Proposta sobre novas técnicas genómicas

Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos vegetais obtidos por determinadas técnicas genómicas novas e aos respetivos géneros alimentícios e alimentos para animais, e que altera o Regulamento (UE) 2017/625

Anexos da proposta

[O texto acima é a proposta original da Comissão Europeia. O acordo provisório ainda não está disponível ao público]

Comissão Europeia (2025) A Comissão congratula-se com o acordo provisório sobre novas técnicas genómicas para plantas. Comunicado de imprensa, 4 de dezembro.

Atualização

Foram acordadas novas regras da União Europeia (UE) sobre a comercialização de culturas produzidas com recurso a determinadas novas técnicas genómicas (NGT) que alteram o material genético das plantas(Comissão Europeia 2025). As novas regras classificam as NGT em duas categorias:

• Categoria 1 As plantas com NGT - que podem ocorrer naturalmente ou através de reprodução convencional - não serão consideradas organismos geneticamente modificados (OGM). Terão apenas de ser submetidas a um procedimento de verificação, não necessitando de ser avaliadas quanto aos riscos e autorizadas.
• As plantas NGT da categoria 2 - em que as alterações à planta não poderiam ocorrer naturalmente ou através de reprodução convencional - terão de cumprir as regras relativas aos OGM, incluindo a avaliação dos riscos e a autorização.

O Conselho da UE e o Parlamento Europeu chegaram a um acordo provisório sobre esta matéria, que terá de ser formalmente aprovado.

o que está a mudar?

Âmbito de aplicação

O regulamento acordado a título provisório aplica-se às plantas produzidas com recurso a determinadas técnicas NGT que não inserem genes de outras plantas (conhecidas como "plantas NGT"). As técnicas relevantes são a mutagénese dirigida e a cisgénese (ver Antecedentes para mais pormenores).

Duas categorias de plantas NGT

O regulamento estabelecerá duas categorias de plantas e produtos derivados de NGT.

Categoria 1 Plantas e produtos de NGT

São consideradas equivalentes às plantas produzidas por seleção convencional. Não são consideradas OGM, pelo que não têm de cumprir as regras gerais relativas aos OGM (Diretiva 2001/18/CE e Regulamento 1830/2003). Para os fornecedores não comunitários, os produtos que são plantas NGT da categoria 1 podem ser colocados no mercado da UE da mesma forma que os produtos convencionais.

Os vegetais/produtos NGT da categoria 1 não requerem rotulagem ou rastreabilidade específicas - com exceção das sementes e de outros materiais de reprodução vegetal, que devem ser rotulados como vegetais NGT-1.

Os produtos de plantas NGT-1 colocados no mercado da UE pela primeira vez devem ser submetidos a um procedimento de verificação que averigua o estatuto da planta/produto, incluindo a sua equivalência a plantas cultivadas convencionalmente. Este procedimento não envolve a avaliação ou a gestão dos riscos. A Comissão Europeia planeia criar uma base de dados pública que enumere as decisões sobre o estatuto das plantas NGT-1.

As plantas tolerantes a herbicidas ou com efeitos insecticidas conhecidos não serão incluídas na categoria 1. Estes produtos serão abrangidos pela categoria 2, pelo que estarão sujeitos a autorização, rastreabilidade e monitorização(Conselho da UE 2025).

Plantas e produtos NGT da categoria 2

As plantas NGT que não são equivalentes às produzidas por reprodução convencional devem ser avaliadas quanto ao risco e autorizadas ao abrigo da legislação relativa aos OGM. O regulamento prevê alguma flexibilidade em relação aos requisitos de avaliação dos riscos para ter em conta a grande variedade de plantas NGT.

Os Estados-Membros da UE podem proibir o cultivo de plantas NGT-2 no seu território. Podem também adotar medidas específicas de "coexistência" para garantir que os produtos não OGM não contenham vestígios de plantas NGT-2 por acidente(Conselho da UE 2025).

Produção biológica

As culturas e produtos OGM não podem ser produzidos na produção biológica. As plantas NGT-1 são proibidas na produção biológica. No entanto, a presença acidental e tecnicamente inevitável de plantas NGT-1 em produtos biológicos não os desqualificaria para serem considerados biológicos. A Comissão Europeia avaliará ainda se este regulamento cria quaisquer encargos administrativos, económicos ou práticos para o sector biológico(Parlamento Europeu 2025).

Patentes

A Comissão Europeia supervisionará a transparência das práticas de licenciamento relacionadas com as patentes de plantas de ONG e poderá fornecer mais orientações ou medidas de acompanhamento no futuro.

porquê?

As regras da UE em matéria de OGM foram adoptadas em 2001 (Diretiva 2001/18/CE). Desde então, foram desenvolvidas várias espécies de OGM. Uma revisão da legislação sobre OGM realizada em 2021 concluiu que as regras actuais não reflectiam o progresso científico e tecnológico e impediam o desenvolvimento e a comercialização de produtos NGT que poderiam ser benéficos para os agricultores, os consumidores e o ambiente(Comissão Europeia 2021).

Cronologia

O regulamento deve ser formalmente adotado pelo Conselho da UE (Estados-Membros) e pelo Parlamento Europeu. Será publicado em 2026 e aplicar-se-á dois anos após a sua publicação.

quais são as principais implicações para os países exportadores?

O presente regulamento permitirá que fornecedores de países terceiros coloquem plantas e produtos NGT-1 no mercado da UE sem requisitos específicos de rastreabilidade ou rotulagem. Apenas as sementes NGT-1 e outro material de reprodução vegetal devem ser especificamente rotulados como "NGT-1".

Proporcionará segurança jurídica e confiança aos fornecedores de todas as mercadorias/produtos quanto ao facto de os vegetais da categoria 1 NGT poderem ser cultivados no país exportador sem risco de prejudicar as exportações para a UE.

Contexto legal

Os debates centram-se na distinção entre a engenharia genética "convencional" e as "novas" técnicas genómicas. Na engenharia genética convencional, certas caraterísticas relacionadas com um organismo podem ser transferidas para um segundo organismo através da inserção de genes inteiros no genoma de outro (terceiro) organismo. Estes genes não são direcionados, mas inseridos aleatoriamente no genoma.

Em contrapartida, certas NGT envolvem a seleção de partes individuais do ADN (nucleótidos) para obter determinados efeitos, à semelhança das mutações naturais que ocorrem nas células vivas. As NGT incluem

• mutagénese: modificação da sequência de ADN em locais precisos do genoma de um organismo
• cisgénese: inserção no genoma de material genético já presente no património genético do criador.

A EFSA (2021) concluiu que as mutações induzidas pelas NGT podem, por vezes, ser comparáveis às que ocorrem no melhoramento vegetal convencional. Este facto permite ao regulamento distinguir duas categorias de plantas: aquelas em que os efeitos das NGT podem ocorrer no melhoramento convencional e aquelas em que não podem.

Recursos

Fontes