LMR pour certaines substances biologiques "non chimiques
- Food safety
- Veterinary residues
- Food safety controls
- Official controls
Résumé
L'Union européenne (UE) a modifié ses règles d'évaluation des substances biologiques utilisées dans les médicaments vétérinaires afin de permettre à l'Agence européenne des médicaments (EMA) de déterminer si une limite maximale de résidus (LMR) n'est pas nécessaire pour les substances biologiques "non chimiques". Elle a également autorisé l'utilisation des cinq substances suivantes chez certains animaux producteurs d'aliments avec la classification "aucune LMR requise" :
- hydrolysat de caséine bovine (bCNH)
- composants probiotiques, y compris bactéries et levures
- iL-8 bovin recombinant (His-tag) pour utilisation intra-utérine chez les bovins
- cellules souches
- aRNdb nu non modifié.
L'UE ajoute cinq substances biologiques "non chimiques" à la liste des substances pharmacologiquement actives autorisées chez les animaux producteurs d'aliments
Règlement (UE) 2025/1101 de la Commission du 3 juin 2025 modifiant le règlement (UE) 2018/782 concernant l'évaluation par l'Agence européenne des médicaments des limites maximales de résidus pour les substances biologiques non similaires à des substances chimiques
Règlement d'exécution (UE) 2025/1102 de la Commission du 3 juin 2025 modifiant le règlement (UE) n° 37/2010 en ce qui concerne les substances biologiques non similaires à des substances chimiques
Règlement d'exécution (UE) 2025/1103 de la Commission du 3 juin 2025 modifiant le règlement d'exécution (UE) 2017/12 en ce qui concerne les exigences relatives aux demandes et requêtes visant à établir une classification ne nécessitant pas de LMR pour les substances biologiques non chimiques
Mise à jour
L'Union européenne (UE) a modifié ses règles d'évaluation des substances biologiques utilisées dans les médicaments vétérinaires afin de permettre à l'Agence européenne des médicaments (EMA) de déterminer si une limite maximale de résidus (LMR) n'est pas nécessaire pour les substances biologiques "non chimiques". Elle a également autorisé l'utilisation des cinq substances suivantes chez certains animaux producteurs d'aliments avec la classification "aucune LMR requise" :
- hydrolysat de caséine bovine (bCNH)
- composants probiotiques, y compris bactéries et levures
- iL-8 bovin recombinant (His-tag) pour utilisation intra-utérine chez les bovins
- cellules souches
- aRNdb nu non modifié.
Produits concernés
Bovins, bœufs, abeilles, tous les animaux producteurs de denrées alimentaires
qu'est-ce qui change ?
L'EMA a évalué cinq substances biologiques "non chimiques" (voir Contexte) qui peuvent être utilisées chez les animaux producteurs d'aliments. Elle a conclu qu'elles ne présentaient pas de risque pour la santé et qu'elles pouvaient être incluses dans la liste des substances pharmacologiquement actives autorisées dans le règlement 37/2010, classées dans la catégorie "aucune LMR requise". Les substances sont les suivantes.
Pour tous les animaux producteurs d'aliments :
- les composants probiotiques, y compris les bactéries et les levures
- cellules souches.
Pour les bovins :
- hydrolysat de caséine bovine (bCNH) produit à partir de caséinate de sodium hydrolysé avec de la trypsine, traité thermiquement
- iL-8 bovin recombinant (His-tag).
Pour les abeilles :
- ARN interférent double brin EP15 spécifique du gène de la calmoduline deVarroa destructor (ARNdb nu non modifié).
pourquoi ?
L'EMA doit évaluer l'utilisation des substances pharmacologiquement actives chez les animaux producteurs d'aliments et fixer les LMR appropriées. Les substances chimiques non similaires sont évaluées au cas par cas. Dans la plupart des cas, les résidus de substances biologiques non chimiques appartiennent à des groupes de substances qui sont des constituants normaux des aliments, tels que les acides aminés, les lipides et les hydrates de carbone, et ne présentent pas de risques pour la santé publique. Par conséquent, ces substances biologiques non similaires à des substances chimiques peuvent être classées dans la catégorie "aucune LMR n'est requise".
Le règlement 2018/782 établit les principes d'évaluation des risques utilisés par l'EMA. Le règlement 2025/1101 modifie ces principes pour permettre à l'EMA de classer des substances comme "ne nécessitant pas de LMR" (nouvelle section I.7 de l'annexe I).
L'annexe du règlement 37/2010 définit les substances pharmacologiquement actives qui peuvent être utilisées dans les médicaments vétérinaires et leurs LMR dans les aliments d'origine animale. Le règlement 2025/1102 ajoute les cinq substances biologiques "chimiquement non similaires" à l'annexe, tableau 1.
Le règlement 2025/1103 met à jour les exigences (règlement 2017/12) auxquelles doivent répondre les demandeurs qui souhaitent que les substances biologiques "non chimiquement similaires" soient classées comme "ne nécessitant pas de LMR".
Calendrier
Les trois règlements s'appliquent à partir du 24 juin 2025.
Contexte
Le règlement 470/2009 prévoit que les LMR pour les substances pharmacologiquement actives destinées à être utilisées dans des médicaments vétérinaires administrés à des animaux producteurs d'aliments dans l'UE doivent faire l'objet d'un avis de l'EMA.
L'évaluation des risques entreprise dépend du type de substance biologique :
- les substances "de type chimique", qui pourraient être produites par synthèse chimique et soulèvent des préoccupations similaires, font l'objet d'une évaluation normale de la LMR
- les substances "non chimiques", qui sont plus complexes et peuvent contenir plusieurs types de produits chimiques, sont évaluées au cas par cas.
Ressources
Règlement (CE) n° 470/2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale
Règlement 2018/782 de la Commission établissant les principes méthodologiques applicables aux recommandations en matière d'évaluation et de gestion des risques visées au règlement (CE) n° 470/2009
Règlement 37/2010 de la Commission relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d'origine animale
Règlement d'exécution 2017/12 de la Commission concernant la forme et le contenu des demandes et requêtes relatives à la fixation de limites maximales de résidus
Sources
Règlement (CE) n° 2025/1101 de la Commission concernant l'évaluation par l'Agence européenne des médicaments des limites maximales de résidus pour les substances biologiques non similaires à des substances chimiques
Règlement d'exécution de la Commission 2025/1102 en ce qui concerne les substances biologiques non similaires à des substances chimiques
Règlement d'exécution n° 2025/1103 de la Commission en ce qui concerne les exigences relatives aux demandes d'établissement d'une classification ne nécessitant pas de LMR pour les substances biologiques non similaires à des produits chimiques
Clause de non-responsabilité : COLEAD ne peut en aucun cas être tenu responsable des pertes, dommages, responsabilités ou dépenses encourus ou subis qui résulteraient de l'utilisation des informations disponibles sur ce site web ou de tout lien vers des sites externes. L'utilisation du site web se fait aux seuls risques et responsabilités de l'utilisateur. Cette plateforme d'information a été créée et maintenue avec le soutien financier de l'Union européenne. Son contenu ne reflète toutefois pas le point de vue de l'Union européenne.
L'UE ajoute cinq substances biologiques "non chimiques" à la liste des substances pharmacologiquement actives autorisées chez les animaux producteurs d'aliments
Commission Regulation 2025/1101 concerning the assessment by the European Medicines Agency of maximum residue limits for chemical-unlike biological substances
Commission Implementing Regulation 2025/1102 as regards chemical-unlike biological substances
Commission Implementing Regulation 2025/1103 as regards the requirements for applications and requests for the establishment of a no MRL required classification for chemical-unlike biological substances
qu'est-ce qui change et pourquoi ?
L'Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu que les substances biologiques "non chimiques" suivantes peuvent être utilisées en toute sécurité chez les animaux producteurs d'aliments et qu'il n'est pas nécessaire de fixer une limite maximale de résidus (LMR) pour les substances suivantes.
Pour tous les animaux producteurs d'aliments :
- les composants probiotiques, y compris les bactéries et les levures
- cellules souches.
Pour les bovins :
- hydrolysat de caséine bovine (bCNH) produit à partir de caséinate de sodium hydrolysée par la trypsine, traité thermiquement
- iL-8 bovin recombinant (His-tag).
Pour les abeilles :
- ARN interférent double brin EP15 spécifique du gène de la calmoduline deVarroa destructor (ARNdb nu non modifié).
Les évaluations des risques entreprises par l'EMA dépendent du type de substance biologique :
- les substances "de type chimique", qui pourraient être produites par synthèse chimique et soulèvent des préoccupations similaires, font l'objet d'une évaluation normale de la LMR
- les substances "non chimiques", qui sont plus complexes et peuvent contenir plusieurs types de produits chimiques, sont évaluées au cas par cas.
Calendrier
Les trois règlements s'appliquent à partir du 24 juin 2025.
Clause de non-responsabilité : COLEAD ne peut en aucun cas être tenu responsable des pertes, dommages, responsabilités ou dépenses encourus ou subis qui résulteraient de l'utilisation des informations disponibles sur ce site web ou de tout lien vers des sites externes. L'utilisation du site web se fait aux seuls risques et responsabilités de l'utilisateur. Cette plateforme d'information a été créée et maintenue avec le soutien financier de l'Union européenne. Son contenu ne reflète toutefois pas le point de vue de l'Union européenne.