Aumento do teor máximo de sal de sódio de 3′-Sialilactose em fórmulas para lactentes

Regulamento de Execução (UE) 2023/1582 da Comissão, de 1 de agosto de 2023, que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 no que diz respeito às condições de utilização do novo alimento sal sódico de 3′-Sialilactose produzido por estirpes derivadas de Escherichia coli BL21(DE3)

Atualização

A Comissão Europeia aprovou um aumento do teor máximo de sal sódico de 3′-Sialilactose (sal sódico de 3′-SL) nas fórmulas para lactentes, mais próximo dos níveis naturalmente encontrados no leite humano. O aumento aplica-se igualmente aos alimentos para fins medicinais específicos destinados a lactentes e crianças jovens.

Produtos afetados

alimentos para bebés, alimentos para bebés com fins medicinais específicos, suplementos alimentares, fórmulas para lactentes, fórmulas de transição, bebidas à base de leite

o que está a mudar?

Em janeiro de 2023, a UE autorizou o sal de sódio 3′-SL como novo alimento. O nível de sal de sódio 3′-SL que pode ser utilizado em fórmulas para lactentes aumentou de 0,23 para 0,28 g/kg ou g/l. Este aumento aplica-se igualmente aos alimentos destinados a fins medicinais específicos para lactentes e crianças jovens (tal como definidos no Regulamento 609/2013).

porquê?

Esta alteração das condições de utilização não é suscetível de afetar a saúde humana. O ligeiro aumento da ingestão de sal de sódio 3′-SL nos preparados para lactentes continua a ser inferior à ingestão de 3′-SL do leite materno.

Cronologia

A utilização de níveis mais elevados de sal de sódio 3′-SL é permitida a partir de 22 de agosto de 2023.

quais são as principais implicações para os países exportadores?

Apenas a Chr. Hansen A/S, que apresentou o pedido de autorização, pode colocar o sal de sódio 3′-SL no mercado da UE. O requerente obteve também proteção de dados sobre os dados de apoio apresentados até 6 de fevereiro de 2028. Antes dessa data, as outras empresas devem obter autorização para colocar o novo alimento no mercado da UE e não podem utilizar provas científicas exclusivas ou dados científicos protegidos quando solicitam a autorização. Após 6 de fevereiro de 2028, outras empresas podem solicitar uma autorização com referência a esses dados.

Contexto legal

o sal de sódio 3′-SL obtido por fermentação microbiana utilizando estirpes derivadas geneticamente modificadas de E. coli BL21(DE3) está autorizado no mercado da UE como novo alimento pelo Regulamento de Execução (UE) 2023/113. Em fevereiro de 2023, foi apresentado um pedido para aumentar o nível máximo de sal de sódio 3′-SL na fórmula para lactentes de 0,23 para um nível máximo de 0,28 g/kg ou g/l, a fim de aproximar a sua ingestão dos níveis de 3′-SL naturalmente presentes no leite humano.

Recursos

Fontes