Metiram: la UE no renueva su autorización

Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2455 de la Comisión relativo a la no renovación de la aprobación de la sustancia activa metiram, de conformidad con el Reglamento (CE) nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) nº 540/2011 de la Comisión

Actualización

La Comisión Europea ha publicado su decisión de no renovar la aprobación de la sustancia activa metiram. Esto se debe a la preocupación por los posibles efectos adversos sobre la salud humana y los elevados riesgos para la salud de los organismos acuáticos. Los Estados miembros de la UE tendrán que retirar las autorizaciones de los productos que contengan metiram. Se está llevando a cabo una revisión de los límites máximos de residuos (LMR) de los ditiocarbamatos, entre los que se encuentra el metiram.

¿qué está cambiando?

La Comisión ha decidido no renovar la aprobación de la sustancia activa metiram. Por tanto, los agricultores europeos ya no podrán utilizar plaguicidas que contengan metiram.

Para obtener una visión general de todas las demás retiradas recientes, consulte Últimas no renovaciones, retiradas y restricciones de plaguicidas.

¿Por qué?

La aprobación del uso de la sustancia activa metiram en la UE expiraba el 31 de enero de 2024. Se presentó y evaluó una solicitud para renovar la aprobación.

La EFSA (2023a) identificó varios motivos de preocupación, en particular riesgos para la salud humana (propiedades de alteración endocrina) para consumidores, operadores y transeúntes; y riesgos medioambientales para artrópodos no diana y organismos acuáticos.

Por consiguiente, la Comisión ha decidido no renovar la aprobación de esta sustancia.

Cronología

Este Reglamento entrará en vigor el 28 de noviembre de 2023.

Los productores de la UE podrán utilizar las existencias de productos que contengan metiram hasta el 28 de noviembre de 2024.

Se está llevando a cabo una revisión de los LMR de ditiocarbamatos, incluido el metiram. Se espera que los nuevos LMR se fijen a finales de 2024.

¿cuáles son las principales consecuencias para los países exportadores?

Cuando las sustancias activas no se vuelven a aprobar, o se retiran o restringen, la Comisión Europea también suele reducir o suprimir los LMR. El metiram está incluido en los LMR combinados de ditiocarbamatos.

La EFSA publicó su evaluación de seguridad de los LMR para ditiocarbamatos en mayo de 2023(EFSA 2023b). La revisión de los LMR por parte de la Comisión comenzó en otoño de 2023.

Acciones recomendadas

Dado que es probable que el LMR de la UE se reduzca al límite de determinación (LD, el nivel más bajo que puede detectarse utilizando los métodos analíticos más modernos y fiables), los proveedores de productos agroalimentarios que actualmente utilizan metiram en cultivos destinados a la exportación a la UE deberían revisar sus buenas prácticas agrícolas (BPA) actuales y empezar a buscar soluciones alternativas.

Cualquier parte interesada puede solicitar tolerancias de importación a la autoridad competente de un Estado miembro de la UE (véanse los Antecedentes).

Fondo

Las sustancias activas de los plaguicidas se aprueban por un máximo de 15 años. Los fabricantes pueden solicitar la reaprobación por un periodo no superior a 15 años. Las autoridades de los Estados miembros de la UE y la EFSA han elaborado programas de trabajo para la revisión sistemática de las sustancias activas. En algunos casos, las sustancias activas no se vuelven a aprobar o los fabricantes no solicitan la nueva aprobación, por lo que la sustancia deja de estar autorizada tras la fecha de caducidad.

A veces se retira la aprobación de sustancias activas antes de la fecha de expiración de la aprobación, si se detectan problemas específicos para la salud de los consumidores o el medio ambiente. En algunos casos, las sustancias activas no se retiran, pero puede restringirse su uso.

Cuando se retira o expira la autorización de una sustancia activa por no haberse aprobado o renovado, la Comisión prepara un proyecto de medida para suprimir los límites máximos de residuos (LMR) vigentes. En la práctica, la Comisión inicia este procedimiento una vez que se han revocado todas las autorizaciones existentes de esa sustancia activa. Los LMR se fijan bien en un valor por defecto de 0,01 mg/kg, bien en el límite de cuantificación apropiado (basado en datos específicos sobre la viabilidad analítica). Los LMR basados en los LMR del Codex (CXL) no se suprimen si no existe riesgo para los consumidores de la UE. Las modificaciones de los LMR se notifican siempre al Comité Sanitario y Fitosanitario (MSF) de la OMC.

El calendario de cambios de los LMR como consecuencia de la retirada o no aprobación de sustancias activas es difícil de predecir. En su revisión de la política sobre plaguicidas, la Comisión se comprometió a "intensificar los esfuerzos de comunicación sobre las repercusiones del Reglamento sobre productos fitosanitarios en los LMR, así como el calendario de los diversos procedimientos para que el sistema de la UE sea más predecible para los países no pertenecientes a la UE, incluidos los criterios de corte"(Comisión Europea 2020).

Las tolerancias en la importación pueden solicitarse en previsión de posibles cambios en los LMR (véase el Panorama de la Comisión sobre las tolerancias en la importación). Los solicitantes deben demostrar la existencia de buenas prácticas agrícolas (BPA) pertinentes en el país de origen, así como la seguridad de los LMR propuestos. Existen directrices sobre los requisitos y el proceso de establecimiento de LMR, incluidas las tolerancias en las importaciones(Comisión Europea 2021).

Recursos

Fuentes