Revisión de la normativa sobre envases y residuos de envases

Reglamento (UE) 2025/40 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de diciembre de 2024, relativo a los envases y residuos de envases, por el que se modifican el Reglamento (UE) 2019/1020 y la Directiva (UE) 2019/904, y se deroga la Directiva 94/62/CE

Actualización

El Reglamento 2025/40 sobre envases y residuos de envases establece nuevas normas sobre envases y residuos de envases, incluidos el diseño y la gestión de residuos. Este nuevo Reglamento pretende aumentar la reutilización y el reciclado de los materiales de envasado. Las nuevas normas implican requisitos de sostenibilidad más estrictos para todos los envases de alimentos, que también se aplicarán a los proveedores de alimentos envasados al mercado de la UE que tengan su sede fuera de la Unión Europea.

• Todos los envases deben ser reciclables. Los envases de plástico deben contener cantidades mínimas de plástico reciclado, el embalaje debe reducirse al mínimo y deben reducirse los contaminantes. Los productores de plástico reciclado de países no comunitarios deben producirlo de forma equivalente a las normas de la UE sobre recogida de plástico y emisiones ambientales.
• Habrá nuevos límites para las concentraciones de sustancias preocupantes, incluidas las sustancias alquil polifluoradas (PFAS) en los envases.
• La documentación que demuestre el cumplimiento de los nuevos requisitos deberá transmitirse a lo largo de la cadena de suministro.
• Se prohibirán determinados materiales de envasado, incluidos los envases de plástico de un solo uso para cantidades de frutas y hortalizas frescas <1,5 kg. Todas las etiquetas adhesivas pegadas a las frutas y hortalizas tendrán que ser compostables.

Estas normas se aplicarán a partir de distintas fechas (véase el cuadro 3).

¿qué está cambiando?

Ámbito de aplicación

El nuevo Reglamento establece normas para todos los envases y residuos de envases de cualquier material. Esto incluye los tipos de envases descritos en el Art. 3 del nuevo Reglamento:

• envasesde producción primaria: envases de productos no transformados
• envasesde venta: envases de productos vendidos al consumidor final
• envasesagrupados: envases que agrupan una serie de productos (por comodidad) en el punto de venta
• envasesde transporte: envases que facilitan la manipulación y el transporte de productos, incluidos los envases de comercio electrónico, pero no los contenedores de carretera, ferrocarril, barco o avión
• bolsas desechables de té, café u otras bebidas o unidades monodosis.

El Reglamento también establece normas exhaustivas sobre la gestión de residuos a nivel de los Estados miembros de la UE, la prevención de residuos de envases y el fomento de los envases reutilizables a escala mundial.

Este informe de AGRINFO se centra en los aspectos del Reglamento más relevantes para los proveedores de fuera de la UE.

Principales obligaciones para los alimentos envasados procedentes de países no comunitarios

En virtud del nuevo Reglamento (art. 18), los envases y los alimentos envasados exportados de países no pertenecientes a la UE a la UE deben

• cumplir los requisitos de sostenibilidad establecidos en los Arts. 5-12
• haber sido sometidos a una evaluación de conformidad
• estar correctamente etiquetados
• ir acompañados de la documentación correcta
• estar correctamente identificados.

El Reglamento (art. 25) también prohíbe el uso de envases de plástico (por ejemplo, redes, bolsas, bandejas, contenedores) para cantidades de frutas y hortalizas frescas inferiores a 1,5 kg.

Requisitos de sostenibilidad

Según las nuevas normas, todos los alimentos preenvasados importados en la UE tendrán que cumplir los requisitos de sostenibilidad establecidos en los Arts. 5-11, incluidos los siguientes.

Sustancias preocupantes (Art. 5):

• La presencia de sustancias preocupantes en los envases debe reducirse al mínimo. La suma de los niveles de concentración de plomo, cadmio, mercurio y cromo hexavalente no debe superar los 100 mg/kg (actualmente es un requisito de la Directiva 94/62/CE).
• A partir del 12 de agosto de 2026, los envases en contacto con alimentos no deben contener concentraciones de PFAS superiores a los niveles indicados en el cuadro 1.

Envases reciclables (art. 6):

• A partir del 1 de enero de 2030, los envases deberán ser reciclables para poder ser utilizados de nuevo como materia prima.
• Los envases se clasificarán en función de sus prestaciones de reciclabilidad: Grado A 95% de reciclabilidad; Grado B 80%; Grado C 70% (Anexo II del nuevo Reglamento, Tabla 3).
  • A partir del 1 de enero de 2030, los envases con una reciclabilidad inferior al 70% no podrán comercializarse.
  • A partir del 1 de enero de 2038, los envases deberán cumplir los requisitos de los grados A o B para poder comercializarse.
  • Para 2028, la Comisión Europea adoptará normas detalladas sobre los criterios de reciclado y los grados de reciclabilidad para cada tipo de material de envasado, y sobre cómo realizar la evaluación de la reciclabilidad.

Contenido mínimo reciclado (Art. 7):

Para 2030, los envases de plástico deberán contener al menos el porcentaje mínimo de plástico reciclado por unidad de envase que se indica en el cuadro 2. Para 2040 se fijan objetivos más ambiciosos. Los objetivos porcentuales no se aplican a los envases alimentarios si la cantidad de contenido reciclado supone una amenaza para la salud humana. La Comisión indicará una metodología para calcular la cantidad de contenido reciclado y establecerá nuevas normas al respecto. Los residuos plásticos utilizados en países no pertenecientes a la UE para fabricar plástico reciclado deben recogerse de forma equivalente a las normas de recogida selectiva establecidas en la Directiva sobre plásticos de un solo uso(2019/904) y la Directiva sobre residuos(2008/98/CE). Las emisiones a la atmósfera, el agua y el suelo de las instalaciones que reciclan plásticos en países no pertenecientes a la UE deben cumplir niveles de rendimiento equivalentes a los establecidos en la Directiva sobre emisiones industriales(2010/75/UE). A partir del 31 de diciembre de 2026, la Comisión desarrollará una metodología para evaluar y auditar la equivalencia de las prácticas de reciclado en países no pertenecientes a la UE.

Envases compostables (art. 9):

A partir del 12 de febrero de 2028, las bolsas de té, café y bebidas afines diseñadas para un solo uso, así como las etiquetas adhesivas pegadas a frutas y verduras, deberán ser compostables de acuerdo con las normas establecidas por las instalaciones de tratamiento de biorresiduos. Las organizaciones europeas de normalización proporcionarán las especificaciones técnicas para los envases compostables.

Minimización de los envases (art. 10):

A partir del 1 de enero de 2030, los envases deberán reducirse al volumen/peso mínimo necesario para garantizar su funcionalidad. Deben evitarse las capas innecesarias de envases.

Evaluación de la conformidad

Los fabricantes de envases deben completar un procedimiento de control interno para garantizar que se cumplen todos los requisitos de sostenibilidad (Art. 38 y Anexo VII). Los fabricantes de envases deben proporcionar documentación técnica para demostrar la conformidad con los requisitos, incluido un análisis del riesgo de no conformidad, y redactar una declaración de conformidad (Art. 39 modelo de declaración del Anexo VIII). Los proveedores de componentes de envases deben facilitar la información y documentación necesarias para que el fabricante demuestre la conformidad del envase y de los materiales de envasado (Art. 16). Esta información debe transmitirse a lo largo de la cadena de suministro.

Etiquetado (Art. 12):

A partir del 12 de agosto de 2028, los envases deberán incluir lo siguiente

• una etiqueta armonizada basada en pictogramas que facilite información sobre la composición del material de envasado para ayudar a los consumidores a clasificar los materiales reciclables (la información sobre el destino de cada componente separado del envase puede facilitarse mediante códigos QR); esta obligación se aplica a todos los tipos de envases (incluidos los de comercio electrónico), con excepción de los envases de transporte
• para los envases compostables, una etiqueta que indique si el envase no es apto para el compostaje doméstico y no debe desecharse en la naturaleza
• para los envases de plástico con un contenido mínimo reciclado, una etiqueta con información sobre la proporción de contenido reciclado y, en su caso, un código QR
• para los envases reutilizables (a partir del 12 de febrero de 2029), una etiqueta que indique su reutilizabilidad (se pueden añadir códigos QR para proporcionar más información sobre la reutilizabilidad y los puntos de recogida).

Las declaraciones medioambientales añadidas a los envases deben cumplir las normas establecidas en el Art. 14.

La Comisión adoptará nuevas normas sobre especificaciones de etiquetado, incluidas las etiquetas armonizadas que deben utilizarse, y metodologías.

Documentación (Art. 15):

Antes de comercializar un envase, los fabricantes deben:

• evaluar la conformidad de sus envases con las normas de la UE (procedimiento del art. 38)
• preparar una declaración UE de conformidad (Art. 39 y Anexo VIII)
• preparar una documentación técnica (Anexo VII) con la siguiente información
  • descripción general del envase y uso previsto
  • planos de diseño y fabricación y materiales de los componentes
  • descripciones y explicaciones necesarias para comprender los dibujos, esquemas y funcionamiento del envase
  • lista de las normas técnicas pertinentes aplicadas
  • descripción de cómo se han llevado a cabo las evaluaciones de reciclabilidad, minimización y reutilización de los envases
  • informes de ensayo
• indicar en el envase (o en un código QR) el nombre (registrado) o la marca comercial del fabricante y su dirección postal.

Los fabricantes de envases deben conservar la documentación técnica y la declaración de conformidad durante un mínimo de 5 años (de un solo uso) y 10 años (reutilizables) a partir de la fecha de comercialización del envase en la UE. Esta documentación debe transmitirse a lo largo de la cadena de suministro y puede ser solicitada por las autoridades de control de los Estados miembros de la UE.

Identificación (Art. 18):

Los fabricantes deben indicar claramente en el envase (o mediante un código QR u otro soporte de datos) su nombre, nombre comercial registrado o marca comercial, dirección postal y (si está disponible) dirección electrónica de contacto.

Formatos de envasado restringidos (art. 25):

Algunos usos de los envases no estarán permitidos a partir de 2030 (anexo V). Esto incluye la prohibición de envases de plástico de un solo uso para cantidades de frutas y hortalizas frescas <1,5 kg, como redes, bolsas, bandejas y contenedores.

La Comisión proporcionará directrices sobre los tipos de envases no permitidos (enumerados en el anexo V) y una lista no exhaustiva de excepciones para el envasado de frutas y hortalizas específicas <1,5 kg.

Responsabilidad ampliada del productor (art. 45):

Los productores no comunitarios de envases que se importan en la UE tienen que designar a un representante autorizado que asumirá la responsabilidad ampliada del productor en el Estado miembro de la UE en el que el envase o los productos envasados se comercialicen por primera vez en la UE. Algunos Estados miembros de la UE pueden solicitar a los productores de envases no comunitarios que designen a un representante autorizado cuando comercialicen envases o productos envasados por primera vez en su territorio (aunque ya se hayan comercializado en la UE en otros Estados miembros).

¿Por qué?

Los envases son uno de los principales usuarios de materiales vírgenes y contribuyen significativamente a la generación de residuos. El aumento del uso de envases en los últimos años ha contribuido a las emisiones de_CO2, la pérdida de biodiversidad y la contaminación. La proporción de envases reciclados ha aumentado significativamente desde 2012, pero muchos envases reciclables no se reciclan en la práctica porque no existen procesos adecuados de recogida y reciclado o no son económicamente viables. Este Reglamento forma parte de la agenda europea del Pacto Verde, cuyo objetivo es reducir las emisiones de gases de efecto invernadero al tiempo que se apoya el crecimiento económico.

La Comisión Europea propuso este Reglamento porque los Estados miembros han aplicado la Directiva 94/64/CEE sobre envases de diferentes maneras, sobre todo en respuesta al reto de los envases de plástico. Las normas divergentes complican el funcionamiento dentro de la UE y pueden perjudicar los esfuerzos de la UE por mejorar los envases y hacer frente a los residuos. El Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas dictaminó que algunos Estados miembros habían incumplido diversas obligaciones de la Directiva(EPRS 2022). La Comisión prevé que las nuevas normas reducirán las cargas administrativas de las empresas al armonizar las normas y prácticas divergentes de los Estados miembros de la UE.

Un estudio de evaluación(Comisión Europea 2020) determinó la necesidad de mejorar los requisitos esenciales de los envases establecidos en la Directiva 94/64/CE. En concreto, esos requisitos esenciales ya no se ajustan a las tecnologías de envasado disponibles actualmente en el mercado ni a las preocupaciones medioambientales actuales. El estudio también puso de manifiesto ambigüedades en los requisitos esenciales y una falta de claridad sobre qué agentes de la cadena de suministro son responsables de los envases. La conclusión es que promover activamente la mejora del diseño de los envases podría aportar un mayor valor añadido.

Cronología

El Reglamento 2025/40 se aplica a partir del 12 de agosto de 2026. No obstante, las normas se aplican a partir de fechas diferentes (véase el cuadro 3).

¿cuáles son las principales consecuencias para los países exportadores?

Los importadores de productos alimenticios a la UE tienen que garantizar que todos los alimentos preenvasados importados a la UE deben

• haber sido sometidos al procedimiento de evaluación de la conformidad llevado a cabo por el fabricante (Art. 38), y disponer de documentación técnica que demuestre el cumplimiento de los Arts. 5-11 (Anexo VII)
• estar etiquetados de conformidad con el Art. 12
• ir acompañado de los documentos exigidos
• estar correctamente identificado [art. 15(5,6)].

En la actualidad, los envases que entran en contacto con alimentos deben producirse de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación previstas en el Reglamento 2023/2006. Para ello es necesario establecer sistemas eficaces de garantía de la calidad, incluida la documentación sobre las especificaciones y los procesos de fabricación, que debe presentarse a las autoridades competentes a petición de éstas. Los envases también deben cumplir el Reglamento 1935/2004 sobre materiales en contacto con alimentos (véase Explicación de los materiales en contacto con alimentos).

Dado que el nuevo Reglamento va más allá de los requisitos existentes, las implicaciones para las empresas no comunitarias que suministran al mercado de la UE podrían incluir:

• más pruebas con costes adicionales para los operadores debido al requisito de que los fabricantes informen sobre sustancias como los PFAS(Comisión Europea 2022)
• una carga administrativa adicional para los proveedores de alimentos envasados, incluidos los exportadores de países no pertenecientes a la UE, que tienen que elaborar y transmitir a lo largo de la cadena de suministro documentación técnica que incluya nueva información sobre sostenibilidad y una declaración de conformidad(Comisión Europea 2022)
• importantes dificultades para que los fabricantes de plástico reciclado de países no pertenecientes a la UE cumplan las normas de la UE sobre recogida de plásticos y emisiones al medio ambiente(Politico 2024)
• suministro insuficiente de materiales reciclables y reciclados para la fecha límite de 2030(FoodDrink Europe 2023)
• complejidad añadida para el sector hortofrutícola debido a la prohibición de envases de plástico de un solo uso para frutas y hortalizas frescas en cantidades <1,5 kg, potencialmente exacerbada por la creación de exenciones a estas normas por parte de los distintos Estados miembros de la UE(Freshfel Europe 2024).

El nuevo Reglamento permite a los Estados miembros de la UE establecer objetivos más elevados para algunas obligaciones, y optar por no aplicar algunas obligaciones en casos específicos (por ejemplo, determinadas frutas y hortalizas frescas preenvasadas <1,5 kg podrían envasarse en envases de plástico de un solo uso). Habrá que seguir de cerca las diferencias entre las aplicaciones nacionales de las normas en los 28 Estados miembros de la UE.

Acciones recomendadas

Con arreglo a las nuevas normas, los exportadores extracomunitarios de alimentos envasados al mercado de la UE deberán garantizar antes de finales de 2025 que

• todo envase se ha sometido a un procedimiento adecuado de evaluación de la conformidad
• el fabricante del envase ha elaborado la documentación técnica pertinente
• el fabricante ha proporcionado una declaración escrita de conformidad para el tipo de envase.

Los proveedores que exporten alimentos envasados deben comprometerse desde el principio con los fabricantes de envases para revisar los procesos de ensayo, seguimiento y documentación. Los fabricantes de envases deben ser capaces de proporcionar la información y documentación necesarias para que el fabricante exportador pueda demostrar el cumplimiento de este Reglamento.

Los exportadores necesitarán estrategias a largo plazo para abastecerse de envases que puedan cumplir los nuevos criterios de reciclabilidad y, en el caso de los envases de plástico, para garantizar que el plástico reciclado se produce de forma equivalente a las normas de la UE.

Los proveedores de frutas y hortalizas deben seguir de cerca la forma en que los Estados miembros de la UE tienen previsto aplicar las normas sobre envases de plástico de un solo uso para productos de peso <1,5 kg. Deberían explorar fuentes de etiquetas adhesivas no compostables.

Fondo

La Directiva 94/62/CE pretendía evitar los residuos de envases mediante envases reutilizables, reciclado y otras formas de valorización. Reducir la eliminación final de estos residuos contribuye a la transición hacia una economía circular. La Directiva se ha actualizado en numerosas ocasiones, incorporando requisitos sobre las bolsas de plástico (2015) y nuevos objetivos de reciclado (2018).

La Directiva 94/62/CE estableció requisitos esenciales relacionados con la fabricación y composición de los envases, así como con su reutilización y valorización (anexo II).

Los productores deben poder demostrar el cumplimiento de estos requisitos. Las normas europeas (CEN) aplicables en la actualidad (enumeradas a continuación) serán sustituidas posteriormente:

• EN 13427_2004: requisitos para el uso de normas europeas para envases y residuos de envases (la "norma paraguas")
• EN 13428_2004: prevención mediante la reducción en origen
• EN 13429_2004: envases reutilizables
• EN 13430_2004: reciclado de materiales
• EN 13431_2004: recuperación de energía.

Al seguir estas normas, se presume que los productores cumplen la Directiva 94/62/CE. Las normas nacionales pertinentes también pueden utilizarse para demostrar el cumplimiento cuando no existan normas armonizadas.

Recursos

Fuentes

Tablas y figuras

Source: Art. 5(5) in Regulation 2025/40

Source: Art. 7(1) and (2) in Regulation 2025/40

Source: based on Regulation 2025/40