Monacolina K de levedura vermelha de arroz

Regulamento (UE) 2022/860 da Comissão que altera o anexo III do Regulamento (CE) n.º 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita às monacolinas de levedura vermelha de arroz

Atualização

A Comissão Europeia introduziu restrições aos níveis máximos de consumo diário da substância monacolina K de levedura vermelha de arroz em suplementos alimentares.

Produtos afectados

suplementos alimentares

o que está a mudar?

A Comissão Europeia está a restringir os teores máximos para o consumo diário da substância monacolina K de levedura vermelha de arroz nos alimentos, alterando o Regulamento (CE) n.º 1925/2006 (Anexo III, Parte B), como mostra o Quadro 1.

Uma vez que não existem provas científicas que excluam riscos para a saúde pública relativamente à utilização de monacolinas de levedura vermelha de arroz, as monacolinas de levedura vermelha de arroz são também acrescentadas à lista de substâncias sob controlo comunitário (Anexo III, Parte C).

porquê?

O consumo de monacolinas de levedura vermelha de arroz está possivelmente associado a efeitos nocivos para a saúde, mas existe incerteza científica. A substância é utilizada apenas em suplementos alimentares, mas a extensão dessa utilização não pôde ser determinada pela EFSA. Por conseguinte, a utilização desta substância em alimentos, incluindo suplementos alimentares, estará sujeita a um controlo regulamentar contínuo.

Cronologia

Data de publicação: 2 de junho de 2022

Data de aplicação: 22 de junho de 2022

quais são as principais implicações para os países exportadores?

A levedura vermelha de arroz não está autorizada na UE para utilização como corante alimentar, mas é comercializada e consumida em grande escala em suplementos alimentares (vitaminas e suplementos dietéticos). Esta utilização tem sido objeto de um maior controlo por parte da UE: as monacolinas da levedura vermelha de arroz devem agora ser limitadas em quantidade e devem ser incluídos rótulos de advertência adequados.

Os parceiros da AGRINFO que exportam suplementos alimentares que contêm levedura vermelha de arroz para a UE devem rotular claramente a porção do suplemento alimentar que é recomendada para consumo diário, juntamente com um aviso para não exceder a dose diária recomendada declarada, conforme exigido pela Diretiva 2002/46/CE (Art. 6). Todos os alimentos que contenham levedura vermelha de arroz devem fornecer informações completas sobre o teor de monacolina no rótulo.

Acções recomendadas

Tendo em conta a incerteza científica e o controlo regulamentar em curso, os produtores de suplementos que utilizam monacolinas de levedura vermelha de arroz devem aproveitar a oportunidade para apresentar à AESA dados que demonstrem a sua segurança no prazo de quatro anos após a entrada em vigor do presente regulamento.

Nessa altura, a Comissão deve decidir se inclui as monacolinas de levedura vermelha de arroz na Parte A "Substâncias proibidas" ou na Parte B "Substâncias sujeitas a restrições", em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1925/2006, Art. 8(5).

Fundo

A levedura vermelha de arroz é tradicionalmente utilizada na China como corante alimentar e como remédio para promover a digestão e a circulação sanguínea. As monacolinas são produzidas durante o processo de fabrico da levedura vermelha de arroz. A mais abundante é a monacolina K.

Na UE, a levedura vermelha de arroz não está autorizada a ser utilizada como corante alimentar, pelo que não consta da lista do Regulamento (CE) n.º 1333/2008 relativo aos aditivos alimentares.

Os suplementos alimentares que contêm preparações de levedura vermelha de arroz não estão sujeitos ao Regulamento (UE) 2015/2283 sobre novos alimentos porque já eram comercializados e consumidos em grande escala antes da entrada em vigor desse regulamento. Mas a utilização de levedura vermelha de arroz noutras categorias de alimentos está sujeita a autorização ao abrigo desse regulamento.

A monacolina K (na forma de lactona) é idêntica à lovastatina, o ingrediente ativo dos medicamentos autorizados na UE para o tratamento do colesterol elevado(EFSA 2018). A ingestão de levedura de arroz vermelho através de suplementos alimentares poderia expor os consumidores à monacolina K em níveis dentro da gama de doses terapêuticas de lovastatina. A EFSA também observou que os efeitos adversos da levedura vermelha de arroz em humanos são semelhantes aos da lovastatina, afetando o tecido musculoesquelético e conjuntivo (incluindo rabdomiólise), fígado, sistema nervoso, trato gastrointestinal, pele e tecido subcutâneo. Estes efeitos foram considerados preocupantes no nível de utilização de 10 mg/dia. Foram notificadas reacções adversas graves a níveis de ingestão tão baixos como 3 mg/dia tomados durante um período entre 2 semanas e 1 ano.

A composição e o teor de monacolinas em suplementos alimentares que contêm levedura vermelha de arroz e em produtos com vários ingredientes que contêm levedura vermelha de arroz não foram totalmente avaliados.

A EFSA recebeu comentários de partes interessadas argumentando que a informação adequada ao consumidor poderia apoiar o consumo de levedura vermelha de arroz apesar dos relatos de efeitos secundários associados. Os efeitos adversos estão bem documentados para a lovastatina, pelo que não se podem excluir efeitos nocivos para a saúde associados à utilização de monacolinas, e os suplementos alimentares que contêm levedura vermelha de arroz devem ser colocados sob o controlo da UE.

Recursos

Fontes

Quadros e figuras

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