Propuesta sobre nuevas técnicas genómicas

Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los vegetales obtenidos mediante determinadas técnicas genómicas nuevas y sus alimentos y piensos, y por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/625

Anexos de la propuesta

[El texto anterior es la propuesta original de la Comisión Europea. El acuerdo provisional aún no está disponible públicamente]

Comisión Europea (2025) La Comisión acoge con satisfacción el acuerdo provisional sobre nuevas técnicas genómicas para plantas. Comunicado de prensa, 4 de diciembre.

Actualización

Se han acordado nuevas normas de la Unión Europea (UE) sobre la comercialización de cultivos producidos mediante determinadas nuevas técnicas genómicas(NGT) que modifican el material genético de las plantas(Comisión Europea 2025). Las nuevas normas clasifican las NGT en dos categorías:

• Las plantas NGT de categoría 1 -que podrían producirse de forma natural o por reproducción convencional- no se considerarán organismos modificados genéticamente (OMG). Sólo tendrán que someterse a un procedimiento de verificación y no necesitarán una evaluación de riesgos ni autorización.
• Las plantas NGT de categoría 2 -en las que los cambios en la planta no podrían producirse de forma natural o mediante reproducción convencional- tendrán que cumplir las normas sobre OMG, incluida la evaluación de riesgos y la autorización.

Esto ha sido acordado provisionalmente por el Consejo de la UE y el Parlamento Europeo, y tendrá que ser aprobado formalmente.

¿qué está cambiando?

Ámbito de aplicación

El Reglamento que se ha acordado provisionalmente se aplica a las plantas producidas utilizando determinadas NGT que no insertan genes de otras plantas (conocidas como "plantas NGT"). Las técnicas pertinentes son la mutagénesis dirigida y la cisgénesis (para más detalles, véase Antecedentes).

Dos categorías de plantas NGT

El Reglamento establecerá dos categorías de plantas y productos relacionados procedentes de NGT.

Categoría 1 Plantas y productos NGT

Se consideran equivalentes a las plantas producidas por fitomejoramiento convencional. No se consideran OMG y, por tanto, no tienen que cumplir las normas generales sobre OMG (Directiva 2001/18/CE y Reglamento 1830/2003). Para los proveedores de fuera de la UE, los productos que son plantas NGT de categoría 1 pueden comercializarse en el mercado de la UE del mismo modo que los productos convencionales.

Las plantas/productos NGT de categoría 1 no requieren etiquetado específico ni trazabilidad, a excepción de las semillas y otros materiales de reproducción vegetal, que deben etiquetarse como plantas NGT-1.

Los productos de plantas NGT-1 comercializados por primera vez en la UE deben someterse a un procedimiento de verificación que compruebe la situación de la planta/producto, incluida su equivalencia con las plantas obtenidas por métodos convencionales. Este procedimiento no implica evaluación ni gestión de riesgos. La Comisión Europea tiene previsto crear una base de datos pública que recoja las decisiones sobre la situación de las plantas NGT-1.

No se incluirán en la categoría 1 las plantas tolerantes a herbicidas o con efectos insecticidas conocidos. Estos productos entrarán en la categoría 2 y, por tanto, estarán sujetos a autorización, trazabilidad y seguimiento(Consejo de la UE 2025).

Plantas y productos NGT de categoría 2

Las plantas NGT que no sean equivalentes a las producidas mediante cría convencional deberán ser objeto de una evaluación de riesgos y autorizarse con arreglo a la legislación sobre OMG. El Reglamento ofrece cierta flexibilidad en torno a los requisitos de evaluación del riesgo para tener en cuenta la gran variedad de plantas NGT.

Los Estados miembros de la UE pueden prohibir el cultivo de plantas NGT-2 en su territorio. También se les permite adoptar medidas específicas de "coexistencia" para garantizar que los productos no modificados genéticamente no contengan trazas de plantas NGT-2 por accidente(Consejo de la UE 2025).

Producción ecológica

Los cultivos y productos OMG no pueden producirse en la producción ecológica. Las plantas NGT-1 están prohibidas en la producción ecológica. Sin embargo, la presencia accidental y técnicamente inevitable de plantas NGT-1 en productos ecológicos no los descalificaría para ser considerados ecológicos. La Comisión Europea seguirá evaluando si este Reglamento crea alguna carga administrativa, económica o práctica para el sector ecológico(Parlamento Europeo 2025).

Patentes

La Comisión Europea supervisará la transparencia en las prácticas de concesión de licencias relacionadas con las patentes de plantas de ONG, y puede proporcionar más orientación o medidas de seguimiento en el futuro.

¿Por qué?

Las normas de la UE sobre OMG se adoptaron en 2001 (Directiva 2001/18/CE). Desde entonces se han desarrollado diversas NGT. Una revisión de la legislación sobre OGM realizada en 2021 concluyó que las normas vigentes no reflejaban el progreso científico y tecnológico e impedían el desarrollo y la comercialización de NGT que podrían ser beneficiosos para los agricultores, los consumidores y el medio ambiente(Comisión Europea 2021).

Cronología

El Reglamento debe ser adoptado formalmente por el Consejo de la UE (Estados miembros) y el Parlamento Europeo. Se publicará en 2026 y será aplicable 2 años después de su publicación.

¿cuáles son las principales consecuencias para los países exportadores?

Este Reglamento permitirá a los proveedores no comunitarios comercializar plantas y productos NGT-1 en el mercado de la UE sin requisitos específicos de trazabilidad o etiquetado. Sólo las semillas y otros materiales de reproducción vegetal NGT-1 deberán etiquetarse específicamente como "NGT-1".

Proporcionará seguridad jurídica y confianza a los proveedores de todas las mercancías/productos de que las plantas de categoría NGT 1 pueden cultivarse en el país exportador sin riesgo de perjudicar las exportaciones a la UE.

Antecedentes

Los debates se centran en la distinción entre ingeniería genética "convencional" y "nuevas" técnicas genómicas. En la ingeniería genética convencional, ciertos rasgos relacionados con un organismo pueden transferirse a un segundo organismo insertando genes enteros en el genoma de otro (tercer) organismo. Estos genes no están dirigidos, sino que se insertan aleatoriamente en el genoma.

Por el contrario, ciertas NGT implican la selección de partes individuales del ADN (nucleótidos) para obtener determinados efectos, de forma similar a las mutaciones naturales que se producen en las células vivas. Las NGT incluyen

• mutagénesis: modificación de la secuencia de ADN en lugares precisos del genoma de un organismo
• cisgénesis: inserción en el genoma de material genético ya presente en el acervo genético del obtentor.

La EFSA (2021) llegó a la conclusión de que las mutaciones inducidas por los NGT pueden ser a veces comparables a las que se producen en el fitomejoramiento convencional. Esto permite al Reglamento distinguir dos categorías de plantas: aquellas en las que los efectos de los NGT podrían producirse en la mejora convencional y aquellas en las que no.

Recursos

Fuentes