Propuesta sobre nuevas técnicas genómicas

Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los vegetales obtenidos mediante determinadas técnicas genómicas nuevas y sus alimentos y piensos, y por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/625

Anexos de la propuesta

Actualización

La Comisión Europea propone regular la comercialización de cultivos producidos mediante determinadas técnicas nuevas que modifican el material genético de las plantas (nuevas técnicas genómicas, NGT). La Comisión propone que las plantas NGT que podrían producirse de forma natural o mediante la reproducción convencional no se consideren organismos modificados genéticamente (OMG), por lo que no necesitarán evaluación de riesgos ni autorización. Otras plantas NGT, en las que los cambios en la planta no podrían producirse de forma natural o mediante cría convencional, requerirán una evaluación del riesgo y una autorización con arreglo a la legislación sobre OMG.

El Parlamento Europeo (2024) ya ha acordado su posición negociadora y, en líneas generales, apoya la propuesta de la Comisión. Sin embargo, el Parlamento propone normas de etiquetado adicionales para las plantas NGT que podrían complicar el suministro de estos productos. El Consejo de la UE (Estados miembros) también debe alcanzar una posición común antes de negociar con el Parlamento Europeo un texto definitivo. Sin embargo, en una reunión de los Estados miembros celebrada el 7 de febrero de2024, no se pudo llegar a un acuerdo, debido en gran parte a las discusiones sobre si las plantas NGT no modificadas genéticamente pueden patentarse, y las posibles repercusiones de las NGT en la producción ecológica(Euractiv 2024).

¿qué está cambiando?

Ámbito de aplicación

El Reglamento propuesto se aplica a las plantas producidas mediante determinadas NGT que no insertan genes de otras plantas (se denominan "plantas NGT"). Las técnicas pertinentes son la mutagénesis dirigida y la cisgénesis (para más detalles, véase la sección Antecedentes). Las normas se aplican a los alimentos, piensos y productos que contienen plantas NGT, pero no a los microorganismos, hongos o animales.

Dos categorías de plantas NGT

La propuesta crea dos categorías de plantas y productos relacionados procedentes de NGT.

Categoría 1 Plantas/productos NGT

Se consideran equivalentes a las plantas producidas por fitomejoramiento convencional. No se consideran OMG y, por tanto, no tienen que cumplir las normas generales sobre OMG (Directiva 2001/18/CE y Reglamento 1830/2003). Para los proveedores de fuera de la UE, los productos que son plantas NGT de categoría 1 pueden comercializarse en el mercado de la UE del mismo modo que los productos convencionales. No requieren etiquetado específico ni trazabilidad.

Los productos de plantas NGT de categoría 1 sólo podrán comercializarse por primera vez en el mercado de la UE tras un procedimiento de verificación que compruebe la situación de la planta/producto, incluida su equivalencia con las plantas criadas convencionalmente, y que no implique evaluación ni gestión de riesgos. El anexo I de la propuesta de Reglamento establece una lista de criterios que determinan si las plantas NGT pueden considerarse equivalentes. La Comisión creará una base de datos pública en la que figurarán las decisiones sobre la situación de las plantas NGT de categoría 1.

Plantas/productos NGT de categoría 2

Las plantas no modificadas genéticamente que no sean equivalentes a las producidas mediante técnicas convencionales deberán someterse a una evaluación de riesgos y autorizarse con arreglo a la legislación sobre OMG. La propuesta ofrece cierta flexibilidad en torno a los requisitos de evaluación del riesgo para tener en cuenta la gran variedad de plantas NGT.

Posición del Parlamento Europeo: Latrazabilidad y el etiquetado deben ser obligatorios para todas las plantas NGT (incluidas las plantas NGT de categoría 1 indistinguibles de las plantas convencionales).

Producción ecológica

Los cultivos o productos OMG no pueden producirse en la producción ecológica. La Comisión propone que las plantas NGT de categoría 1 también estén prohibidas en la producción ecológica, aunque no entren en el ámbito de aplicación de la legislación sobre OMG.

Posición del Parlamento Europeo: Para evitar daños económicos a la producción ecológica, la presencia de plantas NGT de categoría 1, cuando sea "accidental o técnicamente inevitable", no debe impedir que los cultivos sean considerados ecológicos.

Patentes

La propuesta de la Comisión Europea no incluía normas relativas a la protección jurídica de las plantas NGT.

Posición del Parlamento Europeo: Las plantas/productos NGT de categoría 1 (aquellas que no se distinguen de las plantas convencionales) no pueden beneficiarse de la protección de patentes. Se trataría de una derogación (excepción) de la Directiva 98/44/CE , que ofrece protección jurídica a las invenciones biotecnológicas.

¿Por qué?

Las normas de la UE sobre OMG se adoptaron en 2001 (Directiva 2001/18/CE). Desde entonces se han desarrollado diversas NGT. Una revisión de la legislación sobre OGM realizada en 2021 concluyó que las normas vigentes no reflejaban el progreso científico y tecnológico e impedían el desarrollo y la comercialización de NGT que podrían ser beneficiosos para los agricultores, los consumidores y el medio ambiente(Comisión Europea 2021).

Cronología

El Consejo de la UE (Estados miembros) debe acordar una posición común antes de iniciar las negociaciones con el Parlamento Europeo. Los continuos desacuerdos en el Consejo hacen dudar de que las negociaciones concluyan antes de las elecciones al Parlamento Europeo de junio de 2024.

¿cuáles son las principales consecuencias para los países exportadores?

Si se aprueba la propuesta original de la Comisión, este Reglamento permitirá a los proveedores no comunitarios de productos procedentes de plantas de la categoría NGT 1 comercializar productos en el mercado de la UE sin requisitos específicos de trazabilidad o etiquetado.

Proporcionará seguridad jurídica y confianza a los proveedores de todas las materias primas/productos de que las plantas de categoría NGT 1 pueden cultivarse en el país exportador sin riesgo de perjudicar las exportaciones a la UE.

Sin embargo, preocupa la propuesta del Parlamento Europeo sobre trazabilidad y etiquetado de las NGT de categoría 1, que podría crear confusión entre los consumidores, ya que estas plantas se consideran equivalentes a las convencionales(COCERAL et al. 2024, PFP 2024).

Fondo

Los debates se centran en la distinción entre ingeniería genética "convencional" y "nuevas" técnicas genómicas. En la ingeniería genética convencional, ciertos rasgos relacionados con un organismo pueden transferirse a un segundo organismo insertando genes enteros en el genoma de otro (tercer) organismo. Estos genes no están dirigidos, sino que se insertan aleatoriamente en el genoma.

Por el contrario, ciertas NGT implican la selección de partes individuales del ADN (nucleótidos) para obtener determinados efectos, de forma similar a las mutaciones naturales que se producen en las células vivas. Las NGT incluyen

• mutagénesis: modificación de la secuencia de ADN en lugares precisos del genoma de un organismo
• cisgénesis: inserción en el genoma de material genético ya presente en el acervo genético del obtentor.

La EFSA (2021) llegó a la conclusión de que las mutaciones inducidas por los NGT a veces pueden ser comparables a las que se producen en el fitomejoramiento convencional. Esto permite que la propuesta distinga dos categorías de plantas: aquellas en las que los efectos de los NGT podrían producirse en el fitomejoramiento convencional y aquellas en las que no.

En Europa se debate mucho si todas las NGT deben estar sujetas a la misma legislación que las técnicas convencionales de OMG. La propuesta de la Comisión ha sido bien acogida por algunos grupos de la industria agrícola y alimentaria que consideran que las NGT ofrecen soluciones innovadoras a los retos actuales de la agricultura(CEJA 2023, Copa-Cogeca 2023 [descarga directa], FoodDrinkEurope 2023). A los productores ecológicos (que no pueden producir con OMG) les preocupa que, sin una trazabilidad y un etiquetado más estrictos, no sea posible separar las plantas NGT de las ecológicas, y que los consumidores no sepan si están comiendo OMG(IFOAM 2023). Los grupos ecologistas han expresado su preocupación por el hecho de que la no evaluación de algunas plantas NGT podría comprometer la seguridad de los consumidores, y cuestionan las afirmaciones de que las plantas NGT podrían contribuir a una agricultura sostenible(Greenpeace 2023, PAN Europa 2023).

Recursos

Fuentes