural en la leche humana.
Acciones
Los exportadores deben obtener una autorización de la Comisión Europea para comercializar este nuevo alimento en la UE. Hasta el 6 de febrero de 2028, no pueden utilizar pruebas científicas patentadas ni datos científicos protegidos al solicitar dicha autorización.
Cronología
Los nuevos niveles se aplicarán a partir del 22 de agosto de 2023.
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