Niveles máximos de toxina cereulida en los alimentos para lactantes

Proyecto de regulación de la Comisión por la que se modifica la regulación (CE) n.º 2073/2005 en lo que respecta a la toxina cereulida en las fórmulas infantiles, las fórmulas de continuación y los alimentos para fines médicos especiales destinados a lactantes

Proyecto de anexo

Actualización

Varios fabricantes han detectado recientemente la toxina cereulida en alimentos para lactantes. Los Estados miembros de la Unión Europea (UE) han notificado casos de lactantes que han presentado síntomas gastrointestinales graves tras consumir dichos productos. Por ello, la Comisión Europea propone establecer límites máximos para la cereulida en las fórmulas infantiles, las fórmulas de continuación y los alimentos para fines médicos especiales destinados a los lactantes.

Las partes interesadas tienen la oportunidad de presentar sus observaciones sobre el proyecto de regulación a través de la consulta «Have your say » de la UE hasta el 29 de septiembre de 2026.

Productos afectados

Fórmulas infantiles, fórmulas de continuación y alimentos para fines médicos especiales destinados a los lactantes

¿qué está cambiando?

La Comisión Europea propone establecer niveles máximos de cereulida —una toxina producida por cepas de Bacillus cereus — en las fórmulas infantiles, las fórmulas de continuación y los alimentos para fines médicos especiales destinados a lactantes. El límite propuesto para los preparados para lactantes, los preparados de continuación y los alimentos destinados a fines médicos especiales para lactantes se fija en 0,1 µg/kg. Esto se refiere a los productos comercializados durante su vida de anaquel.

Estos límites se incluirán en la regulación (CE) n. º 2073/2005, que establece los criterios microbiológicos aplicables a los productos alimenticios. La información sobre el muestreo figura en el anexo I.

¿Por qué?

Entre diciembre de 2025 y mayo de 2026, varios fabricantes detectaron la toxina cereulida en alimentos para lactantes. Varios Estados miembros de la UE notificaron casos de lactantes que presentaban síntomas gastrointestinales graves tras consumir productos que posteriormente fueron retirados del mercado. Tras una rápida evaluación de riesgos realizada en febrero de 2026, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria estableció una dosis de referencia aguda (ARfD) y concentraciones aceptables de cereulida en los alimentos destinados a lactantes (EFSA 2026).

Cronología

Las partes interesadas tienen la oportunidad de presentar sus observaciones sobre el proyecto de regulación a través de la consulta «Have your say » de la UE hasta el 29 de septiembre de 2026.

¿cuáles son las principales consecuencias para los países exportadores?

Los países exportadores deberán cumplir con las normas de seguridad más estrictas de la UE, garantizando que los niveles de cereulida en los alimentos para lactantes se mantengan dentro de los nuevos límites. Esto puede requerir ajustes en los procesos de producción, los sistemas de control de calidad y la capacidad de análisis.

Las nuevas reglas podrían suponer un aumento de los costes de cumplimiento debido a la necesidad de realizar análisis de laboratorio adicionales, impartir formación al personal e implantar sistemas de garantía de calidad.

Acciones recomendadas

Los productores de alimentos destinados a lactantes deben revisar sus prácticas actuales. La contaminación por cereulida puede prevenirse por completo mediante prácticas de fabricación rigurosas y controles de higiene.

Se invita a todas las partes interesadas a enviar sus comentarios a través de la plataforma «Have your say» de la Comisión Europea hasta el 29 de septiembre de 2026. Las partes interesadas que deseen responder deben estar registradas. Aquellas que no lo estén deberán, en primer lugar, crear una cuenta de acceso de la UE y, a continuación, inscribir su organización en el Registro de Transparencia de la UE.

Antecedentes

La cereulida es una toxina emética producida por determinadas cepas de Bacillus cereus. Los lactantes son especialmente vulnerables a los efectos de la cereulida debido a su bajo peso corporal y a su capacidad limitada para metabolizar y eliminar toxinas. Su exposición incluso a niveles bajos de esta toxina puede provocar enfermedades graves, como vómitos persistentes, deshidratación y desequilibrios electrolíticos. En algunos casos, puede resultar mortal.

La regulación (CE) n. º 2073/2005 establece criterios microbiológicos (seguridad alimentaria e higiene de los procesos) para los productos alimenticios, así como reglas para el muestreo y la preparación de muestras de análisis.

Recursos

Fuentes