Nuevas técnicas genómicas: información necesaria para la verificación y la autorización

Consultas públicas sobre:

Plantas obtenidas mediante nuevas técnicas genómicas: requisitos de información y verificación de la condición de categoría 1

Plantas obtenidas mediante nuevas técnicas genómicas: solicitudes relativas a las plantas de la categoría 2 y sus productos

Actualización

A partir del 17 de julio de 2028, las plantas y los productos desarrollados mediante nuevas técnicas genómicas (NTG) podrán comercializarse en la Unión Europea (UE) (Regulación 2026/1388). Las nuevas reglas establecen dos categorías de plantas y productos NTG:

• Las plantas y productos NTGde la categoría 1 se consideran equivalentes a las plantas producidas mediante mejora genética convencional. Dado que no se consideran organismos modificados genéticamente (OMG), no tienen que cumplir las reglas generales sobre OMG. No es necesario someterlos a una evaluación de riesgos, pero deben ser verificados antes de su comercialización en la UE.
• Las plantas y productos NTGde la categoría 2 no son equivalentes a los producidos mediante mejora genética convencional. Deben someterse a una evaluación de riesgos y a un procedimiento de autorización con arreglo a las reglas vigentes sobre OMG.

La UE adoptará nuevas reglas que incluirán la información que los operadores deberán presentar para que la UE pueda verificar las plantas y productos NTG de la categoría 1 y autorizar los de la categoría 2.

Para contribuir a la elaboración de estos requisitos de información, la Comisión Europea ha puesto en marcha dos consultas con el fin de recabar información técnica y práctica de las partes interesadas.

Productos afectados

Plantas y productos de NTG

¿qué está cambiando?

Las nuevas reglas de la UE sobre la comercialización de cultivos producidos mediante determinadas técnicas genómicas de nuevas generaciones (NGT) que modifican el material genético de las plantas —sin insertar genes de otras plantas— entrarán en vigor a partir del 17 de julio de 2028 (véase «Nuevas reglas de la UE sobre técnicas genómicas vegetales»). Las nuevas reglas clasifican las NGT en dos categorías:

• Las plantas obtenidas mediante NTGde la categoría 1 —que podrían darse de forma natural o mediante mejora genética convencional— no se considerarán organismos modificados genéticamente y, por lo tanto, no tendrán que cumplir las reglas de la UE sobre OMG. Deberán someterse a un procedimiento de verificación antes de su comercialización en la UE, pero no será necesario que se les realice una evaluación de riesgos ni que obtengan autorización.
• Las plantas NTGde categoría 2 —en las que los cambios no podrían producirse de forma natural ni mediante el fitomejoramiento convencional— deberán cumplir las reglas de la UE sobre OMG, lo que incluye la evaluación de riesgos y la autorización; sin embargo, dado que las NTG presentan características específicas, se aplicarán reglas especiales.

La UE publicará una regulación sobre la información que los operadores deberán presentar para que la UE pueda verificar las plantas y productos NTG de la categoría 1, así como autorizar los de la categoría 2. Dicha información incluirá:

• Para las plantas y productos NTG de la categoría 1: la información necesaria para demostrar que una planta o un producto tiene la condición de categoría 1, información sobre patentes (publicadas o solicitadas) y la disposición del titular de la patente a conceder licencias sobre las mismas.
• Para las plantas y productos de NTG de categoría 2:
  • la metodología y la información necesarias para llevar a cabo las evaluaciones pertinentes de seguridad alimentaria y de piensos, así como de riesgos medioambientales
  • los requisitos para la preparación y presentación de notificaciones y solicitudes relativas a plantas y productos NTG, así como las condiciones en las que no se exige un seguimiento medioambiental posterior a la comercialización
  • los requisitos de rendimiento de los métodos analíticos.

¿Por qué?

Las nuevas reglas sobre NTG tienen por objeto incentivar y facilitar el desarrollo y la comercialización de plantas y productos seguros obtenidos mediante NTG, reduciendo los costes de acceso al mercado, aportando claridad jurídica y simplificando las reglas, con el objetivo general de beneficiar a los agricultores, a los consumidores y al medio ambiente.

La UE establecerá requisitos y procedimientos armonizados para garantizar un proceso de verificación coherente de las plantas de NTG de categoría 1, ya que, en un primer momento, las verificaciones las llevarán a cabo los distintos Estados miembros de la UE.

Dado que la evaluación de riesgos exigida para las plantas de NTG de categoría 2 ofrece flexibilidad en función de las características del producto, unos requisitos de información claros ayudarán a los Estados miembros de la UE a evaluar las solicitudes de manera coherente y a reducir el riesgo de retrasos en la autorización.

Cronología

Las disposiciones de regulación de la venta de plantas y productos de NTG en el mercado de la UE entrarán en vigor a partir del 17 de julio de 2028.

¿cuáles son las principales consecuencias para los países exportadores?

Estas consultas ofrecen a los operadores la oportunidad de poner de relieve los retos que prevén, así como las medidas que podrían ayudar a los operadores de fuera de la UE a participar de forma efectiva en el desarrollo y la comercialización de plantas y productos seguros obtenidos mediante nuevas tecnologías genéticas (NGT).

Acciones recomendadas

Se invita a todas las partes interesadas a enviar sus comentarios a través de la plataforma «Have Your Say» de la Comisión Europea hasta el 28 de septiembre de 2026:

• Plantas obtenidas mediante nuevas técnicas genómicas: requisitos de información y verificación de la condición de categoría 1
• Plantas obtenidas mediante nuevas técnicas genómicas: solicitudes relativas a las plantas de la categoría 2 y sus productos

Las partes interesadas que deseen responder deben estar registradas. Quienes no lo estén deberán, en primer lugar, crear una cuenta de acceso de la UE y, a continuación, inscribir a su organización en el Registro de Transparencia de la UE.

La Comisión invita específicamente a los investigadores científicos, las organizaciones académicas y las asociaciones científicas con experiencia en el ámbito de las plantas obtenidas mediante NTG a que presenten investigaciones científicas, análisis y datos pertinentes, tanto publicados como en fase de preimpresión.

Antecedentes

Las reglas de la UE sobre los OMG se adoptaron en 2001 (Directiva 2001/18/CE). Desde entonces, se han desarrollado diversas tecnologías de edición genética (NGT). Una revisión de la legislación sobre OMG realizada en 2021 concluyó que las reglas vigentes no reflejaban los avances científicos y tecnológicos, e impedían el desarrollo y la comercialización de productos de NTG que podrían resultar beneficiosos para los agricultores, los consumidores y el medio ambiente (Comisión Europea, 2021).

En la ingeniería genética convencional, determinados rasgos relacionados con un organismo pueden transferirse a un segundo organismo mediante la inserción de genes completos en el genoma de otro (tercer) organismo. Estos genes no se dirigen de forma específica, sino que se insertan aleatoriamente en el genoma.

Por el contrario, ciertas NGT implican actuar sobre partes concretas del ADN (nucleótidos) para obtener determinados efectos, de forma similar a las mutaciones naturales que se producen en las células vivas. Entre las nuevas técnicas genómicas se incluyen:

• mutagénesis: modificación de la secuencia de ADN en ubicaciones precisas del genoma de un organismo
• cisgénesis: inserción en el genoma de material genético ya presente en el acervo genético del criador.

Recursos

Fuentes