Contrôles officiels des résidus de médicaments vétérinaires dans les produits d'origine animale

Règlement délégué (UE) 2022/1644 du 7 juillet 2022 complétant le règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil par des exigences spécifiques relatives à la réalisation des contrôles officiels concernant l'utilisation de substances pharmacologiquement actives autorisées en tant que médicaments vétérinaires ou additifs pour l'alimentation animale et de substances pharmacologiquement actives interdites ou non autorisées et de leurs résidus

Mise à jour

L'UE met à jour ses règles concernant les contrôles officiels des résidus de substances pharmacologiquement actives utilisées dans les médicaments vétérinaires ou les additifs pour l'alimentation animale. Ces contrôles portent notamment sur les animaux et les produits d'origine animale importés dans l'UE. L'objectif est de détecter les traitements illégaux à l'aide de substances interdites ou non autorisées et de vérifier le respect des limites maximales de résidus et des niveaux maximaux de substances pharmacologiquement actives dont l'utilisation est autorisée chez les animaux producteurs d'aliments.

Produits concernés

bovins, ovins, caprins, porcins, chevaux, aquaculture, lapin, gibier d'élevage, reptiles, insectes, viande, abats comestibles, boyaux, œufs, lait, produits laitiers, miel

qu'est-ce qui change ?

Deux nouveaux règlements, (UE) 2022/1644 et (UE) 2022/1646, remplacent ensemble la directive sur les contrôles officiels 96/23/CE pour sa partie relative aux résidus.

(Le règlement (UE) 2022/1646 couvre les contrôles officiels relatifs à l'utilisation des substances pharmacologiquement actives et de leurs résidus)

Le règlement (UE) 2022/1644 établit des règles visant à garantir une approche harmonisée lors de la réalisation des contrôles officiels des résidus de substances pharmacologiquement actives, y compris pour les animaux importés et les denrées alimentaires d'origine animale.

Groupes A et B

Le règlement (annexe 1) établit la liste des substances à contrôler (voir les tableaux 1 et 2 ci-dessous). Le principal changement est qu'il distingue désormais deux catégories claires de substances pharmacologiquement actives, les groupes A et B (voir le tableau 3 ci-dessous).

Groupe A

Substances pharmacologiquement actives interdites ou non autorisées chez les animaux producteurs d'aliments. (Les substances interdites sont listées comme étant expressément interdites ; les substances non autorisées sont celles qui ne sont pas autorisées sur le marché de l'UE).

Il s'agit des substances suivantes

• les substances à action hormonale et thyréostatique, et les bêta-agonistes (interdites dans l'UE en vertu de la directive 96/22/CE du Conseil)
• les substances énumérées comme interdites dans le règlement (UE) n° 37/2010 (tableau 2 de l'annexe)
• les substances pharmacologiquement actives non autorisées (y compris les "substances antivirales").

Exemple : Produits phytopharmaceutiques utilisés dans l'élevage

• Les produits phytopharmaceutiques pouvant être utilisés dans l'élevage d'animaux producteurs de denrées alimentaires sont couverts par les règlements sur les résidus de médicaments vétérinaires et d'additifs pour l'alimentation animale (2022/1644 et 2022/1646). Un exemple est le fipronil, qui est couvert par le règlement 2022/1644, annexe I, groupe A3(b). Pour les substances du groupe A3(b), les producteurs doivent prendre des mesures pour éviter tout mélange accidentel avec des aliments pour animaux.
• D'autres produits phytopharmaceutiques qui ne peuvent pas être utilisés dans l'élevage sont couverts par les règlements sur les résidus de pesticides (2021/2244 et 2021/1355). Il s'agit par exemple de l'imidaclopride, un résidu de pesticide dont le risque d'utilisation abusive est "limité", et du DDT, un pesticide qui n'est plus utilisé. Ces deux substances font l'objet d'un échantillonnage exclusif dans le cadre du plan de contrôle des résidus de pesticides.

Groupe B

Substances pharmacologiquement actives dont l'utilisation est autorisée chez les animaux producteurs d'aliments.

• Les substances pharmacologiquement actives sont énumérées dans le règlement (UE) n° 37/2010 (tableau 1 de l'annexe).
• Les coccidiostatiques et les histomonostatiques sont autorisés conformément au règlement (UE) 1831/2003 (législation sur les additifs pour l'alimentation animale).

Contaminants

Les groupes A et B sont désormais limités aux "substances pharmacologiquement actives". Les contaminants qui figuraient auparavant dans les groupes A et B sont désormais supprimés et répertoriés dans les règlements 2022/931 et 2022/932.

Plan de contrôle national

Pays exportant vers l'UE

Le règlement 2022/1644 traite du plan de contrôle national que les pays doivent adopter lorsqu'ils exportent vers l'UE.

• L'annexe II définit les critères de sélection des combinaisons de substances, d'espèces et de produits pour les plans de contrôle nationaux fondés sur les risques au niveau de la production.
• L'annexe III définit les critères relatifs à la stratégie d'échantillonnage (quand, où, quoi)

États membres de l'UE

Le règlement traite également du plan de contrôle à adopter par les États membres de l'UE pour contrôler les produits arrivant dans l'UE en provenance des pays exportateurs.

• L'annexe VI énumère les informations que les autorités des États membres doivent utiliser pour évaluer les risques et cibler les contrôles sur les produits importés considérés comme les plus à risque. Elle inclut également des critères pour des combinaisons spécifiques de groupes de substances et de groupes de produits pour les importations en provenance de l'extérieur de l'UE.
• L'annexe VII prévoit que des échantillons doivent être prélevés au point d'entrée dans l'UE et ciblés conformément aux règles énoncées à l'annexe VI (complétée par l'annexe III).

L'annexe IV ne s'applique pas aux pays exportateurs.

pourquoi ?

À partir du 15 décembre 2022, un nouveau cadre juridique européen pour les contrôles officiels remplacera la directive 96/23/CE. Il impose aux États membres de préparer des plans de surveillance pour détecter les résidus de produits vétérinaires. Le nouveau règlement permet de poursuivre et d'harmoniser les contrôles. Il aligne les exigences sur d'autres législations (telles que les règles relatives aux médicaments vétérinaires et aux additifs pour l'alimentation animale).

Calendrier

Date de publication : 26 septembre 2022

Date d'application : 15 décembre 2022

quelles sont les principales implications pour les pays exportateurs ?

Groupes A et B

Les groupes A et B ne concernent que les substances pharmacologiquement actives. Les contaminants et les pesticides font l'objet de règlements distincts.

Toutes les substances pharmacologiquement actives sont soit interdites (groupe A), soit autorisées sous certaines conditions (groupe B).

Plans de contrôle annuels basés sur les risques

Le plan de contrôle annuel est basé sur les risques. La stratégie d'échantillonnage doit être justifiée par une analyse des risques (voir Contrôles officiels de l'utilisation des substances pharmacologiquement actives et Exigences de santé publique pour l'exportation d'animaux vivants).

Les pays exportateurs qui présentent des plans de contrôle offrant des garanties équivalentes à celles des États membres, après avoir été validés par la Commission européenne, seront inclus dans la liste des pays autorisés à exporter les animaux ou produits animaux concernés vers l'UE (la liste figure dans le règlement 2021/405, annexe I).

Exclusions

Aucun plan de contrôle n'est nécessaire pour la gélatine et le collagène, et les matières premières pour leur production ; les produits d'origine animale hautement raffinés ; les insectes ; les grenouilles, les cuisses de grenouilles ; les escargots ; les reptiles et la viande de reptile(2022/2292, Art. 5.2).

Actions recommandées

Les pays exportant les produits suivants - bovins (bœuf et viande bovine), ovins (mouton, agneau, viande ovine), caprins (chèvre et viande caprine), porcins (porcs et viande de porc), équins (chevaux et viande de cheval), aquaculture, volaille, lait, œufs, lapin, gibier sauvage, miel et boyaux - doivent établir des plans de contrôle annuels pour surveiller les substances pertinentes du groupe A et du groupe B. Ces plans doivent offrir les mêmes garanties que ceux des États membres de l'UE, décrits dans le règlement 2022/1646 du Parlement européen et du Conseil.

Ces plans de contrôle doivent offrir les mêmes garanties que ceux des États membres de l'UE, décrits dans le règlement 2022/1646. La nouveauté est que le plan de contrôle doit être basé sur les risques. Cela signifie que les autorités compétentes doivent être en mesure de justifier leur stratégie d'échantillonnage en fonction de la fréquence minimale fixée dans le règlement 2022/1646 (annexe I).

Le plan de contrôle doit être soumis au plus tard le 31 mars de chaque année. Pour les plans devant être soumis avant le 31 mars 2024, les modèles mis à jour doivent être utilisés(lignes directrices sur les plans de contrôle, 4.4).

Le modèle Excel est complet et donc plus compliqué qu'auparavant. Pour faciliter son utilisation, il est conseillé aux pays exportateurs de supprimer les sections qui ne les concernent pas. Le modèle couvre les résidus de substances pharmacologiquement actives, de pesticides et de contaminants. Les onglets (a) à (e) fournissent des informations et des conseils supplémentaires.

Les animaux et les produits animaux en provenance des pays exportateurs sont systématiquement contrôlés aux postes de contrôle frontaliers de l'UE.

Pour éviter les cas de non-conformité :

• L'analyse de risque déterminée dans le plan de contrôle et la fréquence d'échantillonnage requise doivent suivre rigoureusement les critères de l'annexe III du règlement 2022/1644. Les États membres de l'UE tiendront compte de tout antécédent de non-conformité, en particulier des cas signalés dans le cadre du système d'alerte rapide pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux(RASFF), lorsqu'ils contrôleront les produits à leurs postes de contrôle frontaliers. Les contrôles sont susceptibles d'être renforcés lorsque des cas de non-conformité sont détectés.
• Les agriculteurs, les vétérinaires et les techniciens de l'élevage des pays exportateurs doivent être informés de la liste des substances interdites pour les animaux producteurs de denrées alimentaires (groupe A).
• Les agriculteurs, les vétérinaires, les techniciens de l'élevage et les abattoirs doivent connaître les délais d'attente requis après l'administration de médicaments avant qu'un animal puisse être envoyé à l'abattoir pour produire des denrées alimentaires. Les acteurs locaux doivent veiller à ce que les délais d'attente indiqués sur l'emballage des médicaments soient respectés (groupe B).

Contexte

Le règlement (UE) 2017/625 relatif aux contrôles officiels prévoit que les autorités compétentes doivent effectuer des contrôles officiels, à toutes les étapes de la production, de la transformation et de la distribution, sur les résidus de substances pertinentes dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux (y compris les substances à utiliser dans les matériaux en contact avec les denrées alimentaires, les contaminants, les substances non autorisées, interdites et indésirables).

Lesexigences en matière d'importation d' animaux producteurs de denrées alimentaires et de produits animaux sont définies dans le règlement (UE) 2022/2292. Le nouveau cadre pour les contrôles officiels des résidus de substances pharmacologiquement actives, des résidus de pesticides et des contaminants est expliqué dans le tableau 4 ci-dessous.) Les pays exportant des animaux producteurs de denrées alimentaires, des produits d'origine animale et des produits composites doivent fournir des garanties que les contrôles des résidus sont au moins équivalents à ceux exigés des États membres de l'UE (2022/2292, art. 9).

Le règlement (UE) 2022/1644 (objet du présent dossier) définit les substances à contrôler et la sélection des combinaisons par produit ; le règlement (UE) 2022/1646 couvre le contenu des plans de contrôle, y compris les fréquences minimales d'échantillonnage.

Leslimites maximales de résidus (LMR) pour les substances pharmacologiquement actives dans les denrées alimentaires d'origine animale sont fixées par le règlement 37/2010.

Les règles concernant les méthodes d'échantillonnage et d'analyse en laboratoire figurent dans le règlement 2021/808. Ces règles couvrent les résidus de substances pharmacologiquement actives dans les animaux vivants producteurs de denrées alimentaires, leurs parties du corps et leurs fluides, leurs excréments, leurs tissus, les produits d'origine animale, les sous-produits animaux, les aliments pour animaux et l'eau. Ce règlement établit également des règles pour l'interprétation des résultats analytiques.

Leslistes des pays ou régions non membres de l'UE autorisés à exporter vers l'UE des animaux et des produits animaux destinés à la consommation humaine, en ce qui concerne la sécurité alimentaire et les résidus, figurent dans le règlement 2021/405.

Ressources

Sources

Tableaux et figures

Source: Delegated Regulation (EU) 2022/1644, Annex I

Source: Delegated Regulation (EU) 2022/1644, Annex I