Controlos oficiais de resíduos de medicamentos veterinários em produtos de origem animal

Regulamento Delegado (UE) 2022/1644, de 7 de julho de 2022, que complementa o Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho com requisitos específicos para a realização de controlos oficiais à utilização de substâncias farmacologicamente ativas autorizadas como medicamentos veterinários ou como aditivos para a alimentação animal e de substâncias farmacologicamente ativas proibidas ou não autorizadas e respetivos resíduos

Atualização

A UE está a atualizar as suas regras relativas aos controlos oficiais de resíduos de substâncias farmacologicamente activas utilizadas em medicamentos veterinários ou aditivos para alimentos para animais. Isto inclui os controlos de animais e produtos de origem animal importados para a UE. O objetivo é detetar o tratamento ilegal com substâncias proibidas ou não autorizadas e verificar o cumprimento dos limites máximos de resíduos e dos teores máximos de substâncias farmacologicamente activas autorizadas para utilização em animais destinados à produção de alimentos.

Produtos afetados

bovinos, ovinos, caprinos, suínos, equinos, aquicultura, coelhos, caça de criação, répteis, insectos, carne, miudezas comestíveis, tripas, ovos, leite, lacticínios, mel

o que está a mudar?

Dois novos regulamentos, (UE) 2022/1644 e (UE) 2022/1646, substituem conjuntamente a Diretiva 96/23/CE relativa aos controlos oficiais, na sua parte relativa aos resíduos.

(O Regulamento (UE) 2022/1646 abrange os controlos oficiais da utilização de substâncias farmacologicamente ativas e respetivos resíduos)

O Regulamento (UE) 2022/1644 estabelece regras para garantir uma abordagem harmonizada na realização de controlos oficiais de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas, incluindo para animais importados e alimentos de origem animal.

Grupos A e B

O regulamento (anexo 1) estabelece a lista de substâncias a controlar (ver quadros 1 e 2 abaixo). A principal alteração consiste em distinguir agora duas categorias claras de substâncias farmacologicamente activas, nos grupos A e B (ver quadro 3 infra).

Grupo A

Substâncias farmacologicamente activas proibidas ou não autorizadas em animais destinados à produção de alimentos. (As substâncias proibidas são enumeradas como expressamente proibidas; as substâncias não autorizadas são as não autorizadas para o mercado da UE).

Trata-se de

• substâncias com ação hormonal e tireostática, e agonistas beta (proibidas na UE ao abrigo da Diretiva 96/22/CE do Conselho)
• substâncias enumeradas como proibidas no Regulamento (UE) n. º 37/2010 (quadro 2 do anexo)
• substâncias farmacologicamente activas não autorizadas (incluindo "substâncias antivirais").

Exemplo: Produtos fitofarmacêuticos utilizados na criação de animais

• Os produtos fitofarmacêuticos que podem ser utilizados na criação de animais destinados à produção de alimentos são abrangidos pelos regulamentos relativos aos resíduos de medicamentos veterinários e de aditivos para a alimentação animal (2022/1644 e 2022/1646). Um exemplo é o fipronil, que é abrangido pelo Regulamento 2022/1644, Anexo I, Grupo A3(b). Relativamente às substâncias do grupo A3(b), os produtores devem tomar medidas para evitar qualquer mistura acidental com alimentos para animais.
• Outros produtos fitofarmacêuticos que não podem ser utilizados na criação de animais são abrangidos pelos regulamentos relativos aos resíduos de pesticidas (2021/2244 e 2021/1355). Os exemplos incluem o imidaclopride, um resíduo de pesticida com uma possibilidade "limitada" de ser utilizado indevidamente, e o DDT, um pesticida que já não é utilizado. Estas duas substâncias são objeto de amostragem exclusiva no âmbito do plano de controlo de resíduos de pesticidas.

Grupo B

Substâncias farmacologicamente activas autorizadas para utilização em animais destinados à produção de alimentos.

• As substâncias farmacologicamente activas estão enumeradas no Regulamento (UE) n. º 37/2010 (quadro 1 do anexo).
• Os coccidiostáticos e histomonostáticos são autorizados em conformidade com o Regulamento (UE) 1831/2003 (legislação relativa aos aditivos para a alimentação animal).

Contaminantes

Os grupos A e B estão agora limitados a "substâncias farmacologicamente activas". Os contaminantes, anteriormente incluídos nos grupos A e B, são agora removidos e incluídos nos Regulamentos 2022/931 e 2022/932.

Plano nacional de controlo

Países que exportam para a UE

O Regulamento 2022/1644 aborda o plano nacional de controlo que os países devem adotar quando exportam para a UE.

• O anexo II estabelece os critérios de seleção de combinações de substâncias, espécies e produtos para os planos nacionais de controlo baseados nos riscos a nível da produção.
• O anexo III estabelece os critérios para a estratégia de amostragem (quando, onde, o quê)

Estados-Membros da UE

O regulamento aborda igualmente o plano de controlo a adotar pelos Estados-Membros da UE para controlar os produtos que chegam à UE provenientes de países exportadores.

• O Anexo VI enumera as informações que as autoridades dos Estados-Membros devem utilizar para avaliar os riscos e orientar os controlos para os produtos importados considerados de maior risco. Inclui igualmente critérios para combinações específicas de grupos de substâncias e de produtos de base para as importações provenientes do exterior da UE.
• O Anexo VII estabelece que as amostras devem ser colhidas no ponto de entrada na UE e direcionadas de acordo com as regras estabelecidas no Anexo VI (complementado pelo Anexo III).

O Anexo IV não se aplica aos países exportadores.

porquê?

A partir de 15 de dezembro de 2022, um novo quadro jurídico da UE para os controlos oficiais substitui a Diretiva 96/23/CE. Estabelece requisitos para que os Estados-Membros preparem planos de monitorização para detetar resíduos de produtos veterinários. O novo regulamento permite controlos contínuos e harmonizados. Alinha os requisitos com outra legislação (como as regras relativas aos medicamentos veterinários e aos aditivos para alimentos para animais).

Cronologia

Data de publicação: 26 de setembro de 2022

Data de aplicação: 15 de dezembro de 2022

quais são as principais implicações para os países exportadores?

Grupos A e B

Os grupos A e B tratam apenas das substâncias farmacologicamente activas. Os contaminantes e os pesticidas são objeto de regulamentos distintos.

Todas as substâncias farmacologicamente activas são proibidas (Grupo A) ou autorizadas em determinadas condições (Grupo B).

Planos de controlo anuais baseados nos riscos

O plano de controlo anual baseia-se nos riscos. A estratégia de amostragem deve ser justificada por uma análise de risco (ver Controlos oficiais da utilização de substâncias farmacologicamente activas e Requisitos de saúde pública aplicáveis à exportação de animais vivos).

Os países exportadores que apresentem planos de controlo que dêem garantias equivalentes às dos Estados-Membros, depois de validados pela Comissão Europeia, serão incluídos na lista de países autorizados a exportar os animais ou produtos de origem animal relevantes para a UE (a lista consta do anexo I do Regulamento 2021/405).

Exclusões

Não é necessário qualquer plano de controlo para a gelatina e o colagénio e as matérias-primas para a sua produção; produtos altamente refinados de origem animal; insectos; rãs, pernas de rã; caracóis; répteis e carne de répteis(2022/2292, n.º 2 do artigo 5.º).

Acções recomendadas

Os países que exportam os seguintes produtos - bovinos (bovinos e carne de bovino), ovinos (ovinos, borrego, carne de ovino), caprinos (caprinos e carne de caprino), suínos (suínos e carne de porco), equinos (cavalos e carne de cavalo), aquicultura, aves de capoeira, leite, ovos, coelho, caça selvagem, mel e tripas - devem estabelecer planos de controlo anuais para monitorizar as substâncias relevantes do Grupo A e do Grupo B.

Estes planos de controlo devem dar as mesmas garantias que os dos Estados-Membros da UE, descritos no Regulamento 2022/1646. O novo elemento é que o plano de controlo deve ser baseado no risco. Isto significa que as autoridades competentes devem ser capazes de justificar a sua estratégia de amostragem de acordo com a frequência mínima estabelecida no Regulamento 2022/1646 (Anexo I).

O plano de controlo deve ser apresentado até 31 de março de cada ano. Para os planos a apresentar até 31 de março de 2024, devem ser utilizados os modelos actualizados(Orientações relativas aos planos de controlo, 4.4).

O modelo Excel é exaustivo e, por conseguinte, mais complicado do que anteriormente. Para facilitar a utilização, recomenda-se aos países exportadores que suprimam as secções que não lhes dizem respeito. O modelo abrange os resíduos de substâncias farmacologicamente activas, pesticidas e contaminantes. Os separadores (a) a (e) fornecem informações e orientações adicionais.

Os animais e produtos de origem animal provenientes de países exportadores são sistematicamente controlados nos postos de controlo fronteiriços da UE.

Para evitar incumprimentos:

• A análise de risco determinada no plano de controlo e a frequência de amostragem exigida devem seguir rigorosamente os critérios do anexo III do Regulamento 2022/1644. Os Estados-Membros da UE terão em conta qualquer historial de incumprimento, especialmente os casos comunicados no âmbito do Sistema de Alerta Rápido para os Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais(RASFF), ao verificarem os produtos nos seus postos de controlo fronteiriços. É provável que os controlos sejam reforçados quando forem detectados incumprimentos.
• Os agricultores, veterinários e técnicos de pecuária dos países exportadores devem ser informados sobre a lista de substâncias proibidas para animais destinados à produção de alimentos (Grupo A).
• Os agricultores, veterinários, técnicos de pecuária e matadouros devem estar conscientes dos tempos de espera necessários após a administração de medicamentos antes de um animal poder ser enviado para abate para produzir alimentos. Os actores locais devem garantir que os tempos de espera indicados nas embalagens dos medicamentos são respeitados (Grupo B).

Contexto legal

O Regulamento (UE) 2017/625 relativo aos controlos oficiais prevê que as autoridades competentes devem realizar controlos oficiais, em qualquer fase da produção, transformação e distribuição, dos resíduos de substâncias relevantes nos géneros alimentícios e nos alimentos para animais (incluindo substâncias a utilizar em materiais em contacto com os alimentos, contaminantes, substâncias não autorizadas, proibidas e indesejáveis).

Os requisitos de importação para animais produtores de alimentos e produtos de origem animal estão estabelecidos no Regulamento (UE) 2022/2292. O novo quadro para os controlos oficiais de resíduos de substâncias farmacologicamente activas, resíduos de pesticidas e contaminantes é explicado no quadro 4 abaixo). Os países que exportam animais destinados à produção de alimentos, produtos de origem animal e produtos compostos devem fornecer garantias de que os controlos de resíduos são , pelo menos, equivalentes aos exigidos aos Estados-Membros da UE (2022/2292, artigo 9.º).

O Regulamento (UE) 2022/1644 (objeto do presente registo) estabelece as substâncias a controlar e a seleção das combinações por produto; o Regulamento (UE) 2022/1646 abrange o conteúdo dos planos de controlo, incluindo as frequências mínimas de amostragem.

Os limites máximos de resíduos (LMR) de substâncias farmacologicamente activas nos géneros alimentícios de origem animal são fixados pelo Regulamento (CE ) n. º 37/2010.

As regras relativas aos métodos de amostragem e de análise laboratorial constam do Regulamento ( CE) n.º 2021/808. Estas regras abrangem os resíduos de substâncias farmacologicamente activas em animais vivos destinados à produção de alimentos, nas suas partes do corpo e fluidos, excrementos, tecidos, produtos de origem animal, subprodutos animais, alimentos para animais e água. O presente regulamento estabelece igualmente regras para a interpretação dos resultados analíticos.

As listas de países ou regiões não pertencentes à UE autorizados a exportar para a UE animais e produtos animais para consumo humano, no que respeita à segurança dos alimentos e aos resíduos, constam do Regulamento 2021/405.

Recursos

Fontes

Quadros e figuras

Source: Delegated Regulation (EU) 2022/1644, Annex I

Source: Delegated Regulation (EU) 2022/1644, Annex I