Nuevo alimento: Clostridium butyricum TO-A
- Food safety
- Novel/traditional foods
Resumen
La Unión Europea (UE) ha autorizado el uso del nuevo alimento Clostridium butyricum TO-A en complementos alimenticios destinados a la población general mayor de 3 años, excluidas las mujeres embarazadas y lactantes, cuando no se superen los niveles máximos específicos.
La UE autoriza el uso del nuevo alimento Clostridium butyricum TO-A
Reglamento de Ejecución (UE) 2025/2233 de la Comisión, de 6 de noviembre de 2025, por el que se autoriza la comercialización de Clostridium butyricum TO-A como nuevo alimento y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.
Actualización
La Unión Europea (UE) ha autorizado el uso del nuevo alimento Clostridium butyricum TO-A en complementos alimenticios destinados a la población general mayor de 3 años, excluidas las mujeres embarazadas y lactantes, cuando no se superen los niveles máximos específicos.
¿qué está cambiando?
La UE ha autorizado el uso de Clostridium butyricum TO-A como nuevo alimento en complementos alimenticios destinados a la población general mayor de 3 años, excluidas las mujeres embarazadas y lactantes.
Los complementos alimenticios que contengan C. butyricum TO-A no deben superar los niveles máximos especificados para cada grupo de edad (véase la Tabla 1).
Los complementos alimenticios que contengan C. butyricum TO-A deben incluir en su etiquetado:
- "Clostridium butyricum TO-A"
- una declaración de los grupos de edad que no deben consumir estos complementos, en función de los consumidores a los que vayan dirigidos
- mujeres embarazadas y lactantes
- lactantes y niños menores de 3, 10 o 14 años
- lactantes, niños y adolescentes menores de 18 años.
Sólo la empresa que solicitó la autorización, TOA Biopharma Co. Ltd, está autorizada a vender este nuevo alimento en el mercado de la UE durante los próximos 5 años, a menos que permitan la comercialización a otras empresas, o si otra empresa obtiene una autorización de nuevo alimento sin hacer referencia a los datos científicos protegidos por TOA Biopharma Co. Ltd.
¿Por qué?
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria(EFSA 2025) ha llegado a la conclusión de que el nuevo alimento Clostridium butyricum TO-A es seguro cuando se utiliza en complementos alimenticios destinados a la población general mayor de 3 años, excluidas las mujeres embarazadas y lactantes, cuando no se superan los niveles máximos específicos.
Cronología
Este nuevo alimento podrá comercializarse en la UE a partir del 27 de noviembre de 2025.
Antecedentes
Clostridium butyricum TO-A es una bacteria con la cepa TO-A, depositada con el número FERM BP-10866.
Este Reglamento actualiza el anexo del Reglamento 2017/2470, que enumera los nuevos alimentos autorizados (véase la lista de nuevos alimentos de la Unión). Para más información sobre el proceso de autorización de nuevos alimentos de la UE, véase Nuevos alimentos explicados.
Recursos
EFSA (2025) Seguridad de Clostridium butyricum TO-A como nuevo alimento de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283. EFSA Journal, 23: e9371.
Reglamento 2017/2470 por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos.
Reglamento 2015/2283 sobre nuevos alimentos.
Fuentes
Reglamento de Ejecución (UE) 2025/2233 de la Comisión por el que se autoriza la comercialización de Clostridium butyricum TO-A como nuevo alimento y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.
Tablas y figuras
Source: based on Regulation 2025/2233
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La UE autoriza el uso del nuevo alimento Clostridium butyricum TO-A
Commission Implementing Regulation (EU) 2025/2233 authorising the placing on the market of Clostridium butyricum TO-A as a novel food and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470.
¿qué está cambiando y por qué?
La Unión Europea (UE) ha autorizado el nuevo alimento Clostridium butyricum TO-A para su uso en complementos alimenticios destinados a la población general mayor de 3 años, excluidas las mujeres embarazadas y lactantes, cuando no supere los niveles máximos específicos (véase el cuadro 1). Se aplican requisitos específicos de etiquetado.
Sólo la empresa que solicitó la autorización, TOA Biopharma Co. Ltd, está autorizada a vender este nuevo alimento en el mercado de la UE durante los próximos 5 años, a menos que permitan la comercialización por parte de otras empresas, o si otra empresa obtiene una autorización de nuevo alimento sin hacer referencia a los datos científicos protegidos por TOA Biopharma Co. Ltd.
Cronología
Este nuevo alimento podrá comercializarse en la UE a partir del 27 de noviembre de 2025.
Tablas y figuras
Source: based on Regulation 2025/2233
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