LMR para algumas substâncias biológicas "sem caraterísticas químicas"
- Food safety
- Veterinary residues
- Food safety controls
- Official controls
Resumo
A União Europeia (UE) alterou as suas regras de avaliação das substâncias biológicas utilizadas nos medicamentos veterinários para permitir que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) determine quando não é necessário um limite máximo de resíduos (LMR) para as substâncias biológicas "não semelhantes a produtos químicos". A EMA autorizou igualmente a utilização das cinco substâncias seguintes em determinados animais destinados à produção de alimentos com a classificação "não é necessário um LMR":
- hidrolisado de caseína bovina (bCNH)
- componentes probióticos, incluindo bactérias e leveduras
- iL-8 bovina recombinante (His-tag) para utilização intra-uterina em bovinos
- células estaminais
- dsRNA nu e não modificado.
A UE acrescenta cinco substâncias biológicas "não semelhantes a químicos" à lista de substâncias farmacologicamente activas autorizadas em animais destinados à produção de alimentos
Regulamento (UE) 2025/1101 da Comissão, de 3 de junho de 2025, que altera o Regulamento (UE) 2018/782 relativo à avaliação pela Agência Europeia de Medicamentos dos limites máximos de resíduos de substâncias biológicas não semelhantes a substâncias químicas
Regulamento de Execução (UE) 2025/1102 da Comissão, de 3 de junho de 2025, que altera o Regulamento (UE) n.º 37/2010 no que respeita às substâncias biológicas não semelhantes a substâncias químicas
Regulamento de Execução (UE) 2025/1103 da Comissão, de 3 de junho de 2025, que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/12 no que diz respeito aos requisitos aplicáveis aos pedidos de estabelecimento de uma classificação de substâncias biológicas não semelhantes a um LMR
Atualização
A União Europeia (UE) alterou as suas regras de avaliação das substâncias biológicas utilizadas nos medicamentos veterinários para permitir que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) determine quando não é necessário um limite máximo de resíduos (LMR) para as substâncias biológicas "não semelhantes a produtos químicos". A EMA autorizou igualmente a utilização das cinco substâncias seguintes em determinados animais destinados à produção de alimentos com a classificação "não é necessário um LMR":
- hidrolisado de caseína bovina (bCNH)
- componentes probióticos, incluindo bactérias e leveduras
- iL-8 bovina recombinante (His-tag) para utilização intra-uterina em bovinos
- células estaminais
- dsRNA nu e não modificado.
Produtos afetados
Gado, carne de bovino, abelhas, todos os animais destinados à produção de alimentos
o que está a mudar?
A EMA avaliou cinco substâncias biológicas "sem caraterísticas químicas" (ver Antecedentes) que podem ser utilizadas em animais destinados à produção de alimentos. Concluiu que não representam um risco para a saúde e que podem ser incluídas na lista de substâncias farmacologicamente activas autorizadas no Regulamento (CE) n. º 37/2010, classificadas como "sem necessidade de LMR". As substâncias são as seguintes.
Para todos os animais destinados à produção de alimentos:
- componentes probióticos, incluindo bactérias e leveduras
- células estaminais.
Para bovinos:
- hidrolisado de caseína bovina (bCNH) produzido a partir de caseinato de sódio hidrolisado com tripsina, tratado termicamente
- iL-8 bovina recombinante (His-tag).
Para as abelhas:
- RNA de interferência de cadeia dupla específico do gene da calmodulina deVarroa destructor EP15 (dsRNA nu não modificado).
porquê?
A EMA deve avaliar a utilização de substâncias farmacologicamente activas em animais destinados à produção de alimentos e fixar os LMR adequados. As substâncias não semelhantes a substâncias químicas são avaliadas caso a caso. Na maioria dos casos, os resíduos de substâncias biológicas não semelhantes a substâncias químicas pertencem a grupos de substâncias que são constituintes normais dos alimentos, tais como aminoácidos, lípidos e hidratos de carbono, e não representam riscos para a saúde pública. Por conseguinte, essas substâncias biológicas não semelhantes a produtos químicos podem ser classificadas como "não é necessário um LMR".
O Regulamento 2018/782 estabelece os princípios de avaliação dos riscos utilizados pela EMA. O Regulamento 2025/1101 altera estes princípios para permitir que a EMA classifique as substâncias como "não necessita de LMR" (nova secção I.7 do anexo I).
O anexo do Regulamento (CE) n. º 37/2010 estabelece as substâncias farmacologicamente activas que podem ser utilizadas em medicamentos veterinários e os respectivos LMR nos alimentos de origem animal. O Regulamento 2025/1102 acrescenta as cinco substâncias biológicas "sem caraterísticas químicas" no quadro 1 do anexo.
O Regulamento 2025/1103 actualiza os requisitos (Regulamento 2017/12) que devem ser cumpridos pelos requerentes que solicitam que as substâncias biológicas "sem caraterísticas químicas" sejam classificadas como "sem LMR exigido".
Cronologia
Os três regulamentos são aplicáveis a partir de 24 de junho de 2025.
Contexto legal
O Regulamento 470/2009 exige que os LMR para substâncias farmacologicamente activas destinadas a utilização em medicamentos veterinários administrados a animais produtores de alimentos na UE sejam sujeitos a um parecer da EMA.
A avaliação dos riscos efectuada depende do tipo de substância biológica:
- as substâncias "semelhantes a produtos químicos", que podem ser produzidas por síntese química e suscitam preocupações semelhantes, estão sujeitas a uma avaliação normal do LMR
- as substâncias "não semelhantes a produtos químicos", que são mais complexas e podem conter vários tipos de produtos químicos, são avaliadas caso a caso.
Recursos
Regulamento (CE) n. º 470/2009 que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente activas nos alimentos de origem animal
Regulamento (CE) n.º 2018/782 da Comissão que estabelece os princípios metodológicos para as recomendações de avaliação e gestão dos riscos referidas no Regulamento (CE) n.º 470/2009
Regulamento (CE ) n. º 37/2010 da Comissão relativo às substâncias farmacologicamente activas e à sua classificação no que diz respeito aos limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal
Regulamento de Execução 2017/12 da Comissão relativo à forma e ao conteúdo dos pedidos de estabelecimento de limites máximos de resíduos
Fontes
Regulamento ( CE ) n.º 2025/1101 da Comissão relativo à avaliação pela Agência Europeia de Medicamentos dos limites máximos de resíduos de substâncias biológicas não semelhantes a substâncias químicas
Regulamento de Execução 2025/1102 da Comissão no que respeita às substâncias biológicas não semelhantes a produtos químicos
Regulamento de Execução 2025/1103 da Comissão no que respeita aos requisitos aplicáveis aos pedidos de estabelecimento de uma classificação de substâncias biológicas não semelhantes a um LMR
Isenção de responsabilidade: Em nenhuma circunstância a COLEAD será responsável por quaisquer perdas, danos, responsabilidades ou despesas incorridas ou sofridas que sejam alegadamente resultantes da utilização das informações disponíveis neste sítio Web ou de qualquer ligação a sítios externos. A utilização do sítio Web é da exclusiva responsabilidade e risco do utilizador. Esta plataforma de informação foi criada e é mantida com o apoio financeiro da União Europeia. No entanto, o seu conteúdo não reflete as opiniões da União Europeia.
A UE acrescenta cinco substâncias biológicas "não semelhantes a químicos" à lista de substâncias farmacologicamente activas autorizadas em animais destinados à produção de alimentos
Commission Regulation 2025/1101 concerning the assessment by the European Medicines Agency of maximum residue limits for chemical-unlike biological substances
Commission Implementing Regulation 2025/1102 as regards chemical-unlike biological substances
Commission Implementing Regulation 2025/1103 as regards the requirements for applications and requests for the establishment of a no MRL required classification for chemical-unlike biological substances
o que está a mudar e porquê?
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu que as seguintes substâncias biológicas "não semelhantes a substâncias químicas" podem ser utilizadas com segurança em animais destinados à produção de alimentos e que não é necessário fixar um limite máximo de resíduos (LMR) para as seguintes substâncias.
Para todos os animais destinados à produção de alimentos:
- componentes probióticos, incluindo bactérias e leveduras
- células estaminais.
Para bovinos:
- hidrolisado de caseína bovina (bCNH) produzido a partir de caseinato de sódio hidrolisado com tripsina, tratado termicamente
- iL-8 bovina recombinante (His-tag).
Para as abelhas:
- RNA de interferência de cadeia dupla específico do gene da calmodulina deVarroa destructor EP15 (dsRNA nu não modificado).
As avaliações de risco efectuadas pela EMA dependem do tipo de substância biológica:
- as substâncias "semelhantes a produtos químicos", que podem ser produzidas por síntese química e suscitam preocupações semelhantes, estão sujeitas a uma avaliação normal do LMR
- as substâncias "não semelhantes a substâncias químicas", que são mais complexas e podem conter vários tipos de substâncias químicas, são avaliadas caso a caso.
Cronologia
Os três regulamentos são aplicáveis a partir de 24 de junho de 2025.
Isenção de responsabilidade: Em nenhuma circunstância a COLEAD será responsável por quaisquer perdas, danos, responsabilidades ou despesas incorridas ou sofridas que sejam alegadamente resultantes da utilização das informações disponíveis neste sítio Web ou de qualquer ligação a sítios externos. A utilização do sítio Web é da exclusiva responsabilidade e risco do utilizador. Esta plataforma de informação foi criada e é mantida com o apoio financeiro da União Europeia. No entanto, o seu conteúdo não reflete as opiniões da União Europeia.