LMR para algunas sustancias biológicas "no análogas a una sustancia química"
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Resumen
La Unión Europea (UE) ha modificado sus reglas de evaluación de sustancias biológicas utilizadas en medicamentos veterinarios para permitir a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) determinar cuándo no se requiere un límite máximo de residuos (LMR) para sustancias biológicas "no análogas a una sustancia química". Asimismo, ha autorizado las cinco sustancias siguientes para su uso en determinados animales productores de alimentos con la clasificación "no se requiere LMR":
- hidrolizado de caseína bovina (bCNH)
- componentes probióticos, incluidas bacterias y levaduras
- iL-8 bovina recombinante (His-tag) para uso intrauterino en bovinos
- células madre
- dsRNA desnudo no modificado.
La UE añade cinco sustancias biológicas "no análogas a una sustancia química" a la lista de sustancias farmacológicamente activas autorizadas en animales destinados a la producción de alimentos
Reglamento (UE) 2025/1101 de la Comisión, de 3 de junio de 2025, por el que se modifica el Reglamento (UE) 2018/782 relativo a la evaluación por la Agencia Europea de Medicamentos de los límites máximos de residuos de sustancias biológicas no análogas a las sustancias químicas
Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1102 de la Comisión, de 3 de junio de 2025, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.° 37/2010 en lo que respecta a las sustancias biológicas no análogas a las químicas
Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1103 de la Comisión, de 3 de junio de 2025, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/12 en lo que respecta a los requisitos para las solicitudes y peticiones de establecimiento de una clasificación no análoga a la requerida por los LMR para las sustancias biológicas asimilables a las químicas
Actualización
La Unión Europea (UE) ha modificado sus reglas de evaluación de sustancias biológicas utilizadas en medicamentos veterinarios para permitir a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) determinar cuándo no se requiere un límite máximo de residuos (LMR) para sustancias biológicas "no análogas a una sustancia química". Asimismo, ha autorizado las cinco sustancias siguientes para su uso en determinados animales productores de alimentos con la clasificación "no se requiere LMR":
- hidrolizado de caseína bovina (bCNH)
- componentes probióticos, incluidas bacterias y levaduras
- iL-8 bovina recombinante (His-tag) para uso intrauterino en bovinos
- células madre
- dsRNA desnudo no modificado.
Productos afectados
Vacuno, carne de vacuno, abejas, todos los animales productores de alimentos
¿qué está cambiando?
La EMA ha evaluado cinco sustancias biológicas "no análogas a una sustancia química" (véase Antecedentes) que pueden utilizarse en animales destinados a la producción de alimentos. Ha llegado a la conclusión de que no suponen un riesgo para la salud y pueden incluirse en la lista de sustancias farmacológicamente activas autorizadas en el Reglamento 37/2010, clasificadas como "sin necesidad de LMR". Las sustancias son las siguientes
Para todos los animales productores de alimentos
- componentes probióticos, incluidas bacterias y levaduras
- células madre.
Para bovinos
- hidrolizado de caseína bovina (bCNH) producido a partir de caseinato de sodio hidrolizado con tripsina, tratado térmicamente
- iL-8 bovina recombinante (His-tag).
Para las abejas:
- ARN interferente de doble cadena EP15 específico del gen de la calmodulina deVarroa destructor (ARNd desnudo no modificado).
¿Por qué?
La EMA debe evaluar el uso de sustancias farmacológicamente activas en animales productores de alimentos y fijar los LMR adecuados. Las sustancias químicamente no análogas se evalúan caso por caso. En la mayoría de los casos, los residuos de sustancias biológicas no análogas a las químicas pertenecen a grupos de sustancias que son componentes normales de los alimentos, como aminoácidos, lípidos y carbohidratos, y no plantean riesgos para la salud pública. En consecuencia, dichas sustancias biológicas no análogas a una sustancia química pueden clasificarse como "sin necesidad de LMR".
La regulación 2018/782 establece los principios de evaluación de riesgos utilizados por la EMA. El Reglamento 2025/1101 modifica estos principios para permitir a la EMA clasificar sustancias como "sin necesidad de LMR" (nueva sección I.7 del anexo I).
El anexo del Reglamento 37/2010 establece las sustancias farmacológicamente activas que pueden utilizarse en medicamentos veterinarios y sus LMR en alimentos de origen animal. El Reglamento 2025/1102 añade las cinco sustancias biológicas "no análogas a una sustancia química" en el Anexo, Tabla 1.
El Reglamento 2025/1103 actualiza los requisitos (Reglamento 2017/12) que deben cumplir los solicitantes que pidan que las sustancias biológicas "no análogas a una sustancia química" se clasifiquen como "sin necesidad de LMR".
Cronología
Las tres regulaciones se aplicarán a partir del 24 de junio de 2025.
Antecedentes
El Reglamento 470/2009 exige que los LMR de sustancias farmacológicamente activas destinadas a utilizarse en medicamentos veterinarios administrados a animales productores de alimentos en la UE se sometan a un dictamen de la EMA.
La evaluación de riesgos realizada depende del tipo de sustancia biológica:
- las sustancias "similares a las químicas", que podrían producirse mediante síntesis química y suscitan preocupaciones similares, están sujetas a una evaluación normal de LMR
- las sustancias "no análogas a una sustancia química", que son más complejas y pueden contener múltiples tipos de sustancias químicas, se evalúan caso por caso.
Recursos
Reglamento 470/2009 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal
Reglamento 2018/782 de la Comisión por el que se establecen los principios metodológicos para la evaluación del riesgo y las recomendaciones para la gestión del riesgo a que se refiere el Reglamento (CE) nº 470/2009
Reglamento 37/2010 de la Comisión sobre las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación en relación con los límites máximos de residuos en los alimentos de origen animal
Reglamento de Ejecución 2017/12 de la Comisión relativo a la forma y el contenido de las solicitudes y peticiones de fijación de límites máximos de residuos
Fuentes
Reglamento 2025/1101 de la Comisión relativo a la evaluación por la Agencia Europea de Medicamentos de los límites máximos de residuos de sustancias biológicas no análogas a las sustancias químicas
Reglamento de aplicación 2025/1102 de la Comisión por lo que se refiere a las sustancias biológicas no análogas a las químicas
Reglamento de aplicación 2025/1103 de la Comisión por lo que se refiere a los requisitos para las solicitudes y peticiones de establecimiento de una clasificación no análoga a la requerida por los LMR para las sustancias biológicas asimilables a las químicas
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La UE añade cinco sustancias biológicas "no análogas a una sustancia química" a la lista de sustancias farmacológicamente activas autorizadas en animales destinados a la producción de alimentos
Commission Regulation 2025/1101 concerning the assessment by the European Medicines Agency of maximum residue limits for chemical-unlike biological substances
Commission Implementing Regulation 2025/1102 as regards chemical-unlike biological substances
Commission Implementing Regulation 2025/1103 as regards the requirements for applications and requests for the establishment of a no MRL required classification for chemical-unlike biological substances
¿qué está cambiando y por qué?
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha llegado a la conclusión de que las siguientes sustancias biológicas "no análogas a una sustancia química" pueden utilizarse con seguridad en animales destinados a la producción de alimentos, y que no es necesario fijar un límite máximo de residuos (LMR) para las siguientes sustancias.
Para todos los animales destinados a la producción de alimentos
- componentes probióticos, incluidas bacterias y levaduras
- células madre.
Para los bovinos
- hidrolizado de caseína bovina (bCNH) producido a partir de caseinato de sodio hidrolizado con tripsina, tratado térmicamente
- iL-8 bovina recombinante (His-tag).
Para las abejas:
- ARN interferente de doble cadena EP15 específico del gen de la calmodulina deVarroa destructor (dsRNA desnudo no modificado).
Las evaluaciones de riesgos realizadas por la EMA dependen del tipo de sustancia biológica:
- las sustancias "similares a las químicas", que podrían producirse mediante síntesis química y suscitan preocupaciones similares, están sujetas a una evaluación normal de LMR
- las sustancias "no análogas a una sustancia química", que son más complejas y pueden contener múltiples tipos de sustancias químicas, se evalúan caso por caso.
Cronología
Las tres regulaciones se aplicarán a partir del 24 de junio de 2025.
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