Controles oficiales de residuos de medicamentos veterinarios en productos de origen animal

Reglamento Delegado (UE) 2022/1644 de la Comisión, de 7 de julio de 2022, por el que se completa el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo con requisitos específicos para la realización de controles oficiales sobre el uso de sustancias farmacológicamente activas autorizadas como medicamentos veterinarios o como aditivos para piensos y de sustancias farmacológicamente activas prohibidas o no autorizadas y sus residuos

Actualización

La UE está actualizando sus normas sobre controles oficiales de residuos de sustancias farmacológicamente activas utilizadas en medicamentos veterinarios o aditivos para piensos. Esto incluye los controles de animales y productos animales importados a la UE. El objetivo es detectar el tratamiento ilegal con sustancias prohibidas o no autorizadas y verificar el cumplimiento de los límites máximos de residuos y los niveles máximos de sustancias farmacológicamente activas autorizadas para su uso en animales destinados a la producción de alimentos.

Productos afectados

vacuno, ovino, caprino, porcino, equino, acuicultura, conejo, caza de cría, reptiles, insectos, carne, despojos comestibles, tripas, huevos, leche, productos lácteos, miel

¿qué está cambiando?

Dos nuevos Reglamentos, (UE) 2022/1644 y (UE) 2022/1646, sustituyen conjuntamente a la Directiva 96/23/CE sobre controles oficiales en su parte relativa a los residuos.

(El Reglamento (UE) 2022/1646 abarca los Controles oficiales del uso de sustancias farmacológicamente activas y sus residuos)

El Reglamento (UE) 2022/1644 establece normas para garantizar un enfoque armonizado a la hora de realizar controles oficiales de los residuos de sustancias farmacológicamente activas, incluidos los animales importados y los alimentos de origen animal.

Grupos A y B

El Reglamento (anexo 1) establece la lista de sustancias que deben controlarse (véanse los cuadros 1 y 2). El cambio fundamental es que ahora distingue dos categorías claras de sustancias farmacológicamente activas, los grupos A y B (véase el cuadro 3).

Grupo A

Sustancias farmacológicamente activas prohibidas o no autorizadas en animales productores de alimentos. (Las sustancias prohibidas figuran en la lista como expresamente prohibidas; las no autorizadas son las que no están autorizadas para el mercado de la UE).

Se trata de

• sustancias con acción hormonal y tireostática, y agonistas beta (prohibidos en la UE en virtud de la Directiva 96/22/CE del Consejo)
• sustancias enumeradas como prohibidas en el Reglamento (UE) 37/2010 (cuadro 2 del anexo)
• sustancias farmacológicamente activas no autorizadas (incluidas las "sustancias antivirales").

Ejemplo: Productos fitosanitarios utilizados en ganadería

• Los productos fitosanitarios que pueden utilizarse en la cría de animales destinados a la producción de alimentos están cubiertos por los Reglamentos sobre residuos de medicamentos veterinarios y aditivos para piensos (2022/1644 y 2022/1646). Un ejemplo es el fipronil, que está cubierto por el Reglamento 2022/1644, anexo I, grupo A3(b). En el caso de las sustancias del grupo A3(b), los productores deben tomar medidas para evitar cualquier mezcla accidental con piensos.
• Otros productos fitosanitarios que no pueden utilizarse en la cría de animales están regulados por los Reglamentos sobre residuos de plaguicidas (2021/2244 y 2021/1355). Algunos ejemplos son el imidacloprid, un residuo de plaguicida con una posibilidad "limitada" de uso indebido, y el DDT, un plaguicida que ya no se utiliza. Ambas sustancias son objeto de muestreo exclusivo en el marco del plan de control de residuos de plaguicidas.

Grupo B

Sustancias farmacológicamente activas autorizadas para su uso en animales destinados a la producción de alimentos.

• Las sustancias farmacológicamente activas se enumeran en el Reglamento (UE) 37/2010 (cuadro 1 del anexo).
• Los coccidiostáticos y los histomonostáticos están autorizados con arreglo al Reglamento (UE) 1831/2003 (legislación sobre aditivos para piensos).

Contaminantes

Los grupos A y B se limitan ahora a las "sustancias farmacológicamente activas". Los contaminantes, que antes figuraban en los grupos A y B, se eliminan ahora y se enumeran en los Reglamentos 2022/931 y 2022/932.

Plan nacional de control

Países exportadores a la UE

El Reglamento 2022/1644 aborda el plan nacional de control que deben adoptar los países que exportan a la UE.

• El anexoII establece los criterios para seleccionar combinaciones de sustancias, especies y productos para los planes nacionales de control basados en el riesgo a nivel de la producción.
• Elanexo III establece los criterios para la estrategia de muestreo (cuándo, dónde, qué)

Estados miembros de la UE

El Reglamento también aborda el plan de control que deben adoptar los Estados miembros de la UE para controlar las mercancías que llegan a la UE procedentes de los países exportadores.

• Elanexo VI enumera la información que deben utilizar las autoridades de los Estados miembros para evaluar los riesgos y centrar los controles en los productos importados considerados de mayor riesgo. También incluye criterios para combinaciones específicas de grupos de sustancias y grupos de mercancías para las importaciones procedentes de fuera de la UE.
• Elanexo VII establece que las muestras deben tomarse en el punto de entrada en la UE y dirigirse de acuerdo con las normas establecidas en el anexo VI (complementado por el anexo III).

El Anexo IV no se aplica a los países exportadores.

¿Por qué?

A partir del 15 de diciembre de 2022, un nuevo marco jurídico de la UE para los controles oficiales sustituye a la Directiva 96/23/CE. Establece requisitos para que los Estados miembros preparen planes de seguimiento para detectar residuos de productos veterinarios. El nuevo Reglamento permite realizar controles continuos y armonizados. Alinea los requisitos con otros actos legislativos (como las normas sobre medicamentos veterinarios y aditivos para piensos).

Cronología

Fecha de publicación: 26 de septiembre de 2022

Fecha de aplicación: 15 de diciembre de 2022

¿cuáles son las principales consecuencias para los países exportadores?

Grupos A y B

Los grupos A y B sólo se ocupan de las sustancias farmacológicamente activas. Los contaminantes y los plaguicidas son objeto de reglamentos separados.

Todas las sustancias farmacológicamente activas están prohibidas (grupo A) o autorizadas en determinadas condiciones (grupo B).

Planes anuales de control basados en el riesgo

El plan de control anual se basa en el riesgo. La estrategia de muestreo debe justificarse mediante un análisis de riesgos (véanse Controles oficiales del uso de sustancias farmacológicamente activas y Requisitos de salud pública para la exportación de animales vivos).

Los países exportadores que presenten planes de control que ofrezcan garantías equivalentes a las de los Estados miembros, una vez validados por la Comisión Europea, serán incluidos en la lista de países autorizados a exportar a la UE los animales o productos animales correspondientes (la lista figura en el Reglamento 2021/405, anexo I).

Exclusiones

No es necesario un plan de control para la gelatina y el colágeno, y las materias primas para su producción; los productos muy refinados de origen animal; los insectos; las ranas, las ancas de rana; los caracoles; los reptiles y la carne de reptil(2022/2292, Art. 5.2).

Acciones recomendadas

Los países exportadores de los siguientes productos -bovinos (vacuno y carne de vacuno), ovinos (ovino, cordero, carne de ovino), caprinos (caprino y carne de caprino), porcinos (cerdo y carne de cerdo), equinos (caballos y carne de caballo), acuicultura, aves de corral, leche, huevos, conejo, caza silvestre, miel y tripas- deben establecer planes anuales de control para supervisar las sustancias pertinentes de los grupos A y B. Estos planes deben ofrecer las mismas garantías que los de los Estados miembros de la UE, descritos en el Reglamento 2022/1642.

Estos planes de control deben ofrecer las mismas garantías que los de los Estados miembros de la UE, descritos en el Reglamento 2022/1646. El elemento nuevo es que el plan de control debe basarse en el riesgo. Esto significa que las autoridades competentes deben poder justificar su estrategia de muestreo de acuerdo con la frecuencia mínima establecida en el Reglamento 2022/1646 (anexo I).

El plan de control debe presentarse antes del 31 de marzo de cada año. Para los planes que deban presentarse antes del 31 de marzo de 2024, deberán utilizarse las plantillas actualizadas(Directrices sobre los planes de control, 4.4).

La plantilla Excel es más completa y, por tanto, más complicada que antes. Para facilitar su uso, se aconseja a los países exportadores que supriman las secciones que no les afecten. La plantilla abarca los residuos de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes. Las pestañas (a) a (e) proporcionan información y orientaciones adicionales.

Los animales y productos de origen animal procedentes de los países exportadores se controlan sistemáticamente en los puestos de control fronterizo de la UE.

Para evitar incumplimientos:

• El análisis de riesgos determinado en el plan de control y la frecuencia de muestreo requerida deben seguir rigurosamente los criterios del anexo III del Reglamento 2022/1644. Los Estados miembros de la UE tendrán en cuenta cualquier antecedente de incumplimiento, especialmente los casos notificados en el marco del Sistema de Alerta Rápida para Alimentos y Piensos(RASFF), a la hora de controlar las mercancías en sus puestos de control fronterizo. Es probable que se refuercen los controles cuando se detecten incumplimientos.
• Es necesario informar a los agricultores, veterinarios y técnicos ganaderos de los países exportadores sobre la lista de sustancias prohibidas para los animales destinados a la producción de alimentos (Grupo A).
• Los agricultores, veterinarios, técnicos ganaderos y mataderos deben conocer los tiempos de espera necesarios tras la administración de medicamentos antes de que un animal pueda ser enviado al matadero para producir alimentos. Los agentes locales deben velar por que se respeten los tiempos de espera indicados en los envases de los medicamentos (Grupo B).

Fondo

El Reglamento (UE) 2017/625 sobre controles oficiales prevé que las autoridades competentes deben realizar controles oficiales, en cualquier fase de la producción, transformación y distribución, de los residuos de las sustancias pertinentes en los alimentos y piensos (incluidas las sustancias que deben utilizarse en los materiales en contacto con los alimentos, los contaminantes y las sustancias no autorizadas, prohibidas e indeseables).

Losrequisitos para laimportación de animales destinados a la producción de alimentos y productos animales se establecen en el Reglamento (UE) 2022/2292. El nuevo marco para los controles oficiales de residuos de sustancias farmacológicamente activas, residuos de plaguicidas y contaminantes se explica en el cuadro 4). Los países exportadores de animales productores de alimentos, productos de origen animal y productos compuestos deben ofrecer garantías de que los controles de residuos son al menos equivalentes a los exigidos a los Estados miembros de la UE (2022/2292, art. 9).

El Reglamento (UE) 2022/1644 (objeto de esta ficha) establece las sustancias que deben controlarse y la selección de combinaciones por productos; el Reglamento (UE) 2022/1646 regula el contenido de los planes de control, incluidas las frecuencias mínimas de muestreo.

Loslímites máximos de residuos (LMR ) de sustancias farmacológicamente activas en alimentos de origen animal se establecen en el Reglamento 37/2010.

Las normas relativas a los métodos de muestreo y análisis de laboratorio figuran en el Reglamento 2021/808. Estas normas cubren los residuos de sustancias farmacológicamente activas en animales vivos productores de alimentos, sus partes y fluidos corporales, excrementos, tejidos, productos de origen animal, subproductos animales, piensos y agua. Este Reglamento también establece normas para la interpretación de los resultados analíticos.

Laslistas de países o regiones no comunitarios autorizados a exportar a la UE animales y productos animales destinados al consumo humano, en lo que respecta a la seguridad alimentaria y los residuos, figuran en el Reglamento 2021/405.

Recursos

Fuentes

Tablas y figuras

Source: Delegated Regulation (EU) 2022/1644, Annex I

Source: Delegated Regulation (EU) 2022/1644, Annex I