Controles oficiales del uso de sustancias farmacológicamente activas y sus residuos

Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1646 de la Comisión, de 23 de septiembre de 2022, por el que se establecen disposiciones prácticas uniformes para la realización de controles oficiales por lo que se refiere al uso de sustancias farmacológicamente activas autorizadas como medicamentos veterinarios o aditivos para piensos y de sustancias farmacológicamente activas prohibidas o no autorizadas y sus residuos, al contenido específico de los planes nacionales de control plurianuales y a las disposiciones específicas para su elaboración

Actualización

La UE ha publicado nuevos Reglamentos sobre controles oficiales de residuos de sustancias farmacológicamente activas en animales destinados a la producción de alimentos y productos animales. Los países exportadores deben presentar su plan de control basado en el riesgo, ofreciendo garantías al menos equivalentes a las de los alimentos producidos en la UE y teniendo en cuenta los requisitos mínimos de frecuencia de muestreo.

Productos afectados

vacuno, ovino, caprino, porcino, equino, acuicultura, conejo, caza de cría, reptiles, insectos, carne, despojos comestibles, tripas, huevos, leche, productos lácteos, miel

¿qué está cambiando?

Dos nuevos Reglamentos, (UE) 2022/1646 y (UE) 2022/1644, sustituyen conjuntamente a la Directiva 96/23/CE sobre controles oficiales del uso de sustancias farmacológicamente activas autorizadas como medicamentos veterinarios o como aditivos para piensos en animales vivos y sus productos.

Los controles de las mercancías de los países exportadores a la UE tienen lugar a dos niveles:

• por los propios países exportadores
• por las autoridades del Estado miembro en el puesto de control fronterizo del Estado miembro.

Planes de control de los países exportadores

Los planes de control de los países exportadores para los alimentos de origen animal deben ser al menos equivalentes a los exigidos a los Estados miembros de la UE(2022/2292, art. 4 y 9). Los controles deben basarse en:

• las combinaciones de sustancias y especies, productos de acuerdo con el Reglamento (UE) 2022/1644 (Anexo II)
• la estrategia de muestreo (Anexo III)
• las frecuencias reales de muestreo, teniendo en cuenta las frecuencias mínimas anuales de control (anexo I)
• los métodos analíticos que se utilizarán.

El nuevo elemento es que los controles deben basarse en el riesgo. Los países exportadores deben ahora explicar su análisis de riesgos para apoyar el plan de control que han adoptado.

Cuando una sustancia no está autorizada en la UE, pero sí en el país exportador, éste debe demostrar la ausencia de residuos en las mercancías exportadas (Reglamento (UE) 2021/808, anexo I, o requisitos equivalentes).

Cuando una sustancia prohibida en la UE está autorizada en el país exportador, éste debe disponer de un sistema de producción independiente para sus exportaciones a la UE. También debe poder garantizar el cumplimiento de condiciones estrictas, incluido un sistema adecuado de identificación y trazabilidad de los animales que permita controlar la distribución de las sustancias prohibidas, y debe mantener registros de la administración de medicamentos veterinarios) (Reglamento Delegado (UE) 2022/2292, Art. 10). Entre las sustancias prohibidas en la UE figuran los beta-agonistas; cualquier sustancia estilbénica, tireostática, estrogénica, androgénica o gestágena; el cloranfenicol; los nitrofuranos.

Las frecuencias mínimas de muestreo figuran en el anexo I del documento 2022/1646(véase el cuadro 1). El plan de control puede abarcar toda la producción nacional o sólo la producción que puede exportarse a la UE. Para esta última opción, se necesita una descripción del sistema implantado para que sólo puedan exportarse a la UE los animales y productos de esta producción controlada.

En el caso de los productos compuestos, no es necesario un plan de control si los componentes de origen animal proceden de un Estado miembro o un país exportador con un plan de control aprobado para los animales productores de alimentos o los productos de origen animal. En ese caso, el país exportador debe detallar los procedimientos establecidos para garantizar la trazabilidad desde ese origen (2022/2292, art. 8).

Controles en la frontera de la UE

Los Estados miembros de la UE deben disponer de un plan nacional de control basado en el riesgo para las importaciones de terceros países (art. 6).

La frecuencia mínima de muestreo exigida se establece en el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1646 (anexo III) (véase el cuadro 2). Abarca todos los animales de cría destinados a la producción de alimentos y sus productos (principalmente sin transformar), incluidos los caballos y las tripas.

La Comisión Europea actualizó sus directrices sobre planes de control en mayo de 2023.

¿Por qué?

La Directiva 96/23/CE y la Decisión 97/747/CE fueron derogadas el 14 de diciembre de 2022 y sustituidas por el Reglamento (UE) 2022/1646 relativo a:

• el contenido del plan nacional de control plurianual (PNCPA) que deben elaborar los Estados miembros, de acuerdo con el Reglamento de controles oficiales(2017/625) para garantizar la armonización de los planes, permitiendo la comparación de datos
• los controles oficiales de residuos de sustancias con acción farmacológica, la frecuencia mínima de muestreo de sus metabolitos y de otras sustancias transmisibles a los productos de origen animal que puedan ser nocivas para la salud humana.

Cronología

Fecha de publicación: 26 de septiembre de 2022.

Fecha de aplicación: 15 de diciembre de 2022.

¿cuáles son las principales consecuencias para los países exportadores?

• Como antes, los países que exportan animales y productos animales a la UE deben preparar su propio plan de control, garantizando que sus exportaciones cumplen la legislación de la UE. La novedad es que ahora los controles deben basarse en el riesgo. El análisis de riesgos debe explicar cómo los controles cumplen las frecuencias mínimas (véase el cuadro 1).
• En cuanto a los controles en los puestos fronterizos de la UE, las exportaciones a la UE se controlarán sistemáticamente según la frecuencia de muestreo establecida (véase el cuadro 2).
• Los países exportadores que presenten planes de control que ofrezcan garantías equivalentes a las de los Estados miembros, validados por la Comisión Europea, serán incluidos en la lista de países autorizados a exportar los animales o productos animales correspondientes.
• No es necesario ningún plan de control para la gelatina y el colágeno, y las materias primas para su producción; los productos muy refinados de origen animal; los insectos; las ranas, las ancas de rana; los caracoles; los reptiles y la carne de reptil(2022/2292, Art. 5.2).

Acciones recomendadas

Los países exportadores de bovinos (vacuno y carne de vacuno), ovinos (ovino, cordero y carne de ovino), caprinos (caprino y carne de caprino), porcinos (cerdo y carne de cerdo), equinos (caballos y carne de caballo), acuicultura, aves de corral, leche, huevos, conejo, caza silvestre, miel y tripas deben establecer planes de control anuales para supervisar las sustancias de los grupos A y B. Estos planes de control deben ofrecer garantías a los Estados miembros.

Estos planes de control deben ofrecer las mismas garantías que los de los Estados miembros. La novedad es que los planes de control deben basarse en el riesgo. Esto significa que las autoridades competentes deben poder justificar su estrategia de muestreo en función de la frecuencia mínima (véase el cuadro 1).

Los animales destinados a la producción de alimentos y los productos de origen animal procedentes de países exportadores se controlan sistemáticamente en los puestos de control fronterizos de la UE. Para evitar incumplimientos, el análisis de riesgos determinado en el plan de control y la frecuencia de muestreo requerida deben seguir rigurosamente los criterios del cuadro 2. Los Estados miembros de la UE tendrán en cuenta cualquier antecedente de incumplimiento, especialmente los casos notificados en el marco del Sistema de Alerta Rápida para Alimentos y Piensos(RASFF), a la hora de controlar las mercancías en sus puestos de control fronterizo. Es probable que se refuercen los controles cuando se detecten incumplimientos.

Los planes de control deben presentarse cada año antes del 31 de marzo. Las plantillas actualizadas(Directrices sobre los planes de control, 4.4) deben utilizarse para comunicar los resultados de 2023 antes del 31 de marzo de 2024.

La plantilla Excel es más completa y, por tanto, más complicada que antes. Para facilitar su uso, se aconseja a los países exportadores que supriman las secciones que no les afecten. La plantilla abarca los residuos de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes en diferentes pestañas. Las pestañas (a) a (e) proporcionan información y orientación adicionales.

Fondo

El Reglamento sobre controles oficiales (UE 2017/625) prevé que las autoridades competentes tengan que realizar controles oficiales, en cualquier fase de la producción, transformación y distribución, de los residuos de sustancias relevantes en alimentos y piensos (incluidas las sustancias que deben utilizarse en materiales en contacto con alimentos, contaminantes, sustancias no autorizadas, prohibidas e indeseables).

El Reglamento Delegado (UE) 2022/2292 complementa el Reglamento de Controles Oficiales en lo que respecta a los requisitos específicos de salud pública para los animales productores de alimentos y los productos animales exportados a la UE.

El paquete de Reglamentos del cuadro 3 sustituye a la Directiva 96/23/CE.

El Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión establece límites máximos de residuos (LMR) de sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal.

El Reglamento de Ejecución (UE) 2021/808 complementa los Reglamentos (2022/1644 y 2022/1646. Establece normas relativas a los métodos de muestreo y análisis de laboratorio para la detección de residuos de sustancias farmacológicamente activas en animales vivos destinados a la producción de alimentos, sus partes y fluidos corporales, excrementos, tejidos, productos de origen animal, subproductos animales, piensos y agua. También establece normas para la interpretación de los resultados analíticos.

El Reglamento de Ejecución (UE) 2021/405 establece las listas de países (o regiones ) exportadores autorizados a exportar a la UE animales y productos de origen animal destinados al consumo humano.

Recursos

Fuentes

Tablas y figuras

Source: based on Regulation (EU) 2022/1646, Annex III

Source: based on Regulation (EU) 2022/1646, Annex I