Níveis máximos de toxina cereulida nos alimentos para bebés

Projeto de regulamento da Comissão que altera o Regulamento (CE) n.º 2073/2005 no que diz respeito à toxina cereulida em fórmulas para lactentes, fórmulas de transição e alimentos para fins médicos especiais destinados a lactentes

Projeto de anexo

Atualização

Vários fabricantes detetaram recentemente a toxina cereulida em alimentos para bebés. Os Estados-Membros da União Europeia (UE) comunicaram casos de bebés que apresentaram sintomas gastrointestinais graves após o consumo desses produtos. Por conseguinte, a Comissão Europeia propõe estabelecer limites máximos para a cereulida nas fórmulas para lactentes, nas fórmulas de transição e nos alimentos para fins médicos especiais destinados a bebés.

As partes interessadas têm a oportunidade de apresentar observações sobre o projeto de regulamento através da consulta «Dê a sua opinião» da UE até 29 de setembro de 2026.

Produtos afetados

Fórmulas para lactentes, fórmulas de transição e alimentos para fins médicos especiais destinados a lactentes

o que está a mudar?

A Comissão Europeia propõe estabelecer limites máximos para a cereulida — uma toxina produzida por estirpes de Bacillus cereus — nas fórmulas para lactentes, nas fórmulas de transição e nos alimentos para fins médicos especiais destinados a lactentes. O limite proposto para as fórmulas para lactentes, fórmulas de transição e alimentos para fins médicos especiais destinados a lactentes é fixado em 0,1 µg/kg. Este limite aplica-se aos produtos colocados no mercado durante o seu prazo de validade.

Estes limites serão incluídos no Regulamento n. º 2073/2005, que estabelece critérios microbiológicos para os géneros alimentícios. As informações relativas à amostragem constam do Anexo I.

porquê?

Entre dezembro de 2025 e maio de 2026, vários fabricantes detetaram a toxina cereulida em alimentos para bebés. Vários Estados-Membros da UE comunicaram casos de bebés que apresentaram sintomas gastrointestinais graves após o consumo de produtos que foram posteriormente retirados do mercado. Na sequência de uma avaliação rápida dos riscos, realizada em fevereiro de 2026, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos estabeleceu uma dose de referência aguda (ARfD) e concentrações aceitáveis de cereulida em alimentos destinados a bebés (EFSA 2026).

Cronologia

As partes interessadas têm a oportunidade de se pronunciar sobre o projeto de regulamento através da consulta «Have your say » da UE até 29 de setembro de 2026.

quais são as principais implicações para os países exportadores?

Os países exportadores terão de cumprir normas de segurança mais rigorosas da UE, garantindo que os níveis de cereulida nos alimentos para bebés se mantenham dentro dos novos limites. Tal poderá exigir ajustes nos processos de produção, nos sistemas de controlo de qualidade e na capacidade de análise.

As novas regras poderão implicar custos de conformidade mais elevados, devido à necessidade de análises laboratoriais adicionais, formação do pessoal e sistemas de garantia da qualidade.

Acções recomendadas

Os produtores de alimentos destinados a bebés devem rever as suas práticas atuais. A contaminação por cereulida pode ser totalmente evitada através de práticas de fabrico rigorosas e de controlos de higiene.

Todas as partes interessadas são convidadas a enviar os seus comentários através da plataforma «Have your say» da Comissão Europeia até 29 de setembro de 2026. As partes interessadas que pretendam responder têm de estar registadas. Quem ainda não estiver registado terá primeiro de criar uma conta de acesso da UE e, em seguida, registar a sua organização no Registo de Transparência da UE.

Contexto legal

A cereulida é uma toxina emética produzida por certas estirpes de Bacillus cereus. Os lactentes são particularmente vulneráveis aos efeitos da cereulida devido ao seu baixo peso corporal e à sua capacidade limitada de metabolizar e eliminar toxinas. A sua exposição a níveis mesmo baixos desta toxina pode conduzir a doenças graves, incluindo vómitos persistentes, desidratação e desequilíbrios eletrolíticos. Em alguns casos, pode ser fatal.

O Regulamento n. º 2073/2005 estabelece critérios microbiológicos (segurança alimentar e higiene dos processos) para os géneros alimentícios, bem como regras para a amostragem e preparação de amostras para análise.

Recursos

Fontes