Materiales plásticos (incluidos los reciclados) en contacto con alimentos

Reglamento (UE) 2025/351 de la Comisión, de 21 de febrero de 2025, por el que se modifica el Reglamento (UE) nº 10/2011 sobre los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) 2022/1616 sobre los materiales y objetos de plástico reciclado destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se deroga el Reglamento (CE) nº 282/2008, y por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 2023/2006 sobre buenas prácticas de fabricación de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos por lo que se refiere al plástico reciclado y a otras cuestiones relacionadas con el control de calidad y la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos

Actualización

La Unión Europea ha establecido nuevas normas para los materiales plásticos en contacto con alimentos (FCM) con el fin de mejorar el control de calidad. En concreto, adapta las normas existentes sobre FCM de plástico a la legislación sobre FCM de plástico reciclado. Introduce requisitos de pureza para las sustancias obtenidas a partir de residuos y materiales naturales, y añade normas de control de calidad sobre buenas prácticas de fabricación.

¿qué está cambiando?

FCM de plástico

El Reglamento 10/2011 establece requisitos para los materiales plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos. Los cambios introducidos por el nuevo Reglamento 2025/351 son los siguientes (los artículos citados corresponden al Reglamento 10/2011).

Refuerzo de los requisitos de pureza

• Alto grado depureza: las sustancias utilizadas para fabricar materiales plásticos deben tener un "alto grado de pureza", tal como se define en el nuevo Art. 3a.
• Pureza de las sustancias presentes en el plástico: las sustancias presentes en los materiales plásticos finales, incluidos los fabricados a partir de residuos, también deben cumplir un alto grado de pureza (nuevo art. 8).
• Sustancias de origen natural: se introducen normas específicas sobre los requisitos de pureza para las sustancias de origen biológico y mineral conocidas como "UVCB" (sustancias de composición desconocida o variable, productos de reacción compleja o un material de origen biológico u otro origen natural) (nuevo art. 8).
• Demostrar la pureza: además de la documentación exigida actualmente para demostrar el cumplimiento de los requisitos de fabricación, a petición de las autoridades competentes, los operadores deberán poner a disposición la documentación que demuestre el cumplimiento de los requisitos de pureza, y las autoridades competentes deberán poder tomar muestras de los materiales para verificar la pureza y la composición (art. 16).

Mayor información para las empresas alimentarias

Los operadores del sector alimentario deben poder facilitar, previa petición, una declaración escrita de conformidad, con información que permita identificar fácilmente los materiales plásticos "o los artículos o productos de fases intermedias de su fabricación o las sustancias destinadas a la fabricación de dichos materiales y artículos" (art. 15; detalle en el anexo IV). Las nuevas normas amplían estos requisitos para incluir información sobre todas las sustancias añadidas de forma no intencionada (impurezas) si pueden estar presentes en cantidades que pongan en peligro la salud humana, modifiquen de forma inaceptable la composición de los alimentos o empeoren sus características organolépticas.

Otras modificaciones

• Plástico reprocesado: se establecen condiciones para el uso de plástico reprocesado en materiales plásticos, incluidos los límites de migración y los componentes prohibidos (nuevo art. 10).
• Biocidas: además de las sustancias autorizadas para su uso en materiales plásticos (Anexo I), el Reglamento 10/2011 permitía anteriormente el uso temporal de otras sustancias (Art. 6(5)). Las nuevas normas confirman la posibilidad de incorporar productos con función biocida a los materiales plásticos, siempre que las sustancias y los productos estén autorizados en virtud del Reglamento sobre biocidas(528/2012).
• Límites de migración: estos límites se aplican ahora a las capas de plástico en materiales multicapa cuando la capa en contacto directo con los alimentos sea una capa de plástico (nuevo art. 14(4)).
• Buenasprácticas de fabricación: se establecen normas detalladas sobre buenas prácticas de fabricación para el reprocesado y reciclado de plásticos (modificación del Reglamento 2023/2006).
• Aclaración sobre las capas de plástico: El Reglamento 10/2011 hacía referencia a las "capas plásticas", lo que ha creado confusión sobre si los requisitos de composición (capítulo II) se aplican también a las capas no plásticas (adhesivos, tintas de impresión, barnices y revestimientos). Para aclarar que el capítulo II no se aplica a las capas no plásticas, se suprime la referencia a las "capas plásticas" en dicho capítulo del nuevo Reglamento. El término se sigue utilizando (en el Capítulo III) para distinguir entre capas plásticas y no plásticas en los materiales multicapa.
• Aclaración sobre los aditivos: a veces hay dudas sobre si los materiales sólidos añadidos a los plásticos deben considerarse "aditivos". La definición de aditivos incluye ahora estos materiales (nuevo Art. 3(7)).

FCM de plástico reciclado

Los requisitos revisados del Reglamento 10/2011 relativos a la composición (capítulo II), determinados materiales (capítulo III) y el cumplimiento (capítulo V) también se aplican en general a los materiales y objetos de plástico reciclado. Sin embargo, el nuevo Reglamento 2025/251 aclara que el requisito de alta pureza no se aplica a las sustancias contenidas en la entrada, y que permanecen en la salida del proceso de descontaminación de residuos plásticos (Reglamento 10/2011, Art. 8(1)). Por lo tanto, el requisito de alta pureza solo se aplica a cualquier sustancia que se haya añadido durante el proceso de reciclado y que siga presente en el material producido.

¿Por qué?

La UE pretende reducir los riesgos para los consumidores asociados a las sustancias que pasan de los materiales plásticos a los alimentos, sobre todo teniendo en cuenta el aumento de la producción de plástico a partir de plásticos reprocesados y residuos.

Se detectaron varios problemas con las normas anteriores sobre el plástico reciclado FCM.

• Los Reglamentos 282/2008 y 10/2011 no se aplicaban a todas las tecnologías de reciclado ni a todos los materiales plásticos reciclados, lo que dejaba una laguna que creaba un riesgo potencial para la salud humana.
• El Reglamento 282/2008 excluía la despolimerización química, el uso de recortes y desechos y el uso de capas de barrera. Aunque la seguridad de estas tecnologías entraba en el ámbito de aplicación del Reglamento 10/2011 sobre materiales plásticos, la evaluación de riesgos realizada con arreglo a dicho Reglamento no era suficiente.
• El Reglamento 10/2011 exige que las sustancias utilizadas para fabricar materiales plásticos tengan una pureza adecuada y que cualquier impureza restante pueda ser objeto de una evaluación de riesgos. Sin embargo, determinadas tecnologías de reciclado generan sustancias en una fase intermedia de reciclado con una contaminación incidental difícil de determinar en los materiales plásticos finales, lo que, de nuevo, dejaba una laguna que creaba un riesgo potencial para la salud humana.

Cronología

El nuevo Reglamento se aplicará a partir del 16 de marzo de 2025.

Se prevé un periodo transitorio para los productos que cumplan las normas del Reglamento 10/2011: los materiales plásticos comercializados por primera vez en la UE antes del 16 de septiembre de 2026 podrán seguir comercializándose hasta que se agoten las existencias.

¿cuáles son las principales consecuencias para los países exportadores?

FCM de plástico

Con arreglo a las nuevas normas, los fabricantes de FCM tendrán que revisar si todas las sustancias utilizadas en los materiales plásticos, incluidas las sustancias fabricadas a partir de residuos y las sustancias de origen natural, cumplen el alto grado de pureza exigido. También tendrán que revisar la información que facilitan a las empresas alimentarias a través del etiquetado y en su declaración de conformidad.

FCM de plástico reciclado

Los exportadores a la UE de productos alimenticios preenvasados que utilicen plásticos reciclados tienen que cumplir las normas de los Reglamentos 2022/1616 y 10/2011. Las instalaciones de reciclado situadas fuera de la UE deben estar inscritas en el registro de la UE y cumplir plenamente el nuevo Reglamento si su plástico reciclado se utiliza en productos alimenticios en el mercado de la UE.

Acciones recomendadas

FCM de plástico

Los exportadores a la UE de productos alimenticios envasados en plástico deben informar a sus proveedores de envases de los cambios en las normas sobre los envases de plástico para alimentos.

MCA de plástico reciclado

Los exportadores a la UE de productos alimenticios envasados en plástico reciclado deben asegurarse de que todos los MCA de plástico reciclado son producidos por instalaciones de reciclado registradas en la UE, y deben presentar la declaración de conformidad necesaria.

Fondo

FCM de plástico

El Reglamento 1935/2004 establece el marco de las normas de la UE sobre el FCM. Este Reglamento establece que los FCM no deben

• liberar sus componentes en los alimentos a niveles perjudiciales para la salud humana
• cambiar la composición, el sabor o el olor de los alimentos de manera inaceptable.

El Reglamento 1935/2004 está modificado por el Reglamento 2019/1381 sobre la transparencia y la sostenibilidad de la evaluación de riesgos de la UE en la cadena alimentaria.

Las buenas prácticas de fabricación de materiales destinados a entrar en contacto con alimentos se establecen en el Reglamento 2023/2006.

Existen normas específicas para determinados FCM: materiales activos e inteligentes (Reglamento 450/2009), cerámica (Directiva 84/500/CEE) y película de celulosa regenerada (Directiva 2007/42/CEE).

También se aplican normas específicas de la UE a determinadas sustancias, como el bisfenol A (BPA) y otros bisfenoles y derivados del bisfenol (Reglamento 2024/3190); los derivados epoxídicos (Reglamento 1895/2005/CE); las N-nitrosaminas y las sustancias N-nitrosables de las tetinas y chupetes de caucho (Directiva 93/11/CEE); y el cloruro de vinilo monómero (Directiva 78/142/CEE del Consejo).

Las nuevas normas para los MCA de plástico y plástico reciclado aumentan la seguridad de estos materiales. La Comisión Europea solicitó la opinión de las partes interesadas antes de proponer las nuevas normas, que responden a la creciente preocupación por los posibles efectos sobre la salud de las sustancias químicas utilizadas en los MCA.

MCA de plástico reciclado

El Paquete de Economía Circular de la UE (2015) identificó la necesidad de aumentar el reciclaje de plástico, lo que llevó a la adopción de una Estrategia Europea de Plásticos en 2018. Esta estrategia tiene como objetivo aumentar el reciclaje de plástico y el contenido reciclado de productos y envases de plástico. Los envases alimentarios representan una proporción significativa de todos los materiales de envasado.

Incluso cuando los materiales plásticos reciclados provienen del uso alimentario, puede haber contaminación incidental. En particular, como el material de entrada en el proceso de reciclado procede de residuos, existe un mayor riesgo de contaminación microbiológica. El plástico debe descontaminarse siempre durante el reciclado para garantizar que los contaminantes restantes no puedan poner en peligro la salud humana ni afectar a los alimentos con los que el plástico entra en contacto. La descontaminación puede realizarse en las instalaciones de gestión de residuos o de reciclado.

Recursos

Fuentes