Nouvelles techniques génomiques : informations requises pour la vérification et l'autorisation

Consultations publiques sur :

Végétaux obtenus à l'aide de nouvelles techniques génomiques : exigences en matière d'information et vérification du statut de catégorie 1

Plantes issues de nouvelles techniques génomiques : demandes concernant les plantes de catégorie 2 et leurs produits

Mise à jour

À compter du 17 juillet 2028, les végétaux et produits issus de nouvelles techniques génomiques (NTG) pourront être commercialisés dans l’Union européenne (UE) (règlement n° 2026/1388). Les nouvelles règles établissent deux catégories de végétaux et produits issus des NTG :

• Les plantes et produits NGTde catégorie 1 sont considérés comme équivalents aux plantes issues de la sélection conventionnelle. Comme ils ne sont pas considérés comme des organismes génétiquement modifiés (OGM), ils ne sont pas soumis aux règles générales applicables aux OGM. Ils ne font pas l’objet d’une évaluation des risques, mais doivent faire l’objet d’une vérification avant d’être commercialisés dans l’UE.
• Les plantes et produits NGTde catégorie 2 ne sont pas équivalents à ceux issus de la sélection conventionnelle. Ils doivent faire l’objet d’une évaluation des risques et d’une autorisation conformément aux règles existantes en matière d’OGM.

L’UE adoptera des règles supplémentaires précisant les informations que les opérateurs devront fournir pour permettre à l’UE de vérifier les plantes et produits NGT de catégorie 1, et d’autoriser ceux de catégorie 2.

Afin de contribuer à l’élaboration de ces exigences en matière d’information, la Commission européenne a lancé deux consultations visant à recueillir des informations techniques et pratiques auprès des parties prenantes.

Produits concernés

Usines et produits NGT

qu'est-ce qui change ?

Les nouvelles règles de l’UE relatives à la commercialisation des cultures produites à l’aide de certaines techniques génomiques non traditionnelles (NGT) qui modifient le matériel génétique des plantes – sans insérer de gènes provenant d’autres plantes – s’appliqueront à compter du 17 juillet 2028 (voir « Nouvelles règles de l’UE sur les techniques génomiques végétales »). Ces nouvelles règles classent les NGT en deux catégories :

• Les plantes issues de NGTde catégorie 1 – qui pourraient exister à l’état naturel ou résulter d’une sélection conventionnelle – ne seront pas considérées comme des organismes génétiquement modifiés et ne seront donc pas soumises aux règles de l’UE relatives aux OGM. Elles devront faire l’objet d’une procédure de vérification avant d’être mises sur le marché de l’UE, mais ne feront pas l’objet d’une évaluation des risques ni d’une autorisation.
• Les plantes issues des NGTde catégorie 2 – pour lesquelles les modifications ne pourraient pas survenir naturellement ni par sélection classique – devront se conformer à la réglementation européenne relative aux OGM, y compris en matière d’évaluation des risques et d’autorisation ; toutefois, les NGT présentant des caractéristiques spécifiques, des règles particulières s’appliquent.

L’UE publiera un règlement concernant les informations que les opérateurs devront fournir afin de permettre à l’UE de vérifier les plantes et produits NGT de catégorie 1, et d’autoriser ceux de catégorie 2. Ces informations comprendront :

• Pour les plantes et produits issus de NGT de catégorie 1: les informations nécessaires pour démontrer qu’une plante ou un produit relève de la catégorie 1, les informations relatives aux brevets (publiés ou en instance) et la volonté du titulaire du brevet d’accorder une licence sur ses brevets.
• Pour les usines et produits NGT de catégorie 2:
  • la méthodologie et les informations nécessaires pour réaliser les évaluations pertinentes en matière de sécurité alimentaire et de sécurité des aliments pour animaux, ainsi que les évaluations des risques environnementaux
  • les exigences relatives à la préparation et à la soumission des notifications et des demandes concernant les plantes et produits NGT, ainsi que les conditions dans lesquelles une surveillance environnementale post-commercialisation n’est pas requise
  • les exigences de performance applicables aux méthodes d’analyse.

pourquoi ?

Les nouvelles règles relatives aux NGT visent à encourager et à faciliter le développement et la commercialisation de plantes et de produits sûrs obtenus à l’aide des NGT, en réduisant les coûts d’accès au marché, en apportant une clarté juridique et en simplifiant les règles, dans le but global de bénéficier aux agriculteurs, aux consommateurs et à l’environnement.

L’UE fixera des exigences et des procédures harmonisées afin de garantir un processus de vérification cohérent pour les plantes issues des NGT de catégorie 1, les vérifications étant initialement effectuées par chaque État membre de l’UE.

Étant donné que l’évaluation des risques requise pour les plantes issues des NGT de catégorie 2 offre une certaine souplesse en fonction des caractéristiques du produit, des exigences claires en matière d’information aideront les États membres de l’UE à évaluer les demandes de manière cohérente et à réduire le risque de retards dans l’octroi des autorisations.

Calendrier

Les dispositions régissant la commercialisation des installations et des produits NGT sur le marché de l'Union européenne s'appliqueront à compter du 17 juillet 2028.

quelles sont les principales implications pour les pays exportateurs ?

Ces consultations offrent aux opérateurs l'occasion de mettre en avant les défis auxquels ils s'attendent, ainsi que les mesures susceptibles d'aider les opérateurs non européens à participer efficacement au développement et à la commercialisation de plantes et de produits sûrs issus des NGT.

Actions recommandées

Toutes les parties prenantes concernées sont invitées à faire part de leurs commentaires via la plateforme « Have Your Say » de la Commission européenne dédiée à ce sujet, et ce jusqu’au 28 septembre 2026:

• Végétaux obtenus à l’aide de nouvelles techniques génomiques : exigences en matière d’information et vérification du statut de catégorie 1
• Plantes obtenues par de nouvelles techniques génomiques : demandes concernant les plantes de catégorie 2 et leurs produits

Les parties prenantes souhaitant répondre doivent être enregistrées. Celles qui ne le sont pas devront d’abord créer un compte de connexion européen, puis enregistrer leur organisation dans le registre de transparence de l’UE.

La Commission invite tout particulièrement les chercheurs scientifiques, les organismes universitaires et les associations scientifiques disposant d’une expertise dans le domaine des plantes issues des NGT à soumettre des travaux de recherche scientifique, des analyses et des données pertinents, qu’ils aient déjà été publiés ou qu’il s’agisse de prépublications.

Contexte

La réglementation de l’UE relative aux OGM a été adoptée en 2001 (directive 2001/18/CE). Depuis lors, diverses technologies génétiques non traditionnelles (NGT) ont été mises au point. Une révision de la législation sur les OGM réalisée en 2021 a conclu que les règles actuelles ne reflétaient pas les progrès scientifiques et technologiques et empêchaient le développement et la commercialisation de produits issus des NGT qui pourraient être bénéfiques pour les agriculteurs, les consommateurs et l’environnement (Commission européenne 2021).

Dans le génie génétique classique, certains caractères liés à un organisme peuvent être transférés à un deuxième organisme en insérant des gènes entiers dans le génome d’un autre (troisième) organisme. Ces gènes ne sont pas ciblés, mais insérés de manière aléatoire dans le génome.

En revanche, certaines NGT consistent à cibler des parties spécifiques de l’ADN (les nucléotides) afin d’obtenir des effets précis, à l’instar des mutations naturelles qui se produisent dans les cellules vivantes. Parmi les nouvelles techniques génomiques, on peut citer :

• la mutagenèse : modification de la séquence d’ADN à des emplacements précis du génome d’un organisme
• la cisgénèse : insertion dans le génome de matériel génétique déjà présent dans le patrimoine génétique de l’éleveur.

Ressources

Sources