Nuevas técnicas genómicas

Iniciativas publicadas: Legislación para las plantas producidas mediante determinadas técnicas genómicas nuevas

Actualización

La Comisión Europea está elaborando una propuesta de modificación del actual marco legislativo de la UE sobre organismos modificados genéticamente (OMG) para reflejar los recientes avances de la biotecnología y las nuevas técnicas genómicas.

¿qué está cambiando?

La Comisión Europea está preparando una nueva normativa sobre plantas producidas mediante determinadas nuevas técnicas genómicas (NGT). La propuesta abarca también los alimentos y piensos derivados de dichas plantas. Esta iniciativa abarca la mutagénesis dirigida (mutaciones inducidas en lugares determinados del genoma sin inserción de material genético) y la cisgénesis (material genético insertado en un organismo receptor a partir de un organismo donante natural sexualmente compatible, por ejemplo, el gen de una patata silvestre en una patata domesticada) (Evaluación de impacto inicial, Comisión Europea 2021a). Otros NGT no entran en el ámbito de esta iniciativa.

En su consulta pública de 2022, la Comisión planteó las siguientes cuestiones clave que deben abordarse en su propuesta.

CUESTIONES CLAVE

Adecuación del marco jurídico vigente

Cuatro de cada cinco personas que respondieron a la consulta sugirieron que las disposiciones vigentes de la legislación sobre OMG no son adecuadas para las plantas obtenidas por mutagénesis dirigida o cisgénesis. el 61% de los 1.329 encuestados cree que legislar la mutagénesis dirigida y la cisgénesis con arreglo a las normas actuales sobre OMG tendría efectos perjudiciales, como limitar las herramientas de que disponen los agricultores para luchar contra el cambio climático y reducir el uso de pesticidas. Alrededor del 20%, en particular el sector de la agricultura ecológica, consideraba que debía mantenerse el statu quo porque depende de las actuales disposiciones estrictas de trazabilidad y etiquetado de la legislación sobre OMG.

Evaluación de riesgos

el 61% de los encuestados se mostró a favor de un enfoque de evaluación del riesgo de los NGT diferente del previsto en el marco actual de los OMG. el 34% estaba a favor de requisitos adaptados a las características y riesgos de la planta específica, y el 27% sostenía que no debería exigirse la evaluación de riesgos cuando las plantas podrían haberse producido mediante fitomejoramiento convencional. el 22% cree que el actual marco de evaluación de riesgos de los OMG debería aplicarse a las NGT.

Sostenibilidad

el 51% de los encuestados está a favor de que las nuevas normas incluyan disposiciones específicas sobre sostenibilidad, mientras que el 41% considera que no son necesarias. Los encuestados identificaron entre los beneficios de las NGT un mejor uso de los recursos naturales, el desarrollo de la tolerancia/resistencia de las plantas a estreses bióticos como las enfermedades vegetales y abióticos como el cambio climático, y mejoras en el rendimiento.

Trazabilidad y suministro de información

En respuesta a la pregunta de cuál es la mejor manera de rastrear las plantas producidas mediante mutagénesis dirigida y cisgénesis, el 32% de los encuestados sugirió bases de datos y registros públicos. el 27% apoyó la documentación transmitida a través de la cadena de suministro, y el 19% se inclinó por soluciones digitales como blockchain.

el 30% de los encuestados consideró que no se debería permitir la comercialización de un producto si no se pueden proporcionar métodos analíticos fiables. Esta opinión fue compartida por la mayoría de las organizaciones de consumidores y medioambientales, ONG, sindicatos y ciudadanos. Dado que los métodos analíticos actuales no pueden diferenciar los productos fabricados por las NGT, el 63% pidió que se adaptaran los requisitos analíticos. Casi la mitad de las asociaciones empresariales y la mayoría de las instituciones académicas y de investigación consideraron que no debía exigirse ningún método analítico.

En cuanto a la información al consumidor, el 29% de los encuestados creía que la transparencia puede lograrse mediante una etiqueta física en el producto final (29%); el 22% creía que el etiquetado no era necesario para aquellas plantas comparables a las convencionales. el 22% consideró que las bases de datos públicas son una fuente de información suficiente, y el 18% propuso las etiquetas digitales como solución.

OTRAS CUESTIONES PLANTEADAS POR LOS ENCUESTADOS

Coexistencia con otros tipos de agricultura

Mantener la pureza de las semillas y evitar la contaminación es una de las principales preocupaciones del sector ecológico, y algunos consideran que el desarrollo de las NGT es un riesgo para el sector. Una preocupación relacionada es quién paga por la contaminación y las pérdidas económicas.

Acceso a los recursos fitogenéticos

¿Deberían las nuevas normas facilitar un acceso más amplio a las tecnologías/recursos fitogenéticos?

PYME

¿Cómo pueden las normas facilitar la adopción de estas tecnologías por parte de las PYME para que sigan siendo competitivas? ¿Qué tipo de apoyo se necesita?

¿Por qué?

En los últimos años, las NGT han avanzado considerablemente en todo el mundo. En 2018, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) dictaminó que la mutagénesis dirigida asociada a los NGT entra en el ámbito de aplicación de la legislación vigente de la UE sobre OMG (Directiva 2001/18; Reglamentos 1829/2003 y 1830/2003), por lo que requiere autorización(InfoCuria 2018).

En 2021, el Consejo Europeo solicitó a la Comisión que revisara la legislación vigente a la luz de la sentencia del TJUE. Aunque esta sentencia solo consideraba la mutagénesis y no otras NGT emergentes, la Comisión Europea (2021b) considera que otras técnicas, como la cisgénesis, la intragénesis y la edición del epigenoma, también están sujetas a los requisitos de la legislación sobre OMG.

Este estudio también señalaba que

• algunos productos vegetales obtenidos a partir de NGT podrían contribuir potencialmente a los objetivos de sostenibilidad y biodiversidad (por ejemplo, plantas más resistentes a las enfermedades o a los efectos del cambio climático)
• la legislación vigente sobre OMG no es adecuada para las plantas procedentes de NGT y podría desalentar la investigación en la UE
• la capacidad de identificar y medir la presencia de OMG mediante métodos de detección fiables es fundamental para las normas actuales, pero las plantas procedentes de NGT son indistinguibles de las plantas convencionales, lo que crea un problema para su aplicación(ENGL 2019)
• existe una preocupación significativa entre las partes interesadas de la UE sobre la modificación de las normas de OGM en respuesta a los NGT, con escepticismo con respecto a sus beneficios, y temores sobre su seguridad e impacto perjudicial en la agricultura ecológica.

Los comisarios europeos y varios Estados miembros han expresado su apoyo a un cambio de la legislación(Foote 2021, 2022).

Cronología

Se espera que la Comisión Europea adopte una propuesta para el segundo trimestre de 2023.

¿cuáles son las principales consecuencias para los países exportadores?

La nueva propuesta será relevante para los países socios de AGRINFO que desarrollan nuevas técnicas genómicas, entre ellos Argentina, Brasil, Chile, China, Colombia, Costa Rica, Etiopía, India, Kenia, Nigeria, Perú, Filipinas y Vietnam(tablero de nuevas técnicas genómicas).

Es probable que los problemas actuales de detección y trazabilidad en la aplicación de las normas existentes aumenten a medida que avancen la adopción y la comercialización de plantas producidas con NGT. Una revisión de las normas existentes debería aportar mayor claridad y certidumbre a los exportadores tanto de plantas convencionales como de plantas producidas con NGT.

Fondo

No existe una definición jurídica de "nuevas técnicas genómicas". La Comisión Europea (2021b) definió las NGT como "técnicas capaces de alterar el material genético de un organismo y que han surgido o se han desarrollado principalmente desde 2001".

Los debates en torno a un posible nuevo marco regulador se centran en la distinción entre ingeniería genética "convencional" y "nuevas" técnicas genómicas. En la ingeniería genética convencional, ciertos rasgos relacionados con un organismo pueden transferirse a un segundo organismo insertando genes enteros en el genoma de otro organismo. Estos genes no están dirigidos, sino que se insertan aleatoriamente en el genoma.

Por el contrario, las nuevas técnicas genómicas son selectivas, eliminando, recombinando o añadiendo partes individuales del ADN (nucleótidos) para obtener determinados efectos, de forma similar a las mutaciones naturales que se producen en las células vivas.

El debate en Europa sobre si las NGT deben estar sujetas a la misma legislación que las técnicas de OMG establecidas es considerable y polarizado. La EFSA (2021) llegó a la conclusión de que las mutaciones inducidas por las NGT son comparables a las que se producen en el fitomejoramiento convencional. Los grupos ecologistas y el sector ecológico han expresado su preocupación por el hecho de que, aunque más selectivas que las técnicas convencionales, las nuevas técnicas genómicas puedan tener consecuencias imprevistas(Amigos de la Tierra Europa 2021; IFOAM 2021).

Recursos

Fuentes