Augmentation de la teneur maximale en sel de sodium de 3′-Sialyllactose dans les préparations pour nourrissons

Règlement d'exécution (UE) 2023/1582 de la Commission du 1er août 2023 modifiant le règlement d'exécution (UE) 2017/2470 en ce qui concerne les conditions d'utilisation du nouvel aliment 3′-Sialyllactose sel de sodium produit par des souches dérivées d'Escherichia coli BL21(DE3)

Mise à jour

La Commission européenne a approuvé une augmentation de la teneur maximale en sel de sodium de 3′-Sialyllactose (sel de sodium de 3′-SL) dans les préparations pour nourrissons, plus proche des teneurs naturellement présentes dans le lait humain. Cette augmentation s'applique également aux aliments destinés à des fins médicales spéciales pour les nourrissons et les enfants en bas âge.

Produits concernés

aliments pour bébés, aliments pour bébés destinés à des fins médicales spéciales, compléments alimentaires, préparations pour nourrissons, préparations de suite, boissons à base de lait

qu'est-ce qui change ?

En janvier 2023, l'UE a autorisé le sel de sodium 3′-SL en tant que nouvel aliment. La teneur en sel de sodium 3′-SL pouvant être utilisée dans les préparations pour nourrissons passe de 0,23 à 0,28 g/kg ou g/l. Cette augmentation s'applique également aux aliments destinés à des fins médicales spéciales pour nourrissons et enfants en bas âge (tels que définis par le règlement 609/2013).

pourquoi ?

Cette modification des conditions d'utilisation n'est pas susceptible d'affecter la santé humaine. L'apport légèrement accru de sel de sodium 3′-SL dans les préparations pour nourrissons reste inférieur à l'apport de 3′-SL dans le lait maternel.

Calendrier

L'utilisation de teneurs accrues en sel de sodium 3′-SL est autorisée à partir du 22 août 2023.

quelles sont les principales implications pour les pays exportateurs ?

Seul Chr. Hansen A/S, qui a demandé l'autorisation, peut mettre le sel de sodium 3′-SL sur le marché de l'UE. Le demandeur a également obtenu la protection des données relatives aux données justificatives soumises jusqu'au 6 février 2028. Avant cette date, les autres entreprises doivent obtenir une autorisation pour mettre le nouvel aliment sur le marché de l'UE et ne peuvent pas utiliser de preuves scientifiques exclusives ou de données scientifiques protégées lors de la demande d'autorisation. Après le 6 février 2028, d'autres entreprises pourront demander une autorisation en se référant à ces données.

Contexte

le sel de sodium 3′-SL obtenu par fermentation microbienne à l'aide de souches dérivées génétiquement modifiées d'E. coli BL21(DE3) est autorisé sur le marché de l'UE en tant que nouvel aliment par le règlement d'exécution (UE) 2023/113. Une demande d'augmentation de la teneur maximale en sel de sodium 3′-SL dans les préparations pour nourrissons de 0,23 à une teneur maximale de 0,28 g/kg ou g/l a été déposée en février 2023 afin de rapprocher leur apport des teneurs en 3′-SL naturellement présentes dans le lait humain.

Ressources

Sources