Controlos oficiais da utilização de substâncias farmacologicamente activas e respectivos resíduos
- Veterinary residues
Resumo
A UE publicou novos regulamentos relativos aos controlos oficiais de resíduos de substâncias farmacologicamente activas em animais produtores de alimentos e produtos de origem animal. Os países exportadores devem apresentar o seu plano de controlo baseado no risco, dando garantias pelo menos equivalentes às dos alimentos produzidos na UE e tendo em conta os requisitos de frequência mínima de amostragem.
Regras uniformes relativas aos planos nacionais de controlo de resíduos de produtos farmacologicamente activos em animais produtores de alimentos e produtos de origem animal
Regulamento de Execução (UE) 2022/1646 da Comissão, de 23 de setembro de 2022, relativo a disposições práticas uniformes para a realização de controlos oficiais no que diz respeito à utilização de substâncias farmacologicamente ativas autorizadas como medicamentos veterinários ou como aditivos para a alimentação animal e de substâncias farmacologicamente ativas proibidas ou não autorizadas e respetivos resíduos, ao conteúdo específico dos planos nacionais de controlo plurianuais e a disposições específicas para a sua preparação
Atualização
A UE publicou novos regulamentos relativos aos controlos oficiais de resíduos de substâncias farmacologicamente activas em animais produtores de alimentos e produtos de origem animal. Os países exportadores devem apresentar o seu plano de controlo baseado no risco, dando garantias pelo menos equivalentes às dos alimentos produzidos na UE e tendo em conta os requisitos de frequência mínima de amostragem.
Produtos afetados
bovinos, ovinos, caprinos, suínos, equinos, aquicultura, coelhos, caça de criação, répteis, insectos, carne, miudezas comestíveis, tripas, ovos, leite, lacticínios, mel
o que está a mudar?
Dois novos regulamentos, (UE) 2022/1646 e (UE) 2022/1644, substituem conjuntamente a Diretiva 96/23/CE relativa aos controlos oficiais no que diz respeito à utilização de substâncias farmacologicamente activas, autorizadas como medicamentos veterinários ou como aditivos para a alimentação animal, em animais vivos e produtos de origem animal.
Os controlos dos produtos de base dos países exportadores para a UE são efectuados a dois níveis:
- pelos próprios países exportadores
- pelas autoridades do Estado-Membro no posto de controlo fronteiriço do Estado-Membro.
Planos de controlo nos países exportadores
Os planos de controlo dos países exportadores para os alimentos de origem animal devem ser, pelo menos, equivalentes aos exigidos aos Estados-Membros da UE(2022/2292, artigos 4.º e 9.º). Os controlos devem basear-se em:
- as combinações de substâncias e espécies, produtos em conformidade com o Regulamento (UE) 2022/1644 (anexo II)
- na estratégia de amostragem (Anexo III)
- nas frequências reais de amostragem, tendo em conta as frequências mínimas anuais de controlo (anexo I)
- os métodos analíticos a utilizar.
O novo elemento é que os controlos devem ser baseados no risco. Os países exportadores devem agora explicar a sua análise de risco para apoiar o plano de controlo que adoptaram.
Quando uma substância não é autorizada na UE, mas é autorizada no país exportador, esse país deve demonstrar a ausência de resíduos nos produtos exportados (Regulamento (UE) 2021/808, anexo I, ou requisitos equivalentes).
Quando uma substância proibida na UE é autorizada no país exportador, este deve dispor de um sistema de produção separado para as suas exportações para a UE. Deve também ser capaz de garantir o cumprimento de condições rigorosas, incluindo um sistema adequado de identificação e rastreabilidade dos animais que seja capaz de controlar a distribuição das substâncias proibidas, e deve manter registos da administração de medicamentos veterinários(Regulamento Delegado (UE) 2022/2292, art. 10). As substâncias proibidas na UE incluem os beta-agonistas; quaisquer substâncias estilbénicas, tireostáticas, estrogénicas, androgénicas ou gestagénicas; cloranfenicol; nitrofuranos.
As frequências mínimas de amostragem estão definidas no anexo I da Diretiva 2022/1646(ver quadro 1). O plano de controlo pode abranger a produção nacional total ou apenas a produção elegível para exportação para a UE. Para esta última opção, é necessária uma descrição do sistema em vigor para que apenas os animais e os produtos desta produção controlada possam ser exportados para a UE.
Para produtos compostos, não é necessário um plano de controlo se os componentes de origem animal forem originários de um Estado-Membro ou de um país exportador com um plano de controlo aprovado para animais produtores de alimentos ou produtos de origem animal. Se for esse o caso, o país exportador deve especificar os procedimentos em vigor para garantir a rastreabilidade a partir dessa origem (2022/2292, artigo 8.º).
Controlos na fronteira da UE
Os Estados-Membros da UE devem dispor de um plano nacional de controlo baseado nos riscos para as importações de países terceiros (artigo 6.º).
A frequência mínima de amostragem exigida é estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2022/1646 (anexo III) (ver quadro 2). Abrange todos os animais de criação destinados à produção de alimentos e respectivos produtos (principalmente não transformados), incluindo cavalos e tripas.
A Comissão Europeia atualizou as suas orientações sobre os planos de controlo em maio de 2023.
porquê?
A Diretiva 96/23/CE e a Decisão 97/747/CE foram revogadas em 14 de dezembro de 2022 e substituídas pelo Regulamento (UE) 2022/1646 relativo a:
- ao conteúdo do plano nacional de controlo plurianual (MANCP) que os Estados-Membros devem desenvolver, em conformidade com o Regulamento relativo aos controlos oficiais(2017/625), a fim de assegurar a harmonização dos planos, permitindo a comparação de dados
- controlos oficiais de resíduos de substâncias com ação farmacológica, a frequência mínima de amostragem dos seus metabolitos e de outras substâncias transmissíveis aos produtos de origem animal que possam ser prejudiciais para a saúde humana.
Cronologia
Data de publicação: 26 de setembro de 2022.
Data de aplicação: 15 de dezembro de 2022.
quais são as principais implicações para os países exportadores?
- Tal como anteriormente, os países que exportam animais e produtos de origem animal para a UE devem preparar o seu próprio plano de controlo, garantindo que as suas exportações estão em conformidade com a legislação da UE. O novo elemento é que os controlos devem agora ser baseados no risco. A análise de risco deve explicar como os controlos cumprem as frequências mínimas (ver quadro 1).
- No que diz respeito aos controlos nos postos de controlo fronteiriços da UE, as exportações para a UE serão sistematicamente verificadas de acordo com a frequência de amostragem indicada (ver quadro 2).
- Os países exportadores que apresentem planos de controlo que dêem garantias equivalentes às dos Estados-Membros, validados pela Comissão Europeia, serão incluídos na lista de países autorizados a exportar os animais ou produtos animais relevantes.
- Não é necessário qualquer plano de controlo para a gelatina e o colagénio e as matérias-primas para a sua produção; produtos altamente refinados de origem animal; insectos; rãs, pernas de rã; caracóis; répteis e carne de répteis(2022/2292, n.º 2 do artigo 5.º).
Acções recomendadas
Os países que exportam bovinos (bovinos e carne de bovino), ovinos (ovinos, borrego, carne de ovino), caprinos (caprinos e carne de caprino), suínos (suínos e carne de porco), equinos (cavalos e carne de cavalo), aquicultura, aves de capoeira, leite, ovos, coelho, caça selvagem, mel e tripas devem estabelecer planos de controlo anuais para monitorizar as substâncias do grupo A e do grupo B.
Estes planos de controlo devem dar as mesmas garantias que os dos Estados-Membros. O novo elemento é que os planos de controlo devem basear-se nos riscos. Isto significa que as autoridades competentes devem ser capazes de justificar a sua estratégia de amostragem de acordo com a frequência mínima (ver Quadro 1).
Os animais destinados à produção de alimentos e os produtos de origem animal provenientes de países exportadores são sistematicamente controlados nos postos de controlo fronteiriços da UE. Para evitar o incumprimento, a análise de risco determinada no plano de controlo e a frequência de amostragem exigida devem seguir rigorosamente os critérios do quadro 2. Os Estados-Membros da UE terão em conta qualquer historial de incumprimento, especialmente os casos comunicados no âmbito do Sistema de Alerta Rápido para Alimentos para Consumo Humano e Animal(RASFF), ao verificarem os produtos nos seus postos de controlo fronteiriços. É provável que os controlos sejam reforçados quando forem detectados incumprimentos.
Os planos de controlo devem ser apresentados todos os anos até 31 de março. Os modelos actualizados(Orientações relativas aos planos de controlo, 4.4) devem ser utilizados para comunicar os resultados de 2023 até 31 de março de 2024.
O modelo Excel é exaustivo e, por conseguinte, mais complicado do que anteriormente. Para facilitar a sua utilização, os países exportadores são aconselhados a suprimir as secções que não lhes dizem respeito. O modelo abrange os resíduos de substâncias farmacologicamente activas, pesticidas e contaminantes em diferentes separadores. Os separadores (a) a (e) fornecem informações e orientações adicionais.
Contexto legal
O Regulamento relativo aos controlos oficiais (UE 2017/625) prevê que as autoridades competentes têm de realizar controlos oficiais, em qualquer fase da produção, transformação e distribuição, dos resíduos de substâncias relevantes nos géneros alimentícios e nos alimentos para animais (incluindo substâncias a utilizar em materiais em contacto com os alimentos, contaminantes, substâncias não autorizadas, proibidas e indesejáveis).
O Regulamento Delegado (UE) 2022/2292 complementa o Regulamento relativo aos controlos oficiais no que se refere aos requisitos específicos de saúde pública aplicáveis aos animais produtores de alimentos e aos produtos de origem animal exportados para a UE.
O pacote de regulamentos do quadro 3 substitui a Diretiva 96/23/CE.
O Regulamento (UE) n.º 37/2010 da Comissão estabelece limites máximos de resíduos (LMR) de substâncias farmacologicamente activas nos alimentos de origem animal.
O Regulamento de Execução (UE) 2021/808 complementa os Regulamentos (2022/1644 e 2022/1646). Estabelece regras relativas aos métodos de amostragem e de análise laboratorial de resíduos de substâncias farmacologicamente activas em animais vivos produtores de alimentos, suas partes do corpo e fluidos, excrementos, tecidos, produtos de origem animal, subprodutos animais, alimentos para animais e água. Estabelece igualmente regras para a interpretação dos resultados analíticos.
O Regulamento de Execução (UE) 2021/405 estabelece as listas de países (ou regiões) exportadores autorizados a exportar para a UE animais e produtos de origem animal destinados ao consumo humano.
Recursos
Recursos em linha da Comissão Europeia:
- Diretrizes sobre os requisitos da UE para a entrada de animais e produtos de origem animal: Planos de controlo de resíduos de medicamentos veterinários, pesticidas e contaminantes
- Controlos oficiais de produtos importados
- Comunicação da Comissão relativa a um documento de orientação sobre a aplicação dos requisitos dos planos nacionais de controlo plurianuais
Fontes
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