Novas técnicas genómicas: informações necessárias para verificação e autorização

Consultas públicas sobre:

Plantas obtidas através de novas técnicas genómicas: requisitos de informação e verificação do estatuto de categoria 1

Plantas obtidas através de novas técnicas genómicas: pedidos relativos a plantas da categoria 2 e aos seus produtos

Atualização

A partir de 17 de julho de 2028, as plantas e os produtos desenvolvidos através de novas técnicas genómicas (NGT) poderão ser comercializados na União Europeia (UE) (Regulamento n. º 2026/1388). As novas regras estabelecem duas categorias de plantas e produtos NGT:

• As plantas e produtos NGTda Categoria 1 são considerados equivalentes às plantas produzidas por melhoramento convencional. Uma vez que não são considerados organismos geneticamente modificados (OGM), não têm de cumprir as regras gerais relativas aos OGM. Não têm de ser submetidos a uma avaliação de risco, mas devem ser verificados antes de serem comercializados na UE.
• As plantas e produtos NGTda categoria 2 não são equivalentes aos produzidos por melhoramento convencional. Devem ser submetidos a uma avaliação de risco e a um processo de autorização ao abrigo das regras em vigor relativas aos OGM.

A UE adotará novas regras que incluem as informações que os operadores terão de apresentar para permitir que a UE verifique as plantas e produtos NGT da Categoria 1 e autorize os da Categoria 2.

Para ajudar a definir estes requisitos de informação, a Comissão Europeia lançou duas consultas com o objetivo de recolher informações técnicas e práticas junto das partes interessadas.

Produtos afetados

Fábricas e produtos da NGT

o que está a mudar?

As novas regras da UE relativas à comercialização de culturas produzidas com recurso a determinadas NGT que alteram o material genético das plantas — sem inserir genes de outras plantas — entrarão em vigor a partir de 17 de julho de 2028 (ver «Novas regras da UE sobre técnicas genómicas vegetais»). As novas regras classificam as NGT em duas categorias:

• As plantas NGTda categoria 1 — que poderiam ocorrer naturalmente ou através de melhoramento convencional — não serão consideradas organismos geneticamente modificados e, por conseguinte, não têm de cumprir as regras da UE relativas aos OGM. Terão de ser submetidas a um procedimento de verificação antes de serem colocadas no mercado da UE, mas não terão de ser submetidas a uma avaliação de risco nem a autorização.
• As plantas NGTda categoria 2 — em que as alterações na planta não poderiam ocorrer naturalmente nem através do melhoramento convencional — terão de cumprir as regras da UE relativas aos OGM, incluindo a avaliação de risco e a autorização; no entanto, uma vez que as NGT apresentam características específicas, aplicam-se regras especiais.

A UE publicará um regulamento sobre as informações que os operadores terão de apresentar para permitir que a UE verifique as plantas e produtos NGT da Categoria 1 e autorize os da Categoria 2. Estas informações incluirão:

• Para as plantas e produtos NGT da Categoria 1 — as informações necessárias para demonstrar que uma planta ou produto tem o estatuto de Categoria 1, informações sobre patentes (publicadas ou em fase de pedido) e a disponibilidade do titular da patente para conceder licenças sobre as suas patentes.
• Para as instalações e produtos NGT da Categoria 2 –
  • a metodologia e as informações necessárias para realizar as avaliações pertinentes de segurança alimentar e de rações, bem como as avaliações de risco ambiental
  • os requisitos para a elaboração e apresentação de notificações e pedidos relativos a instalações e produtos NGT, bem como as condições em que não é exigido o acompanhamento ambiental pós-comercialização
  • requisitos de desempenho para métodos analíticos.

porquê?

As novas regras relativas às NGT visam incentivar e facilitar o desenvolvimento e a comercialização de plantas e produtos seguros obtidos através das NGT, reduzindo os custos de acesso ao mercado, proporcionando clareza jurídica e simplificando as regras, com o objetivo geral de beneficiar os agricultores, os consumidores e o ambiente.

A UE estabelecerá requisitos e procedimentos harmonizados para garantir um processo de verificação coerente das plantas de NGT da Categoria 1, uma vez que as verificações serão inicialmente realizadas pelos Estados-Membros da UE a título individual.

Uma vez que a avaliação de risco exigida para as plantas NGT da Categoria 2 oferece flexibilidade em função das características do produto, requisitos de informação claros ajudarão os Estados-Membros da UE a avaliar os pedidos de forma coerente e a reduzir o risco de atrasos na autorização.

Cronologia

As disposições que regulam a venda de instalações e produtos NGT no mercado da UE entrarão em vigor a partir de 17 de julho de 2028.

quais são as principais implicações para os países exportadores?

Estas consultas oferecem aos operadores a oportunidade de destacar os desafios que antecipam, bem como as medidas que poderiam ajudar os operadores de fora da UE a participar de forma eficaz no desenvolvimento e na comercialização de plantas e produtos seguros obtidos através de NGT.

Acções recomendadas

Convidam-se todas as partes interessadas a apresentar os seus comentários através da plataforma «Have Your Say» da Comissão Europeia até 28 de setembro de 2026:

• Plantas obtidas através de novas técnicas genómicas: requisitos de informação e verificação do estatuto de categoria 1
• Plantas obtidas através de novas técnicas genómicas: pedidos relativos a plantas da categoria 2 e aos seus produtos

As partes interessadas que pretendam responder devem estar registadas. Quem ainda não o estiver terá primeiro de criar uma conta de início de sessão da UE e, em seguida, registar a sua organização no Registo de Transparência da UE.

A Comissão convida especificamente investigadores científicos, organizações académicas e associações científicas com experiência na área das plantas NGT a apresentarem investigações científicas, análises e dados relevantes, quer publicados quer em pré-impressão.

Contexto legal

A regulamentação da UE relativa aos OGM foi adotada em 2001 (Diretiva 2001/18/CE). Desde então, foram desenvolvidas diversas tecnologias de nova geração (NGT). Uma revisão da legislação relativa aos OGM, realizada em 2021, concluiu que as regras atuais não refletiam os progressos científicos e tecnológicos e impediam o desenvolvimento e a comercialização de produtos resultantes das NGT que poderiam ser benéficos para os agricultores, os consumidores e o ambiente (Comissão Europeia, 2021).

Na engenharia genética convencional, certas características relacionadas com um organismo podem ser transferidas para um segundo organismo através da inserção de genes inteiros no genoma de um outro (terceiro) organismo. Estes genes não são direcionados, mas sim inseridos aleatoriamente no genoma.

Em contrapartida, certas NGT envolvem a seleção de partes individuais do ADN (nucleótidos) para obter determinados efeitos, à semelhança das mutações naturais que ocorrem nas células vivas. As novas técnicas genómicas incluem:

• mutagénese: modificação da sequência de ADN em locais precisos do genoma de um organismo
• cisgénese: inserção no genoma de material genético já presente no património genético do criador.

Recursos

Fontes