Novas regras da UE sobre técnicas genómicas vegetais

Regulamento (UE) n. º 2026/1388 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de junho de 2026, relativo às plantas obtidas através de determinadas novas técnicas genómicas e aos respetivos produtos, e que altera o Regulamento (UE) n.º 2017/625

Atualização

A União Europeia (UE) publicou novas regras relativas à comercialização de culturas produzidas através de determinadas novas técnicas genómicas (NGT) que alteram o material genético das plantas. As novas regras classificam as NGT em duas categorias, conforme se segue.

• As plantas resultantes de NGT da categoria 1 — que poderiam ocorrer naturalmente ou através de melhoramento convencional — não serão consideradas organismos geneticamente modificados (OGM) e, por conseguinte, não têm de cumprir as regras da UE relativas aos OGM. Terão de ser submetidas a um procedimento de verificação antes de serem colocadas no mercado da UE, mas não terão de ser submetidas a uma avaliação de risco nem a autorização.
• As plantas NGT da categoria 2 — em que as alterações à planta não poderiam ocorrer naturalmente nem através de melhoramento convencional — terão de cumprir as regras relativas aos OGM, incluindo a avaliação de riscos e a autorização.

o que está a mudar?

Âmbito de aplicação

O Regulamento n. º 2026/1388 aplica-se às plantas produzidas utilizando determinadas NGT que não inserem genes de outras plantas (conhecidas como «plantas NGT»). As técnicas relevantes são a mutagénese direcionada e a cisgénese (ver «Contexto» para mais pormenores).

Duas categorias de plantas NGT

O Regulamento estabelece duas categorias de plantas e produtos relacionados resultantes de NGT.

Plantas e produtos NGT da categoria 1

Estas são consideradas equivalentes às plantas produzidas por melhoramento convencional. O Anexo I do Regulamento n.º 2026/1388 estabelececritérios para determinar se as plantas NGT são equivalentes às plantas convencionais. Estes produtos não são considerados OGM e, por conseguinte, não têm de cumprir as regras gerais aplicáveis aos OGM (Diretiva 2001/18/CE e Regulamento n.º 1830/2003).

Constitui exceção os produtos NGT que são considerados equivalentes, mas que apresentam determinadas características prejudiciais ao ambiente: tolerância a herbicidas ou produção de uma substância inseticida conhecida (artigo 13.º, alínea a), e anexo II). Estes produtos enquadram-se na categoria 2 e, por conseguinte, estarão sujeitos a autorização, rastreabilidade e monitorização.

As plantas/produtos NGT da categoria 1 no mercado da UE não requerem rotulagem ou rastreabilidade específicas — com exceção das sementes e de outros materiais de reprodução vegetal, que devem ser rotulados como plantas NGT-1.

Os produtos derivados de plantas NGT-1 colocados no mercado da UE pela primeira vez devem ser submetidos a um procedimento de verificação que avalie o estatuto da planta/produto, incluindo a sua equivalência às plantas obtidas por métodos convencionais, e que confirme que não apresentam a tolerância a herbicidas proibida nem características inseticidas. Este procedimento não envolve avaliação de risco nem gestão de risco. A Comissão Europeia criará e manterá uma base de dados pública que enumera as decisões relativas ao estatuto das plantas NGT-1.

Plantas e produtos NGT da categoria 2

As plantas NGT que não sejam equivalentes às produzidas por melhoramento convencional devem ser submetidas a uma avaliação de risco e autorizadas ao abrigo da legislação relativa aos OGM. O regulamento prevê alguma flexibilidade no que diz respeito aos requisitos de avaliação de risco, a fim de ter em conta a grande variedade de plantas NGT e os seus diferentes perfis de risco.

Os Estados-Membros da UE estão autorizados a proibir o cultivo de plantas NGT-2 no seu território. Estão também autorizados a tomar medidas específicas de «coexistência» para garantir que os produtos não OGM não contenham vestígios acidentais de plantas NGT-2.

Produção biológica

As culturas e os produtos OGM não podem ser produzidos no âmbito da produção biológica. As plantas NGT-1 são proibidas na produção biológica. No entanto, se os produtos biológicos contiverem uma presença «acidental» (não intencional) ou tecnicamente inevitável de plantas NGT-1, tal não os exclui de serem considerados produtos biológicos. A Comissão Europeia avaliará mais aprofundadamente se o presente regulamento cria quaisquer encargos administrativos, económicos ou práticos para o setor biológico.

porquê?

As regras da UE em matéria de OGM foram adoptadas em 2001 (Diretiva 2001/18/CE). Desde então, foram desenvolvidas várias espécies de OGM. Uma revisão da legislação sobre OGM realizada em 2021 concluiu que as regras actuais não reflectiam o progresso científico e tecnológico e impediam o desenvolvimento e a comercialização de produtos NGT que poderiam ser benéficos para os agricultores, os consumidores e o ambiente(Comissão Europeia 2021).

Cronologia

As disposições que regulam a venda de plantas e produtos NGT no mercado da UE entrarão em vigor a partir de 17 de julho de 2028. Até lá, estes produtos continuam sujeitos à legislação da UE em vigor relativa aos OGM.

quais são as principais implicações para os países exportadores?

Este regulamento permite que os fornecedores de fora da UE coloquem no mercado da UE plantas e produtos NGT-1 sem requisitos específicos de rastreabilidade ou rotulagem. Apenas as sementes NGT-1 e outro material reprodutivo vegetal devem ser especificamente rotulados como «NGT-1».

Proporciona segurança jurídica e confiança aos fornecedores, garantindo que as plantas NGT-1 podem ser cultivadas no país de exportação sem risco de prejudicar as exportações para a UE.

Contexto legal

O regulamento estabelece uma distinção entre a engenharia genética «convencional» e as «novas» técnicas genómicas. Na engenharia genética convencional, certas características relacionadas com um organismo podem ser transferidas para um segundo organismo através da inserção de genes completos no genoma de um outro (terceiro) organismo. Estes genes não são direcionados, mas inseridos aleatoriamente no genoma.

Em contrapartida, certas NGT envolvem a ação direcionada sobre partes individuais do ADN (nucleótidos) para obter determinados efeitos, à semelhança das mutações naturais que ocorrem nas células vivas. As NGT incluem:

• mutagénese: modificação da sequência de ADN em locais precisos do genoma de um organismo
• cisgénese: inserção no genoma de material genético já presente no património genético do criador.

A EFSA (2021) concluiu que as mutações induzidas pelas NGT podem, por vezes, ser comparáveis às que ocorrem no melhoramento vegetal convencional. Isto permite que o regulamento distinga duas categorias de plantas: aquelas em que os efeitos das NGT poderiam ocorrer no melhoramento convencional e aquelas em que tal não seria possível.

Recursos

Fontes