Nuevas reglas de la UE sobre técnicas genómicas vegetales

Regulación (UE) 2026/1388 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de junio de 2026, relativa a las plantas obtenidas mediante determinadas técnicas genómicas nuevas y a sus productos, y por la que se modifica la regulación (UE) 2017/625

Actualización

La Unión Europea (UE) ha publicado nuevas reglas sobre la comercialización de cultivos producidos mediante determinadas técnicas genómicas nuevas (NGT) que modifican el material genético de las plantas. Las nuevas reglas clasifican las NGT en dos categorías, tal y como se indica a continuación.

• Las plantas de la categoría 1 de las NTG —que podrían darse de forma natural o mediante mejora genética convencional— no se considerarán organismos modificados genéticamente (OMG) y, por lo tanto, no tendrán que cumplir las reglas de la UE sobre OMG. Deberán someterse a un procedimiento de verificación antes de su comercialización en la UE, pero no será necesario que se sometan a una evaluación de riesgos ni a un procedimiento de autorización.
• Las plantas de la categoría 2 de las NTG —en las que los cambios en la planta no podrían producirse de forma natural ni mediante el fitomejoramiento convencional— deberán cumplir las reglas sobre OMG, lo que incluye la evaluación de riesgos y la autorización.

¿qué está cambiando?

Ámbito de aplicación

La regulación 2026/1388 se aplica a las plantas producidas mediante determinadas NTG que no introducen genes de otras plantas (conocidas como «plantas NTG»). Las técnicas pertinentes son la mutagénesis dirigida y la cisgénesis (véase la sección «Antecedentes» para obtener más detalles).

Dos categorías de plantas NTG

La regulación establece dos categorías de plantas y productos relacionados derivados de las NGT.

Plantas y productos NTG de la categoría 1

Se consideran equivalentes a las plantas producidas mediante mejora genética convencional. El anexo I de la regulación (UE) n.º 2026/1388 establecelos criterios para determinar si las plantas NTG son equivalentes a las plantas convencionales. Estos productos no se consideran OMG y, por lo tanto, no tienen que cumplir las reglas generales sobre OMG (Directiva 2001/18/CE y Regulación 1830/2003).

Una excepción son los productos NTG que se consideran equivalentes pero que presentan determinados rasgos perjudiciales para el medio ambiente: tolerancia a los herbicidas o producción de una sustancia insecticida conocida (art. 13, letra a), y anexo II). Estos productos se incluyen en la categoría 2 y, por lo tanto, estarán sujetos a autorización, trazabilidad y seguimiento.

Las plantas o productos NTG de la categoría 1 comercializados en el mercado de la UE no requieren un etiquetado ni una trazabilidad específicos, con la excepción de las semillas y otros materiales de reproducción vegetal, que deben etiquetarse como plantas NTG-1.

Los productos derivados de plantas NTG-1 comercializados en la UE por primera vez deben someterse a un procedimiento de verificación que compruebe el estado de la planta o del producto, incluida su equivalencia con las plantas obtenidas mediante métodos convencionales, y que no presenten la tolerancia a herbicidas prohibida ni rasgos insecticidas. Este procedimiento no implica una evaluación ni una gestión de riesgos. La Comisión Europea creará y mantendrá una base de datos pública en la que se recojan las decisiones sobre el estatus de las plantas NTG-1.

Plantas y productos NTG de categoría 2

Las plantas NTG que no sean equivalentes a las producidas mediante mejora genética convencional deben someterse a una evaluación de riesgos y ser autorizadas con arreglo a la regulación sobre OMG. La regulación ofrece cierta flexibilidad en cuanto a los requisitos de evaluación de riesgos para tener en cuenta la amplia variedad de plantas NTG y sus diferentes perfiles de riesgo.

Los Estados miembros de la UE están autorizados a prohibir el cultivo de plantas NTG-2 en su territorio. También pueden adoptar medidas específicas de «coexistencia» para garantizar que los productos no transgénicos no contengan trazas de plantas NTG-2 de forma accidental.

Producción ecológica

Los cultivos y productos transgénicos no pueden producirse en el marco de la producción ecológica. Las plantas NTG-1 están prohibidas en la producción ecológica. No obstante, si los productos ecológicos contienen una presencia «adveniente» (accidental) o técnicamente inevitable de plantas NTG-1, esto no impide que se consideren productos ecológicos. La Comisión Europea evaluará más a fondo si la presente regulación genera cargas administrativas, económicas o prácticas para el sector ecológico.

¿Por qué?

Las reglas de la UE sobre OMG se adoptaron en 2001 (Directiva 2001/18/CE). Desde entonces se han desarrollado diversas NGT. Una revisión de la legislación sobre OMG realizada en 2021 concluyó que las reglas actuales no reflejaban el progreso científico y tecnológico e impedían el desarrollo y la comercialización de productos NTG que podrían ser beneficiosos para los agricultores, los consumidores y el medio ambiente(Comisión Europea 2021).

Cronología

Las disposiciones de regulación de la venta de plantas y productos NTG en el mercado de la UE entrarán en vigor a partir del 17 de julio de 2028. Hasta entonces, estos productos seguirán estando sujetos a la legislación vigente de la UE sobre OMG.

¿cuáles son las principales consecuencias para los países exportadores?

Esta regulación permite a los proveedores de fuera de la UE comercializar plantas y productos NTG-1 en el mercado de la UE sin requisitos específicos de trazabilidad ni de etiquetado. Solo las semillas NTG-1 y demás material de reproducción vegetal deben etiquetarse específicamente como «NTG-1».

Esto proporciona seguridad jurídica y confianza a los proveedores, al garantizar que las plantas NTG-1 pueden cultivarse en el país exportador sin riesgo de perjudicar las exportaciones a la UE.

Antecedentes

La regulación distingue entre ingeniería genética «convencional» y «nuevas» técnicas genómicas. En la ingeniería genética convencional, determinados rasgos relacionados con un organismo pueden transferirse a un segundo organismo mediante la inserción de genes completos en el genoma de otro (tercer) organismo. Estos genes no se insertan de forma selectiva, sino que se introducen aleatoriamente en el genoma.

Por el contrario, ciertas NGT implican actuar sobre partes concretas del ADN (nucleótidos) para obtener determinados efectos, de forma similar a las mutaciones naturales que se producen en las células vivas. Las NGT incluyen:

• mutagénesis: modificación de la secuencia de ADN en ubicaciones precisas del genoma de un organismo
• cisgénesis: inserción en el genoma de material genético ya presente en el acervo genético del obtentor.

La EFSA (2021) concluyó que las mutaciones inducidas por las NGT pueden, en ocasiones, ser comparables a las que se producen en el fitomejoramiento convencional. Esto permite que la regulación distinga entre dos categorías de plantas: aquellas en las que los efectos de las NGT podrían producirse en el fitomejoramiento convencional, y aquellas en las que no podrían producirse.

Recursos

Fuentes