Nuevos alimentos: fitosteroles/fitostanoles
- Novel/traditional foods
Resumen
Los fitosteroles/fitostanoles están autorizados como nuevo alimento en determinadas condiciones de uso desde 2018. Este nuevo Reglamento aumenta la cantidad de otros esteroles/estanoles permitidos en los fitosteroles/fitostanoles que se extraen de plantas, incluido el girasol. Las especificaciones modificadas no afectan a la seguridad de este nuevo alimento.
La UE modifica las especificaciones para el uso de fitosteroles/fitostanoles
Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1509 de la Comisión, de 25 de julio de 2025, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en lo que respecta a las especificaciones de los nuevos fitosteroles/fitoestanoles alimentarios
Actualización
Los fitosteroles/fitostanoles están autorizados como nuevo alimento en determinadas condiciones de uso desde 2018. Este nuevo Reglamento aumenta la cantidad de otros esteroles/estanoles permitidos en los fitosteroles/fitostanoles que se extraen de plantas, incluido el girasol. Las especificaciones modificadas no afectan a la seguridad de este nuevo alimento.
Productos afectados
Productos que contienen fitosteroles/fitostanoles
¿qué está cambiando?
En 2018, la Unión Europea (UE) autorizó como nuevo alimento los fitoesteroles/fitostanoles elaborados a partir de plantas, incluido el girasol, con un nivel máximo de otros esteroles/estanoles inferior al 3,0%.
La UE ha aprobado ahora una solicitud de una empresa argentina - Advanced Organic Materials SA - para actualizar las especificaciones de este nuevo alimento. Estos cambios permiten el uso de fitosteroles/fitostanoles con un contenido de otros esteroles/estanoles entre el 3,0% y menos del 7,0%.
Sólo Advanced Organic Materials SA está autorizada a vender fitosteroles/fitostanoles con un mayor contenido de esteroles/estanoles en el mercado de la UE durante los próximos 5 años, a menos que la empresa lo permita, o si otra empresa obtiene una autorización de nuevo alimento para este producto sin referencia a los datos científicos protegidos por Advanced Organic Materials SA.
¿Por qué?
La solicitud de Advanced Organic Materials SA de cambiar los niveles de esteroles/estanoles no afecta a la evaluación de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria sobre la seguridad de este nuevo alimento(EFSA 2025), y no altera las conclusiones que apoyaron la autorización inicial.
Cronología
Las especificaciones revisadas se aplicarán a partir del 17 de agosto de 2025.
Antecedentes
El presente Reglamento actualiza el anexo del Reglamento 2017/2470, que enumera los nuevos alimentos autorizados (véase la lista de nuevos alimentos de la Unión). Para más información sobre el proceso de autorización de nuevos alimentos de la UE, véase Nuevos alimentos explicados.
Recursos
EFSA (2025) Safety of a change of specifications of phytosterols/phytostanols as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283. EFSA Journal, 23(1): e9162.
Reglamento 2015/2283 sobre nuevos alimentos
Reglamento 2017/2470 por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos
Fuentes
Reglamento 2025/1509 relativo a las especificaciones de los nuevos fitosteroles/fitoestanoles alimentarios
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La UE modifica las especificaciones para el uso de fitosteroles/fitostanoles
Regulation 2025/1509 as regards the specifications of the novel food phytosterols/phytostanols
¿qué está cambiando y por qué?
En 2018, la Unión Europea (UE) autorizó como nuevo alimento los fitoesteroles/fitostanoles elaborados a partir de plantas, incluido el girasol, con el nivel máximo de otros esteroles/estanoles fijado por debajo del 3,0%. La UE ha aprobado ahora una solicitud de una empresa argentina - Advanced Organic Materials SA - para actualizar las especificaciones de este nuevo alimento. Estos cambios permiten el uso de fitosteroles/fitostanoles con un contenido de otros esteroles/estanoles entre el 3,0% y menos del 7,0%.
Sólo la empresa Advanced Organic Materials SA está autorizada a vender fitosteroles/fitostanoles con un mayor contenido de esteroles/estanoles en el mercado de la UE durante los próximos 5 años, a menos que la empresa lo permita, o si otra empresa obtiene una autorización de nuevo alimento para este producto sin referencia a los datos científicos protegidos por Advanced Organic Materials SA.
Este cambio no afecta a la evaluación de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria sobre la seguridad de este nuevo alimento.
Cronología
Las especificaciones revisadas se aplicarán a partir del 17 de agosto de 2025.
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