Explicación de los LMR de tolerancia en la importación de residuos de plaguicidas

Actualización

Visión general del proceso de solicitud de límites máximos de residuos (LMR) de plaguicidas tolerados en la importación, de conformidad con el Reglamento 396/2005. Para los sectores agroalimentarios de países no pertenecientes a la UE que deseen establecer un LMR necesario para la producción y el comercio, esta visión general describe los procedimientos, los datos necesarios y los pasos prácticos que pueden darse

Fondo

¿Qué son las tolerancias de importación?

Las tolerancias de importación de la UE son límites máximos de residuos (LMR) de plaguicidas fijados para los productos agroalimentarios importados en la UE, con el fin de facilitar el comercio internacional.

Puede fijarse una tolerancia a la importación cuando

• una sustancia activa no esté autorizada en la UE (siempre que no haya problemas de salud pública)
• un LMR superior al adoptado en la UE sea apropiado para un producto específico, siempre que la UE no haya fijado un LMR inferior por motivos de salud pública.

(Reglamento 396/2005, Art. 3.2(g))

¿Cuándo se necesita una tolerancia en la importación?

En el caso de los alimentos y piensos producidos fuera de la UE, "pueden aplicarse legalmente prácticas agrícolas diferentes en lo que respecta al uso de productos fitosanitarios, lo que a veces da lugar a residuos de plaguicidas diferentes de los resultantes de los usos aplicados legalmente en la Comunidad" [Reglamento 396/2005, considerando (26)].

Las tolerancias a la importación son necesarias, por ejemplo, cuando

• un cultivo producido fuera de la UE no se cultiva en la UE, por lo que no se han solicitado LMR
• una sustancia aprobada en la UE para determinados cultivos se utiliza en cultivos diferentes en países no pertenecientes a la UE
• un cultivo producido fuera de la UE se cultiva en condiciones climáticas diferentes o se enfrenta a plagas o enfermedades que no afectan a los agricultores europeos, por lo que no se han solicitado LMR
• una sustancia es esencial para mantener la producción y no se dispone de alternativas.

Procedimiento

Debe garantizarse el mismo nivel de protección de los consumidores para los productos producidos en la UE y los importados, por lo que la tolerancia en la importación se establece del mismo modo que otros LMR, y las solicitudes de tolerancia en la importación siguen el mismo procedimiento que las revisiones de los LMR.

La evaluación de cada sustancia activa es responsabilidad de un Estado miembro de la UE designado (el "Estado miembro ponente", EMR). El RMS pertinente para una sustancia concreta puede encontrarse en la base de datos de plaguicidas de la UE (buscando la sustancia de interés).

1. Una parte con un interés legítimo (incluidos exportadores, procesadores de alimentos, cultivadores, importadores y fabricantes de plaguicidas, y organizaciones de la sociedad civil) puede solicitar al RMS pertinente una tolerancia para la importación. Si una sustancia no tiene un RMS designado, se puede enviar una solicitud a la Comisión para que designe un RMS en consulta con los Estados miembros.
2. El RMS redacta un informe de evaluación y lo presenta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria(EFSA).
3. La EFSA realiza una evaluación del riesgo, que publica en forma de dictamen motivado.
4. La Comisión evalúa la evaluación de riesgos de la EFSA y prepara un proyecto de Reglamento, que se debate con los Estados miembros y finalmente es aprobado por ellos.

La UE evalúa periódicamente los LMR existentes (Reglamento 396/2005, art. 12). Durante ese proceso de reevaluación, el RMS da la oportunidad a las partes interesadas de facilitar información sobre la sustancia objeto de revisión. Dado que esa revisión sólo tiene en cuenta los LMR existentes, no se puede presentar una solicitud de tolerancia en la importación a través de ese proceso de revisión. La solicitud de tolerancia en la importación debe realizarse siguiendo los pasos descritos anteriormente.

Requisitos de información y datos

Una solicitud de tolerancia en la importación debe incluir lo siguiente

Información

• Una copia de la legislación nacional que incluya el LMR solicitado (con una definición de residuo para facilitar su aplicación), y las buenas prácticas agrícolas (BPA) pertinentes.
• Pruebas de que el uso del plaguicida está autorizado en el país donde se fija el LMR.

Las solicitudes de LMR diferentes de los establecidos en un país exportador pueden requerir información adicional (véanse las Directrices técnicas: Procedimiento de fijación de LMR, 3.1).

Datos

Los requisitos en materia de datos dependen del grado de conocimiento de la sustancia activa en la UE. Si una sustancia no se ha evaluado en la UE, podría ser necesario un conjunto completo de datos sobre toxicología, métodos de análisis y comportamiento de los residuos. Los requisitos de datos específicos pueden solicitarse al RMS pertinente. Los datos incluirán ensayos de residuos realizados en una región geográfica con condiciones comparables a las del país en el que se autoriza la sustancia.

Véanse las directrices técnicas sobre los requisitos de datos para el establecimiento de límites máximos de residuos.

¿Qué países cubre una tolerancia en la importación?

Es probable que una solicitud de tolerancia en la importación se refiera a prácticas agrícolas en un solo país. Pero una vez adoptada, la tolerancia en la importación es aplicable a ese producto de cualquier origen.

Una vez adoptada, la tolerancia en la importación se incluye en los anexos del Reglamento 396/2005 y es visible en la base de datos de residuos de plaguicidas de la UE.

Ejemplos recientes

La Comisión Europea ha propuesto o adoptado recientemente tolerancias a la importación para una serie de sustancias activas, entre ellas

• fenpropimorf
• flutriafol
• oxatiapiprolina

Acciones recomendadas

Un LMR en un cultivo específico puede ser importante para continuar la producción y exportación de un producto agroalimentario al mercado de la UE. En tales casos, los productores y exportadores deben considerar la posibilidad de dirigirse al fabricante de la sustancia activa para estudiar la posibilidad de solicitar una tolerancia para la importación.

El proceso de aprobación de un LMR de tolerancia para la importación en la UE puede llevar tiempo y ser costoso. Los proveedores deben considerar

• si en el país exportador existen soluciones no químicas o plaguicidas alternativos eficaces que ya dispongan de LMR de la UE
• la razón por la que un plaguicida no está aprobado en la UE: no se concederán tolerancias a la importación de sustancias que planteen riesgos para la salud de los consumidores. Para muchas sustancias, la base de datos de plaguicidas de la UE incluye informes que explican la no aprobación.

Para obtener información sobre los fabricantes de sustancias concretas (e información de contacto cuando esté disponible), envíe un correo electrónico a network@colead.link.

La capacidad de un fabricante de plaguicidas para apoyar una solicitud de tolerancia en la importación dependerá, entre otras cosas, de la disponibilidad de datos pertinentes sobre residuos de plaguicidas y del análisis coste-beneficio que el fabricante haga del proceso de solicitud de tolerancia en la importación. Presentar una solicitud puede ser costoso, por lo que un fabricante puede decidir que no está justificado desde el punto de vista comercial. Este es especialmente el caso de las sustancias activas genéricas (sin protección de patente), que suelen tener un precio de venta más bajo y utilizarse más en los países de renta baja y media.

Es posible solicitar una tolerancia a la importación sin el apoyo del fabricante de la sustancia, pero los requisitos de datos son muy difíciles de cumplir sin su participación.

Recursos

Recursos en línea de la Comisión Europea:

• Directrices técnicas: Procedimiento de fijación de LMR
• Directrices técnicas sobre los requisitos de datos para el establecimiento de límites máximos de residuos, la comparabilidad de los ensayos de residuos y la extrapolación de datos de residuos en productos de origen vegetal y animal

Fuentes