Propuesta sobre nuevas técnicas genómicas

Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los vegetales obtenidos mediante determinadas técnicas genómicas nuevas y sus alimentos y piensos, y por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/625

Anexos de la propuesta

[El texto anterior es la propuesta original de la Comisión Europea. El acuerdo provisional aún no está disponible públicamente]

Comisión Europea (2025) La Comisión acoge con satisfacción el acuerdo provisional sobre nuevas técnicas genómicas para plantas. Comunicado de prensa, 4 de diciembre.

Actualización

La Unión Europea (UE) ha acordado nuevas reglas sobre la comercialización de cultivos producidos mediante determinadas nuevas técnicas genómicas(NGT) que modifican el material genético de las plantas(Comisión Europea 2025). Las nuevas reglas clasifican las NGT en dos categorías:

• Las plantas NTG de categoría 1 -que podrían producirse de forma natural o por fitomejoramiento convencional- no se considerarán organismos modificados genéticamente (OMG). Sólo tendrán que someterse a un procedimiento de verificación y no necesitarán una evaluación de riesgos ni autorización.
• Las plantas NTG de categoría 2 -en las que los cambios en la planta no podrían producirse de forma natural o mediante reproducción convencional- tendrán que cumplir las reglas sobre OMG, incluida la evaluación de riesgos y la autorización.

Esto ha sido acordado provisionalmente por el Consejo de la UE y el Parlamento Europeo, y tendrá que ser aprobado formalmente.

¿qué está cambiando?

Ámbito de aplicación

La regulación que se ha acordado provisionalmente se aplica a las plantas producidas utilizando determinadas NTG que no insertan genes de otras plantas (conocidas como "plantas NTG"). Las técnicas pertinentes son la mutagénesis dirigida y la cisgénesis (para más detalles, véase Antecedentes).

Dos categorías de plantas NTG

El Reglamento establecerá dos categorías de plantas y productos relacionados procedentes de NGT.

Categoría 1 Plantas y productos NTG

Se consideran equivalentes a las plantas producidas por fitomejoramiento convencional. No se consideran OMG y, por tanto, no tienen que cumplir las reglas generales sobre OMG (Directiva 2001/18/CE y Reglamento 1830/2003). Para los proveedores de fuera de la UE, los productos que son plantas NTG de categoría 1 pueden comercializarse en el mercado de la UE del mismo modo que los productos convencionales.

Las plantas/productos NTG de categoría 1 no requieren etiquetado específico ni trazabilidad, a excepción de las semillas y otros materiales de reproducción vegetal, que deben etiquetarse como plantas NTG-1.

Los productos de plantas NTG-1 comercializados por primera vez en la UE deben someterse a un procedimiento de verificación que compruebe la situación de la planta/producto, incluida su equivalencia con las plantas criadas convencionalmente. Este procedimiento no implica evaluación ni gestión de riesgos. La Comisión Europea tiene previsto crear una base de datos pública que recoja las decisiones sobre la situación de las plantas NTG-1.

No se incluirán en la categoría 1 las plantas tolerantes a herbicidas o con efectos insecticidas conocidos. Estos productos entrarán en la categoría 2 y, por tanto, estarán sujetos a autorización, trazabilidad y seguimiento(Consejo de la UE 2025).

Plantas y productos NTG de categoría 2

Las plantas NTG que no sean equivalentes a las producidas mediante cría convencional deben someterse a una evaluación de riesgos y autorizarse con arreglo a la legislación sobre OMG. La regulación ofrece cierta flexibilidad en torno a los requisitos de evaluación de riesgos para tener en cuenta la gran variedad de plantas NTG.

Los Estados miembros pueden prohibir el cultivo de plantas NTG-2 en su territorio. También se les permite adoptar medidas específicas de "coexistencia" para garantizar que los productos no modificados genéticamente no contengan trazas de plantas NTG-2 por accidente(Consejo de la UE 2025).

Producción ecológica

Los cultivos y productos OMG no pueden producirse en la producción ecológica. Las plantas NTG-1 están prohibidas en la producción ecológica. Sin embargo, la presencia accidental y técnicamente inevitable de plantas NTG-1 en productos ecológicos no los descalificaría para ser considerados ecológicos. La Comisión Europea seguirá evaluando si este Reglamento crea alguna carga administrativa, económica o práctica para el sector ecológico(Parlamento Europeo 2025).

Patentes

La Comisión Europea supervisará la transparencia en las prácticas de concesión de licencias relacionadas con las patentes de plantas de ONG, y podrá proporcionar más directrices o medidas de seguimiento en el futuro.

¿Por qué?

Las reglas de la UE sobre OMG se adoptaron en 2001 (Directiva 2001/18/CE). Desde entonces se han desarrollado diversas NGT. Una revisión de la legislación sobre OMG realizada en 2021 concluyó que las reglas actuales no reflejaban el progreso científico y tecnológico e impedían el desarrollo y la comercialización de productos NTG que podrían ser beneficiosos para los agricultores, los consumidores y el medio ambiente(Comisión Europea 2021).

Cronología

El Reglamento debe ser adoptado formalmente por el Consejo de la UE (Estados miembros) y el Parlamento Europeo. Se publicará en 2026 y se aplicará 2 años después de su publicación.

¿cuáles son las principales consecuencias para los países exportadores?

Esta regulación permitirá a los proveedores no comunitarios comercializar plantas y productos NTG-1 en el mercado de la UE sin requisitos específicos de trazabilidad o etiquetado. Sólo las semillas y otros materiales de reproducción vegetal NTG-1 deberán etiquetarse específicamente como "NTG-1".

Proporcionará seguridad jurídica y confianza a los proveedores de todas las materias primas/productos de que las plantas de categoría NTG 1 pueden cultivarse en el país exportador sin riesgo de perjudicar las exportaciones a la UE.

Antecedentes

Los debates se centran en la distinción entre ingeniería genética "convencional" y "nuevas" técnicas genómicas. En la ingeniería genética convencional, ciertos rasgos relacionados con un organismo pueden transferirse a un segundo organismo insertando genes enteros en el genoma de otro (tercer) organismo. Estos genes no están dirigidos, sino que se insertan aleatoriamente en el genoma.

Por el contrario, ciertas NGT implican la selección de partes individuales del ADN (nucleótidos) para obtener determinados efectos, de forma similar a las mutaciones naturales que se producen en las células vivas. Las NGT incluyen

• mutagénesis: modificación de la secuencia de ADN en lugares precisos del genoma de un organismo
• cisgénesis: inserción en el genoma de material genético ya presente en el acervo genético del obtentor.

La EFSA (2021) llegó a la conclusión de que las mutaciones inducidas por los NGT pueden ser a veces comparables a las que se producen en el fitomejoramiento convencional. Esto permite al Reglamento distinguir dos categorías de plantas: aquellas en las que los efectos de los NGT podrían producirse en la mejora convencional y aquellas en las que no.

Recursos

Fuentes