Explicación de los nuevos alimentos

Actualización

Información general sobre las normas que regulan la introducción en el mercado de la UE de nuevos alimentos y de alimentos consumidos tradicionalmente fuera de Europa pero vendidos por primera vez en la UE. Se explican las definiciones jurídicas de nuevo y tradicional, así como los procedimientos y requisitos básicos.

Fondo

Desde 1997, la UE cuenta con un procedimiento reglamentario específico para todos los nuevos alimentos, es decir, alimentos que no estaban en el mercado europeo antes de 1997. El Reglamento 258/97 fue sustituido por el Reglamento (UE) 2015/2283, cuyo objetivo era aclarar y mejorar la eficiencia de los procedimientos de autorización. De especial relevancia para los exportadores agroalimentarios a la UE fue la introducción de un procedimiento simplificado para los "alimentos tradicionales" consumidos históricamente de forma segura en terceros países. Los nuevos alimentos, incluidos los alimentos tradicionales, se aprueban periódicamente para su comercialización en la UE y se incluyen en una lista de la Unión de nuevos alimentos (Reglamento (UE) 2017/2470).

NUEVOS ALIMENTOS

Qué es un nuevo alimento?

Se determina que un alimento es nuevo cuando cumple dos criterios, como se muestra en la Tabla 1.

Qué ocurre si la condición de alimento -novedoso o no novedoso- no está clara?

Si la condición de nuevo alimento de un producto ya ha sido debatida por los Estados miembros de la UE, la información sobre su condición percibida puede encontrarse en el Catálogo de nuevos alimentos de la UE. Este recurso en línea indica si un alimento es nuevo; no es nuevo; históricamente sólo se ha utilizado en complementos alimenticios (y, por tanto, es nuevo); o si no hay información suficiente para decidir. Este catálogo no tiene valor jurídico, sino que ofrece una visión indicativa basada en la información recopilada por los Estados miembros.

Si la condición de nuevo alimento sigue sin estar clara, una empresa alimentaria puede consultar a las autoridades del Estado miembro en el que pretende comercializar el producto por primera vez. Estas autoridades pueden a su vez consultar a otros Estados miembros y a la Comisión. La Comisión puede tomar una decisión final sobre el estatus del alimento. En la página web de la Comisión Europea "Consultation process on novel food status" se puede consultar una lista de consultas anteriores. Hasta 2022, en los casos en que se solicitó una aclaración del estatus, alrededor del 60% de los alimentos se consideraron nuevos.

¿Cómo puede una empresa incluir un nuevo alimento en la lista autorizada de nuevos alimentos de la Unión?

Una empresa puede solicitar una autorización de nuevo alimento proporcionando la siguiente información a la Comisión (Reglamento (UE) 2015/2283, Art. 10):

• nombre/dirección del solicitante
• nombre/descripción del nuevo alimento
• descripción del proceso de producción
• composición detallada del nuevo alimento
• pruebas científicas que demuestren que el alimento no plantea un riesgo de seguridad para la salud humana
• métodos de análisis (si procede)
• propuesta del uso previsto y requisitos específicos de etiquetado.

Las solicitudes deben presentarse a la Comisión Europea mediante el sistema de presentación electrónica

¿Cómo se tramita la solicitud de autorización?

La Comisión Europea puede solicitar, y suele hacerlo, un dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) sobre los elementos de seguridad de la solicitud (art. 10). La EFSA debe emitir su dictamen en un plazo de 9 meses sobre:

• la seguridad del nuevo alimento en comparación con alimentos comparables en el mercado de la UE
• si el nuevo alimento plantea un riesgo para la salud humana
• si el nuevo alimento, en caso de que esté destinado a sustituir a otro alimento, puede resultar desventajoso para el consumidor desde el punto de vista nutricional.

La EFSA puede pedir información adicional al solicitante y solicitar una prórroga del periodo de evaluación de 9 meses.

Una vez recibido el dictamen de la EFSA, la Comisión dispone de 7 meses para presentar a los Estados miembros un proyecto de acto por el que se autorice el producto. Si la Comisión no solicita el dictamen de la EFSA, el plazo de 7 meses empieza a contar a partir de la fecha en que la Comisión recibe la solicitud.

La Comisión puede poner fin al procedimiento de solicitud en cualquier fase y decidir no actualizar la lista de nuevos alimentos de la Unión. En la página web de la Comisión Europea "Decisiones por las que se pone fin al procedimiento" puede consultarse una lista de las solicitudes de nuevos alimentos que se han dado por concluidas.

ALIMENTOS TRADICIONALES

¿Qué ocurre si un alimento no es conocido en la UE, pero forma parte de la dieta tradicional de un país no comunitario?

Existe un procedimiento diferente para los alimentos tradicionales procedentes de terceros países (Reglamento (UE) 2015/2283, art. 14). Los alimentos tradicionales son aquellos con un historial de uso seguro en un tercer país, definidos como aquellos cuya seguridad "ha sido confirmada con datos sobre su composición y por la experiencia de su uso continuado durante al menos 25 años en la dieta habitual de un número significativo de personas en al menos un tercer país" (art. 3).

Las empresas que deseen exportar un alimento tradicional a la UE deben notificarlo a la Comisión con la siguiente información

• nombre/dirección del solicitante
• nombre/descripción del alimento tradicional
• composición detallada del alimento tradicional
• país/países de origen del alimento tradicional
• datos que demuestren el historial de uso alimentario seguro en un tercer país
• propuesta de condiciones de uso previstas/requisitos específicos de etiquetado.

En el Reglamento de Ejecución 2017/2468 de la Comisión se establecen más detalles sobre lo que se requiere en una solicitud.

¿Cómo se tramitan las notificaciones de alimentos tradicionales?

La Comisión remite las notificaciones a la EFSA y a los Estados miembros. Si, en el plazo de 4 meses, no recibe ninguna objeción de seguridad justificada en relación con el alimento tradicional, la Comisión debe autorizar su comercialización. Si se reciben objeciones de seguridad, la empresa debe presentar una solicitud que incluya datos que respondan a las objeciones planteadas.

Orientaciones para los alimentos tradicionales

• El Reglamento de Ejecución 2017/2468 de la Comisión detalla los requisitos administrativos y científicos para las notificaciones relativas a los alimentos tradicionales
• EFSA: Procedimiento de notificación de alimentos tradicionales
• EFSA: Orientación sobre la preparación y presentación de la notificación y la solicitud de autorización de alimentos tradicionales procedentes de terceros países en el contexto del Reglamento (UE) 2015/2283 (Revisión 1)
• Una empresa alimentaria que desee comercializar por primera vez un alimento tradicional procedente de un tercer país debe presentar una notificación directamente a la Comisión Europea utilizando el sistema de presentación electrónica.

¿cuáles son las principales consecuencias para los países exportadores?

Oportunidades

La UE ofrece un mercado importante para los países en desarrollo que comercializan recursos biológicos más allá de sus fronteras, y el Reglamento sobre nuevos alimentos proporciona una base jurídica segura para tales exportaciones. Por ejemplo, con el apoyo de la UNCTAD, Sudáfrica consiguió que la UE reconociera la pulpa de baobab como nuevo alimento. Las exportaciones a la UE han contribuido a un mercado mundial de ingredientes de baobab estimado en 3.800 millones de dólares en 2017, que se espera que aumente a 5.000 millones de dólares en 2024. La comercialización del baobab, aunque iniciada en Sudáfrica, ofrece oportunidades económicas a varios países africanos(UNCTAD 2021). En el caso del baobab, la autorización de la UE también allanó el camino a la aprobación reglamentaria en otros mercados internacionales, como Canadá, Australia, Japón, Corea del Sur, India, Malasia, Singapur y Tailandia(ABioSA 2021). Ampliar el uso de los subproductos de ingredientes tradicionales, como los subproductos del café (reconocidos por la UE como nuevos alimentos), es también una forma de reducir los residuos y proporcionar ingresos adicionales a los agricultores(Lachenmeier et al. 2021).

Limitaciones

El Reglamento sobre nuevos alimentos de la UE ha sido controvertido durante mucho tiempo entre muchos países en desarrollo, algunos de los cuales han planteado sus preocupaciones ante la Organización Mundial del Comercio (OMC). Perú, por ejemplo, ha criticado sistemáticamente el tratamiento de "productos peruanos de alto potencial como el camu camu(Myrciaria dubia), el yacón(Smallanthus sonchifolius), el sacha inchi(Plukenetia volubilis) y otras frutas amazónicas y sus subproductos" como nuevos alimentos(OMC 2011).

La revisión de 2015 del Reglamento pretendía en parte facilitar el acceso al mercado de los productos tradicionales. Sin embargo, su éxito a este respecto es cuestionable. Hasta 2022, se habían presentado a la Comisión Europea 16 notificaciones de alimentos tradicionales procedentes de países no pertenecientes a la UE, y ocho se habían incluido en la lista de la Unión. El limitado número de notificaciones de alimentos tradicionales es especialmente notable dado el gran aumento de solicitudes de nuevos alimentos, que pasaron de una media de cinco al año antes de 2015 a 40 solicitudes en 2018 y 39 en 2019(Ververis et al. 2020). Por lo tanto, la expansión del mercado para los alimentos tradicionales ha sido limitada.

Un posible obstáculo puede ser el coste de recopilar los datos necesarios para respaldar las notificaciones y las solicitudes. Por ejemplo, en el caso del baobab se calcula que el proceso ha costado entre 250.000 y 350.000 euros (aunque en el marco de la Directiva que precedió a este Reglamento)(UNCTAD 2021). Los terceros países han seguido planteando cuestiones ante la OMC sobre la justificación científica del establecimiento de un procedimiento de aprobación/notificación para los alimentos tradicionales(OMC 2017; OMC 2019).

Recursos

ABioSA (2021) Cómo se desarrolló la industria del baobab: De sector emergente a sector maduro.

Lachenmeier, D.W. et al. (2021) Actualización sobre la valorización sostenible de los subproductos del café como nuevos alimentos en la Unión Europea. Foro de Biología y Ciencias de la Vida, 6(1): 37.

UNCTAD (2021) Implications of the African Continental Free Trade Area for trade and biodiversity: Policy and regulatory recommendations.

Ververis, E. et al. (2020) Nuevos alimentos en la Unión Europea: Scientific requirements and challenges of the risk assessment process by the European Food Safety Authority. Food Research International, 137: 109515.

OMC (2011) Reglamento 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre nuevos alimentos: Comunicación de Perú. G/SPS/GEN/1087.

OMC (2017) Comité de medidas sanitarias y fitosanitarias: Resumen de la reunión de los días 22 y 23 de marzo de 2017. G/SPS/R/86.

OMC (2019) Examen de las políticas comerciales. WT/TPR/S/395.

Fuentes

Tablas y figuras

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