Monacoline K de la levure de riz rouge

Règlement (UE) n° 2022/860 de la Commission modifiant l'annexe III du règlement (CE) n° 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les monacolines de la levure de riz rouge

Mise à jour

La Commission européenne a introduit des restrictions sur les niveaux maximaux de consommation quotidienne de la substance monacoline K issue de la levure de riz rouge dans les compléments alimentaires.

Produits concernés

compléments alimentaires

qu'est-ce qui change ?

La Commission européenne restreint les niveaux maximaux de consommation journalière de la substance monacoline K issue de la levure de riz rouge dans les denrées alimentaires, en modifiant le règlement (CE) n° 1925/2006 (annexe III, partie B), comme indiqué dans le tableau 1.

Étant donné qu'il n'existe aucune preuve scientifique permettant d'exclure les risques pour la santé publique liés à l'utilisation des monacolines de la levure de riz rouge, ces dernières sont également ajoutées à la liste des substances faisant l'objet d'un examen communautaire (annexe III, partie C).

pourquoi ?

La consommation de monacolines provenant de la levure de riz rouge pourrait avoir des effets nocifs sur la santé, mais il existe une incertitude scientifique. La substance n'est utilisée que dans les compléments alimentaires, mais l'EFSA n'a pas pu déterminer l'étendue de cette utilisation. Par conséquent, l'utilisation de cette substance dans les aliments, y compris les compléments alimentaires, fera l'objet d'un examen réglementaire continu.

Calendrier

Date de publication : 2 juin 2022

Date d'application : 22 juin 2022

quelles sont les principales implications pour les pays exportateurs ?

La levure de riz rouge n'est pas autorisée dans l'UE en tant que colorant alimentaire, mais elle est commercialisée et consommée à grande échelle dans les compléments alimentaires (vitamines et compléments diététiques). Cette utilisation a fait l'objet d'une surveillance accrue de la part de l'UE : la quantité de monacolines provenant de la levure de riz rouge doit désormais être limitée et des étiquettes d'avertissement appropriées doivent être apposées.

Les partenaires AGRINFO qui exportent des compléments alimentaires contenant de la levure de riz rouge vers l'UE doivent clairement étiqueter la portion du complément alimentaire recommandée pour la consommation quotidienne, ainsi qu'une mise en garde contre le dépassement de la dose journalière recommandée, comme l'exige la directive 2002/46/CE (art. 6). Toutes les denrées alimentaires contenant de la levure de riz rouge doivent fournir des informations complètes sur la teneur en monacoline sur l'étiquette.

Actions recommandées

Compte tenu de l'incertitude scientifique et de l'examen réglementaire en cours, les producteurs de compléments alimentaires utilisant des monacolines issues de la levure de riz rouge devraient saisir l'occasion de soumettre à l'EFSA des données démontrant leur sécurité dans un délai de quatre ans à compter de l'entrée en vigueur du présent règlement.

À ce moment-là, la Commission devrait décider d'inscrire les monacolines de levure de riz rouge dans la partie A "Substances interdites" ou dans la partie B "Substances faisant l'objet de restrictions", conformément au règlement (CE) n° 1925/2006, article 8, paragraphe 5. 8(5).

Contexte

La levure de riz rouge est traditionnellement utilisée en Chine comme colorant alimentaire et comme remède pour favoriser la digestion et la circulation sanguine. Les monacolines sont produites au cours du processus de fabrication de la levure de riz rouge. La plus abondante est la monacoline K.

Dans l'UE, la levure de riz rouge n'est pas autorisée en tant que colorant alimentaire et n'est donc pas répertoriée dans le règlement (CE) n° 1333/2008 sur les additifs alimentaires.

Les compléments alimentaires contenant des préparations à base de levure de riz rouge ne sont pas soumis au règlement (UE) 2015/2283 sur les nouveaux aliments car ils étaient déjà commercialisés et largement consommés avant l'entrée en vigueur de ce règlement. Mais l'utilisation de la levure de riz rouge dans d'autres catégories de denrées alimentaires est soumise à autorisation en vertu de ce règlement.

La monacoline K (sous forme de lactone) est identique à la lovastatine, le principe actif des médicaments autorisés dans l'UE pour le traitement de l'hypercholestérolémie(EFSA 2018). La consommation de levure de riz rouge via des compléments alimentaires pourrait exposer les consommateurs à la monacoline K à des niveaux se situant dans la fourchette des doses thérapeutiques de lovastatine. L'EFSA a également noté que les effets indésirables de la levure de riz rouge chez l'homme sont similaires à ceux de la lovastatine, affectant les tissus musculo-squelettiques et conjonctifs (y compris la rhabdomyolyse), le foie, le système nerveux, le tractus gastro-intestinal, la peau et les tissus sous-cutanés. Ces effets ont été jugés préoccupants à la dose de 10 mg/jour. Des effets indésirables graves ont été signalés pour des doses aussi faibles que 3 mg/jour prises pendant une période allant de 2 semaines à 1 an.

La composition et la teneur en monacolines des compléments alimentaires contenant de la levure de riz rouge et des produits multi-ingrédients contenant de la levure de riz rouge n'ont pas été entièrement évaluées.

L'EFSA a reçu des commentaires de parties prenantes faisant valoir qu'une information adéquate des consommateurs pourrait soutenir la consommation de levure de riz rouge en dépit des rapports faisant état d'effets secondaires associés. Les effets indésirables de la lovastatine étant bien documentés, des effets nocifs sur la santé liés à l'utilisation de monacolines ne peuvent être exclus, et les compléments alimentaires contenant de la levure de riz rouge doivent être placés sous la surveillance de l'UE.

Ressources

Sources

Tableaux et figures

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