Monacolina K de arroz de levadura roja

Reglamento (UE) nº 2022/860 de la Comisión por el que se modifica el anexo III del Reglamento (CE) nº 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las monacolinas del arroz de levadura roja

Actualización

La Comisión Europea ha introducido restricciones en los niveles máximos de consumo diario de la sustancia monacolina K procedente del arroz de levadura roja en los complementos alimenticios.

Productos afectados

complementos alimenticios

¿qué está cambiando?

La Comisión Europea restringe los niveles máximos de consumo diario de la sustancia monacolina K del arroz de levadura roja en los alimentos, modificando el Reglamento (CE) nº 1925/2006 (anexo III, parte B), como se indica en el cuadro 1.

Dado que no existen pruebas científicas que permitan descartar riesgos para la salud pública en relación con el uso de monacolinas de la levadura roja de arroz, las monacolinas de la levadura roja de arroz también se añaden a la lista de sustancias sometidas a examen comunitario (anexo III, parte C).

¿Por qué?

El consumo de monacolinas del arroz de levadura roja está posiblemente asociado a efectos nocivos para la salud, pero existe incertidumbre científica. La sustancia sólo se utiliza en complementos alimenticios, pero la EFSA no ha podido determinar el alcance de ese uso. Por lo tanto, el uso de esta sustancia en los alimentos, incluidos los complementos alimenticios, estará sujeto a un continuo escrutinio reglamentario.

Cronología

Fecha de publicación: 2 de junio de 2022

Fecha de aplicación: 22 de junio de 2022

¿cuáles son las principales consecuencias para los países exportadores?

El arroz de levadura roja no está autorizado en la UE para su uso como colorante alimentario, pero se comercializa y consume ampliamente en complementos alimenticios (vitaminas y suplementos dietéticos). Este uso ha sido objeto de una mayor vigilancia por parte de la UE: las monacolinas del arroz de levadura roja deben limitarse ahora en cantidad y deben incluirse etiquetas de advertencia adecuadas.

Los socios de AGRINFO que exporten a la UE complementos alimenticios que contengan arroz de levadura roja deben etiquetar claramente la porción del complemento alimenticio que se recomienda consumir diariamente, junto con una advertencia de no superar la dosis diaria recomendada indicada, tal como exige la Directiva 2002/46/CE (art. 6). Todos los alimentos que contengan arroz de levadura roja deben proporcionar información completa sobre el contenido de monacolina en la etiqueta.

Acciones recomendadas

A la luz de la incertidumbre científica y del escrutinio reglamentario en curso, los productores de suplementos que utilicen monacolinas de arroz de levadura roja deben aprovechar la oportunidad para presentar a la EFSA datos que demuestren su seguridad en un plazo de 4 años a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento.

En ese momento, la Comisión deberá decidir si incluye las monacolinas de la levadura roja de arroz en la parte A, "Sustancias prohibidas", o en la parte B, "Sustancias restringidas", de conformidad con el Reglamento (CE) nº 1925/2006, art. 8, apartado 5. 8(5).

Fondo

El arroz de levadura roja se utiliza tradicionalmente en China como colorante alimentario y como remedio para favorecer la digestión y la circulación sanguínea. Las monacolinas se producen durante el proceso de fabricación del arroz de levadura roja. La más abundante es la monacolina K.

En la UE, el arroz de levadura roja no está autorizado para su uso como colorante alimentario, por lo que no figura en el Reglamento (CE) nº 1333/2008 sobre aditivos alimentarios.

Los complementos alimenticios que contienen preparados de arroz de levadura roja no están sujetos al Reglamento (UE) 2015/2283 sobre nuevos alimentos porque ya se comercializaban y consumían ampliamente antes de la entrada en vigor de dicho reglamento. Pero el uso de arroz de levadura roja en otras categorías de alimentos está sujeto a autorización en virtud de dicho Reglamento.

La monacolina K (en forma de lactona) es idéntica a la lovastatina, el principio activo de los medicamentos autorizados en la UE para el tratamiento de la hipercolesterolemia(EFSA 2018). La ingesta de arroz de levadura roja a través de complementos alimenticios podría exponer a los consumidores a monacolina K a niveles dentro del rango de dosis terapéuticas de lovastatina. La EFSA también observó que los efectos adversos del arroz de levadura roja en humanos son similares a los de la lovastatina, afectando al tejido musculoesquelético y conectivo (incluida la rabdomiólisis), el hígado, el sistema nervioso, el tracto gastrointestinal, la piel y el tejido subcutáneo. Estos efectos se consideraron preocupantes al nivel de uso de 10 mg/día. Se han notificado reacciones adversas graves con niveles de ingesta tan bajos como 3 mg/día tomados durante un periodo de entre 2 semanas y 1 año.

La composición y el contenido de monacolinas en complementos alimenticios que contienen arroz de levadura roja, y en productos de ingredientes múltiples que contienen arroz de levadura roja, no se han evaluado completamente.

La EFSA ha recibido comentarios de las partes interesadas argumentando que una información adecuada al consumidor podría apoyar el consumo de arroz de levadura roja a pesar de los informes de efectos secundarios asociados. Los efectos adversos de la lovastatina están bien documentados, por lo que no pueden descartarse los efectos nocivos para la salud asociados al uso de monacolinas, y los complementos alimenticios que contienen arroz de levadura roja deben someterse al escrutinio de la UE.

Recursos

Fuentes

Tablas y figuras

.